为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的7批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下： 江西省医疗器械抽检不符合标准规定 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的11批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下： 附件：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202203.xlsx 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的9批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：附件：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202202.xls 阅读原文 >>
近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。 2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动不符合标 阅读原文 >>
8月30日，国家药监局组织召开集采中选药品质量监管工作推进会，总结前期工作，交流监管经验，分析安全形势，对集采中选药品质量监管工作进行再强调、再动员、再部署。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，推进实施药品集中带量采购，是党和政府有效保障人民群众身体健康和生命安全的重大决策，在降低药品价格、增进民生福祉、推动三医联动改革等方面发挥了重要作用。在药品集中带量采购工作常态化制 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）手术衣2批次：分别为宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产，涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。 （二）一次性使用腹部穿刺 阅读原文 >>
昨天，第七批国家组织药品集中采购在江苏南京产生拟中选结果，公示结束后将发布正式中选结果。本次集采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。国家医保局介绍，各医药企业积极参与本次集采，共有295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选 阅读原文 >>
7月4日，日本盐野义制药宣布正在开发的新冠口服药将在中国申请批准。上周，国家药监局药品审评中心（CDE）“上市药品新增”一栏对真实生物阿兹夫定片进行公示。新冠口服药的新动向总是牵动着市场神经，而奥密克戎毒株引起的较低重症率，让外界对新冠口服药的“前途”打了一个问号。国内市场的“争抢”在距离国家药监局今年2月附条件批准辉瑞公司新冠口服药近5个月后，国内一直未再有新冠口服药物获批。近期，这一领域有了新 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）1批次：上海聚创医药科技有限公司生产，涉及线性区间不符合标准规定。 （二）半导体激光 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。 （二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任 阅读原文 >>
9月14日，广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，纳入基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格，广东牵头，参与省（区）有山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。跟标的6个省遍及全国东南西北地区，但体量尚不如之前预想的大。 至此，广东281个集团带量采购品种一分为三，45个国采续约率先征求意见，紧接着58个中 阅读原文 >>
01胰岛素国采开启新一轮行业调整随着胰岛素国采的发令枪打响，相关药企的竞标预演、架构调整、人员优化...已经启动。有读者对赛柏蓝表示，个别胰岛素企业已经启动内部调整。确实，据赛柏蓝观察，随着国采开展的常态化、制度化，受波及药企的应对措施也开始前置。在首轮4+7阶段，一般等到集采结果落地，药企才开始相应调整，而在几轮练兵之后，国采报量的目录一出，相关药企已经闻风而动。现阶段胰岛素专项国采已经在报量中 阅读原文 >>
随着“两票制”、集中带量采购和DRGs等医改政策的全面推行，一方面，通过充分竞争把绝大多数集采产品价格降低到没有任何“带金销售”的空间与可能性，另一方面也规范了医药市场产能过剩情境下的无序竞争、恶意竞争。其结果是提升了市场门槛，促进了规模化，而大批中小企业可能连参与的资格都没有了。 事实上，连大型药企都不得不对自己的发展方向和营销策略重新定位，制定适合自己发展的计划，将工作重心转向。 许多规模 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）半导体激光治疗机4台：分别为湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司生产，涉及使用说明书、设备或设备 阅读原文 >>
9月9日，国家药监局网站发布YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准。全文如下。 国家药监局关于发布YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号） YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编 阅读原文 >>
2021年上半年，1299家药店被出售，耗资17亿元。 耗资17亿元，1299家药店被卖 近期，大参林、老百姓、一心堂、益丰药房、健之佳、漱玉平民这6大上市连锁药店都已发布企业2021年半年报。 根据半年报信息，上述6大上市连锁药店门店总数为34164家。国家药监局统第一季度计数据显示，我国药品零售企业总门店数56.1万家，其中连锁门店数为31.91万家。可以看到，6大上市连锁药店门店总数 阅读原文 >>
核心观点 1、PD-1是全球最热门靶点，单抗药物竞争尤其激烈。国内已有6款药物上市，竞争格局可以划分为三梯队。 2、国产PD-1四巨头销售额的差距从2020年开始拉大，2021年中报恒瑞卡瑞丽珠单抗表现不佳的原因是医保谈判和适应症竞争。 3、未来四巨头竞争的突围之路在研发端和销售端，信达主攻PD-1双抗，君实布局特瑞普利单抗出海。 一、PD-1靶点竞争格局 PD-1抗体号称广谱抗癌神药， 阅读原文 >>
为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。 特此公告。 附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序 国家药监局 2021年4月27日国家药品监督管理局2021年第60号公告附件.doc 阅读原文 >>
