近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）上市，适用于腹部手术后中重度疼痛。 富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性，按照麻醉药品管理。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。 阅读原文 >>
近日，国家药品监督管理局批准惠升生物制药股份有限公司申报的1类创新药脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）上市，该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。 阅读原文 >>
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准EisaiInc.申报的仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）上市。用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。该品种的上市为阿尔茨 阅读原文 >>
近日，国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。 该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。 该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。该药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。 阅读原文 >>
日前，江西省人民政府网发布一则江西省药品监督管理局的工作动态。该文称，为推动江西省药品零售连锁产业发展，江西省药监局积极协调省医保局支持出台江西省药品零售连锁产业发展措施。1.37万家药店迎来重要变化日前，江西省医保局印发了《江西省零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，提出“定点零售药店法定代表人或者注册地址发生变更的，应重新进行评估准入，评估期间不暂停医保服务。”这意味着重新评估准入期间不会影响药 阅读原文 >>
一心堂官宣，直营门店已突破10000家。01一心堂突破“万店”大关，保质保量同步进行近日，一心堂在其官方微信视频号发布内容显示，“从第一个店，到一万个店。”表明其直营店已突破“万店”大关，成为“万店俱乐部”的一员。就在9月2日，一心堂才发布公告，拟收购上海康君阁大药房连锁有限公司旗下43家门店资产及其存货，没想到，才过去短短半月不到，其直营店已突破万家。据其半年报数据，截至2023年6月30日，一 阅读原文 >>
国家药监局发文，就网售药品第三方平台的检查要求，公开征求意见。01新规公开征求意见，第三方平台要负这些责任9月6日，国家药监局就《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》提出，常规检查重点考虑因素包括3项，分别为首次开展第三方平台业务的，无药品流通行业从业背景的，经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。有因检查重点考虑因素包含6项，例如 阅读原文 >>
日前，贵州省医疗保障局印发《省医保局关于推进定点零售药店纳入职工医保门诊统筹管理的通知》（以下简称“通知”），将定点零售药店纳入医保门诊统筹管理。通知明确，贵州本省基本医疗保险定点医疗机构院内及其开展的“互联网+”诊疗服务处方，通过医保电子处方平台流转至定点零售药店的所有医保目录内药品，均纳入门诊统筹药品保障范围。医疗保障部门按参保人享受对应待遇予以支付。逐步将门诊慢性病、门诊特殊疾病、医保特殊药 阅读原文 >>
近日，正大天晴药业的3类仿制药奈拉滨注射液、3.3类新药司美格鲁肽注射液申报临床。米内网数据显示，目前正大天晴药业有66款1类新药、5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，其中有8款已步入III期临床及以上阶段，上市可期；57个品种过评（21个首家），6大品种备战第九批集采。生物类似药大爆发！3个重磅单抗抢食160亿市场5月30日，国家药监局官网显示，正大天晴药业南京顺欣制药以新药3.3类申报 阅读原文 >>
近日，石四药的注射用磷酸特地唑胺、盐酸乌拉地尔注射液相继获批上市。今年以来，公司已有11个品种批产并视同过评，仿制药产品线进入丰收期。公司坚持仿创结合，主要有4款1类新药在研，首个创新药瞄准1000亿市场；51个品种过评（10个首家），13个品种中选国采；55个新分类报产品种在审，7个暂无首仿获批。日前，NMPA官网显示，石四药的盐酸乌拉地尔注射液获批上市，为国产第5家。值得一提的是，盐酸乌拉地尔 阅读原文 >>
近日，倍特药业的丙戊酸钠口服溶液获批上市，呋塞米注射液第2家过评。今年以来，倍特药业已有9个品种获批生产。目前倍特药业有30余个1类新药和10余个改良型新药在研；45个新分类报产品种在审，6个暂无首仿获批；82个品种过评（21个首家），29个品种国采中选。2022年公司全身用抗细菌药在中国公立医疗机构终端排名首次跃居前三。近日，倍特药业双喜临门：公司的丙戊酸钠口服溶液批产并视同过评，为国产第4家； 阅读原文 >>
近日，一品红研发的儿童用药盐酸左西替利嗪口服滴剂新增规格，丙氨酰谷氨酰胺注射液获批生产并视同过评，丰富公司产品管线。一品红深耕儿童药及慢病药，2022年多个独家品种收入大涨；25个品种过评（6个首家），多个“光脚”品种中选集采待放量；在研方面，9个新分类报产品种在审（3个暂无首仿获批），改良型新药冲击超50亿降压药，抗痛风1类新药上市可期。一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企 阅读原文 >>
近年来我国创新药行业发展迅速，预计到2029年，其市场规模或将突破8000亿元。在加快创新药上市审评、中药注册管理规定等系列政策的推动下，创新药研发热潮持续高涨。据不完全统计，恒瑞医药的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3525片、齐鲁制药的依鲁奥克片、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆......64款国产1类新药有望于2023H2获批上市。未来十年，创新药将成为推动中国医药市场增长的最大动力，米 阅读原文 >>
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省检验检测中心，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位： 为提升全省中药材、中药饮片质量,促进中药产业快速高质量发展,根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等有关规定,结合实际,现就我省中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材(以下简称:鲜切药材)有关事宜通 阅读原文 >>
7月1日，省医保局发布消息，全省所有公立医疗机构于7月15日起全面落地执行国家组织冠脉支架和省际联盟冠脉扩张球囊等九种医用耗材中选结果，确保广大患者能及时用上质优价宜的中选产品。同时，全省所有公立医疗机构全面执行第八批国家组织药品集中带量采购中选结果，本次集采共有39种药品252个产品中选，平均降价56%。此次国家组织冠脉支架集采接续采购周期为3年，共10家企业的14个产品中选，平均中选价格770 阅读原文 >>
近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。 2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国 阅读原文 >>
8月30日，国家药监局组织召开集采中选药品质量监管工作推进会，总结前期工作，交流监管经验，分析安全形势，对集采中选药品质量监管工作进行再强调、再动员、再部署。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，推进实施药品集中带量采购，是党和政府有效保障人民群众身体健康和生命安全的重大决策，在降低药品价格、增进民生福祉、推动三医联动改革等方面发挥了重要作用。在药品集中带量采购工作常态化制 阅读原文 >>
昨天，第七批国家组织药品集中采购在江苏南京产生拟中选结果，公示结束后将发布正式中选结果。本次集采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。国家医保局介绍，各医药企业积极参与本次集采，共有295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选 阅读原文 >>
7月4日，日本盐野义制药宣布正在开发的新冠口服药将在中国申请批准。上周，国家药监局药品审评中心（CDE）“上市药品新增”一栏对真实生物阿兹夫定片进行公示。新冠口服药的新动向总是牵动着市场神经，而奥密克戎毒株引起的较低重症率，让外界对新冠口服药的“前途”打了一个问号。国内市场的“争抢”在距离国家药监局今年2月附条件批准辉瑞公司新冠口服药近5个月后，国内一直未再有新冠口服药物获批。近期，这一领域有了新 阅读原文 >>
9月14日，广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，纳入基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格，广东牵头，参与省（区）有山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。跟标的6个省遍及全国东南西北地区，但体量尚不如之前预想的大。 至此，广东281个集团带量采购品种一分为三，45个国采续约率先征求意见，紧接着58个中 阅读原文 >>
