倍特药业发威!9个重磅品种获批,82个品种过评,30余个1类新药、45个新品在路上

米内网时间:2023-07-11 17:43:49
【导读】 近日,倍特药业的丙戊酸钠口服溶液获批上市,呋塞米注射液第2家过评。今年以来,倍特药业已有9个品种获批生产。目前倍特药业有30余个1类新药和10余个改良型新药在研;45个新分类报产品种在审,6个暂无首仿获批;82个品种过评(21个首家),29个品种国采中选。2022年公司全身用抗细菌药在中国公立医疗机构终端排名首次跃居前三。近日,倍特药业双喜临门:公司的丙戊酸钠口服溶液批产并视同过评,为国产第4家;

近日,倍特药业的丙戊酸钠口服溶液获批上市,呋塞米注射液第2家过评。今年以来,倍特药业已有9个品种获批生产。目前倍特药业有30余个1类新药和10余个改良型新药在研;45个新分类报产品种在审,6个暂无首仿获批;82个品种过评(21个首家),29个品种国采中选。2022年公司全身用抗细菌药在中国公立医疗机构终端排名首次跃居前三。


近日,倍特药业双喜临门:公司的丙戊酸钠口服溶液批产并视同过评,为国产第4家;呋塞米注射液通过仿制药一致性评价。


呋塞米注射液为强效利尿剂,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过5亿元,同比增长33.22%。目前,呋塞米注射液已有13家企业过评。


丙戊酸钠口服溶液为抗癫痫药,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过8500万元。目前该产品仅有四川科瑞德制药、成都倍特得诺药业两家企业过评。


今年以来,倍特药业已有9个品种获批上市,进一步丰富了公司的产品管线。9个品种中,地高辛注射液(1ml:0.1mg)为首家获批,泊沙康唑注射液为国产第2家,间苯三酚注射液、丙戊酸钠口服溶液为国产第4家,托伐普坦片为国产第5家。


3款获批造影剂碘普罗胺、碘帕醇、碘克沙醇是公司产品管线的一大亮点,其中碘普罗胺注射液于2022年8月拿下全球首仿后,今年新增规格获批上市。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过130亿元,上述3款造影剂销售额均超过10亿元。此外,倍特药业还有7款造影剂处于待获批状态。


截止目前,倍特药业已有82个品种通过/视同通过一致性评价。其中,21个品种为国内首家过评,碘普罗胺注射液、盐酸西替利嗪口服溶液、头孢呋辛酯干混悬剂、地高辛片、硫酸沙丁胺醇注射液、硫酸阿米卡星注射液等6个品种为独家过评。


82个过评品种涵盖11个治疗大类,主要集中在全身用抗感染药物(28个)、呼吸系统用药(11个)、神经系统药物(9个)、消化系统及代谢药(9个)。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1500亿元。


在国家开展的七批化药集采中,倍特药业均有过评品种参与并中选,累计29个品种中标国采。其中,全身用抗细菌药有10个品种中选,注射剂型涉及6个,包括注射用阿奇霉素、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢唑林钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。


抗感染药是倍特药业的重点耕耘领域,其中全身用抗细菌药是公司主要布局的细分品类。随着全身用抗细菌药新品种获批、存量品种过评以及集采中标放量,倍特药业的全身用抗细菌药“身价”暴涨。


数据显示,近年来成都倍特药业在中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药市场的份额稳步上升,销售额从2018年的不足8亿元飙升至2022年的超过29亿元。全身用抗细菌药TOP20厂家中,成都倍特药业于2021年首次上榜并位列第九,2022年排名进一步跃升至第三。


今年5月6日,成都倍特生物的1类新药BPR-101胶囊临床申请获得CDE承办,这是倍特药业创新管线中首款亮相的1类生物药,也是公司今年首个申报临床的1类新药。


近年来,倍特药业坚持仿创结合,目前公司在研项目超过230个,涉及小分子创新药、生物大分子新药、改良型新药以及高端仿制药等。其中,1类新药30余个、改良型新药10余个。


30余款1类新药中,BT-1053片、BT-114143注射液已处于Ⅰ期临床阶段,BT-101094胶囊已获批临床、BPR-101胶囊已申报临床。其中,BT-1053片是一款BTK抑制剂,用于治疗复发/难治B细胞性非霍奇金淋巴瘤。目前全球已有6款BTK抑制剂获批上市,首个获批上市的BTK抑制剂为艾伯维的伊布替尼,2022年该药全球销售额达83.52亿美元。


高端仿制药方面,目前倍特药业还有45个新注册分类仿制药上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。45个品种涵盖10个治疗领域,其中消化系统及代谢药、心脑血管系统药物均有9个,造影剂则有7个。


6个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批,倍特药业有机会竞争国内首仿,3个品种达可替尼片、利匹韦林片、布地奈德鼻喷雾剂为首家报产。其中,诺华的重磅炸弹沙库巴曲缬沙坦钠片2022年全球销售额达46.44亿美元,目前该药已有17家药企报产在审,首仿之战已趋白热化。


内容转载自:米内网


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