为规范牙膏备案管理工作，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，国家药品监督管理局组织起草了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 公开征求意见的时间是2023年9月22日—10月18日。有关单位和个人可将意见反馈至huazhuangpinchu@163.com，请在电子邮件主题注明“牙膏备案资料管理规定”。 附件链接：1.牙膏备案资料管理规 阅读原文 >>
为规范牙膏监督管理，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）等规定，现就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜公告如下： 一、贯彻牙膏监管法规要求，落实备案人主体责任 根据《条例》《办法》规定，牙膏备案人作为产品质量安全和功效宣称的责任主体，应当是依法设立的企业或者其他组织，具有与进行 阅读原文 >>
各设区市市场监督管理局、农业农村局、林业局、卫健委（中医药管理局）：为推进我省中药材规范化生产，助推我省中医药综合改革示范区建设，促进中药产业高质量发展，根据国家药监局等四部门联合印发的《关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》要求，结合我省实际，制定了《关于贯彻落实<中药材生产质量管理规范>实施意见》，现印发给你们，请认真贯彻执行。江西省药品监督管理局江西省农业农村厅江西省林业局江 阅读原文 >>
为持续深化“放管服”改革，不断提升药品监管政务服务效率和能力水平，打造办事高效的优良营商环境，进一步优化便民利企服务措施，我局新增以下7种批件实行电子证明，现将有关事宜具体公告如下:1.自2023年9月18日起，对签发的《药品再注册批准通知书》、《进口药品批件》、《药品出口销售证明》、《广告审查准予许可决定书》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《中华人民共和国医疗器械变更备案文件》、《中华人民共 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企 阅读原文 >>
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。现公告如下： 一、将泰吉利定列入麻醉药品目录。 二、将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。 三、将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。 本公告自2023年10月1日起施行。 特此公告。 国家药监 阅读原文 >>
YY0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件链接：医疗器械行业标准信息表国家药监局 2023年9月5日 阅读原文 >>
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为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作，督促平台企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。 请填写意见反馈表（附件2），于2023年9月15日前反馈至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“第三方平台检查指导原则意见反馈”。 附件链接：1.药品 阅读原文 >>
赣药监规〔2023〕12号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，全省各药品上市许可持有人：《江西省药品上市后变更管理实施细则》已经2023年第6次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年9月4日链接：《江西省药品上市后变更管理实施细则》 阅读原文 >>
下载链接：江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发＜药品生产许可证＞验收标准（药品制剂、原料药、医用氧）》的通知.pdf 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。 请相关药品上市许可持有人在2024年5月27日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位 阅读原文 >>
各有关单位：为及时研究并解决GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好地发挥技术支撑作用，我中心根据《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求，制定了《GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》（见附件）。现予以印发。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2023年8月29日附件链接： 阅读原文 >>
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》已经省药监局2023年第3次局长办公会审议通过，现予以发布，自发布之日起实施。执行中如发现问题，请与省局法规处联系，电话：0791-86178975。江西省药品监督管理局2023年5月8日（公开属性：主动公开）江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则第一章总则第一条为规范我省药 阅读原文 >>
为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，全省各级药品监督管理部门深入扎实开展2023“药剑”和药品安全巩固提升行动，持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第二批典型案例。一、云南云草堂化妆品有限公司生产销售标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品案案情简介：2022年4月，云南省药品监督管理局接到举 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人在2024年5月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经 阅读原文 >>
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。 二、实施要求 （一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件” 阅读原文 >>
为推进省药监局医药领域腐败问题集中整治工作，加强违纪违法线索收集，现向社会公布集中整治举报方式及相关事宜如下：一、整治时间2023年7月至2024年6月二、举报对象省药监局具有医药产品行政许可、日常监督和行政执法权限的机关有关处室及直属单位。三、举报内容1.参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用。2.违规向药品企业、中介机构收取讲课费、 阅读原文 >>
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，宜春、鹰潭、赣州、九江、赣江新区、共青城、瑞金、丰城市行政审批局：根据省政府《关于加强数字赋能优化营商环境若干措施的通知》要求，为贯彻落实营商环境优化升级“一号改革工程”，我局制定了《江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。联系人：吴垠联系电话：0791-88121128江西省药品监 阅读原文 >>
全局党员干部、广大志愿者们：习近平总书记给上海市虹口区嘉兴路街道垃圾分类志愿者的重要回信对垃圾分类工作提出殷切期望。为充分发挥省直机关示范引领作用和广大志愿服务组织、志愿者在基层治理中的独特作用，带动更多的居民养成分类投放的好习惯，进一步提高全社会文明程度，现向全局党员干部和广大志愿者发出如下倡议：一、争做垃圾分类的先行者。推进垃圾分类工作是贯彻落实习近平总书记关于垃圾分类工作的系列重要指示批示精 阅读原文 >>
