为进一步加强药品安全监管，消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布第五批药品安全巩固提升典型案例。案件一：宝鸡某制药有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产案办案单位：陕西省药品监督管理局案件概述：2023年6月，陕西省药监局执法 阅读原文 >>
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等46种物质（详见附表）列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。 本公告自2024年7月1日起施行。附表链接：关于将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告公安部国家卫生健康委国家药监局 阅读原文 >>
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委： 根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精 阅读原文 >>
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。现公告如下： 一、将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。 二、将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。 本公告自2024年7月1日起施行。 特此公告。 国家药监局公 阅读原文 >>
为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。 特此公告。 附件链接：化妆品检查管理办法 国家药监局 2024年4月26日 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。 请相关药品上市许可持有人在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。 请相关药品上市许可持有人在2024年12月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2024年12月13日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相 阅读原文 >>
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻落实。附件链接：药品监督管理行政处罚裁量适用规则 国家药监局 2024年2月21日 阅读原文 >>
为深化药品监管机制改革，强化药品监管技术支撑，规范职业化专业化药品检查员队伍建设，近日，自治区药监局出台《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法（试行）》。《办法》共八章29条，对检查员序列与类型、基本条件与资格要求、岗位职责与工作范围、岗位准入程序、层级评定与晋升程序、岗位调整与退出等方面作出明确规定。突出工作实践 灵活设置资格条件采取“必选+自选”相结合的菜单模式，科学设置各层级检 阅读原文 >>
《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布。为进一步落实办法要求，指导江西省各级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，省药监局组织起草了《江西省药监局关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（公开征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2023年1月23日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com，或将书面 阅读原文 >>
自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，组织全区各级药品监督管理部门扎实开展药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为。现公布12起药品安全巩固提升行动典型案例。一、呼和浩特市杨某未取得药品经营许可证销售药品案根据举报人提供的线索，自治区药监局执法人员经过近1个月的摸排蹲守，在杨某租用的库房内现场查获中药饮片2055.0 阅读原文 >>
赣药监规〔2023〕14号机关各处室、直属各单位，血液制品生产企业：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，进一步规范我省血液制品批签发行为，经我局2023年第8次局长办公会审议通过，将《江西省血液制品批签发管理规定》第十条中“（二）血液制品批签发申请程序”修订为“（二）血液制品批签发资质申请程序”，第三十条中“江西省批签发抽样专用章 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2024年8月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通 阅读原文 >>
为贯彻落实《牙膏监督管理办法》，规范牙膏备案工作，国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》，现予发布，自2023年12月1日起施行。 特此公告。 附件链接：牙膏备案资料管理规定 国家药监局 2023年11月22日 阅读原文 >>
延吉市某公司经营未备案的普通化妆品案办案单位：延吉市市场监管局案件概述：延吉市市场监督管理局在监督检查中，发现延边某公司经营的标示为“미쟝센스칼프케어그린티샴푸”和标示为“미쟝센퍼펙트슈퍼리치세럼샴푸”洗发水，不能提供国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证。经查，涉案产品为当事人延边某公司经理崔某由韩国私自采购。上述产品进口前均未向国家药品监督管理局备案。当事人行为违反了《化妆品监督管理条 阅读原文 >>
长春市某企业生产医疗器械说明书、标签不符合规定案办案单位：省药监局长春检查分局案情概述：吉林省药品监督管理局长春检查分局与吉林省公安厅联合开展针对义齿行业系列举报的检查行动中发现，某企业在生产许可和产品注册证延续的编号发生变化的情况下，仍然继续使用过期的编号标识产品且产品没有随附说明书。上述事实违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定做 阅读原文 >>
长春市某公司销售从非法渠道购进药品案办案单位：省药监局长春检查分局案件概述：举报人举报长春某公司在网店销售从非法渠道购进的药品“洛索洛芬钠凝胶贴膏”。经查，当事人不能提供购进票据，当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，参照《吉林省药品监督管理药品类行政处罚裁量基准》第二十七条第二款第一项之规定做出处罚决定，责令当事人改正违法行 阅读原文 >>
