国家药监局关于枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药的公告(2024年第41号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。  请相关药品上市许可持有人在2025年1月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。  非处方 阅读原文 >>

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发布于:2024-04-09
国家药监局关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片 转换为非处方药的公告(2024年第35号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。  请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的 阅读原文 >>

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发布于:2024-04-09
国家药监局关于七叶皂苷钠搽剂处方药转换为非处方药的公告(2024年第30号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。  请相关药品上市许可持有人在2024年12月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。  非 阅读原文 >>

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发布于:2024-04-09
国家药监局关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告(2024年第27号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。  请相关药品上市许可持有人于2024年12月13日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗 阅读原文 >>

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发布于:2024-03-20
国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告(2024年第23号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。  请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相 阅读原文 >>

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发布于:2024-03-15
国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请结合实际认真贯彻落实。附件链接:药品监督管理行政处罚裁量适用规则    国家药监局  2024年2月21日 阅读原文 >>

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发布于:2024-02-26
《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法(试行)》出台

为深化药品监管机制改革,强化药品监管技术支撑,规范职业化专业化药品检查员队伍建设,近日,自治区药监局出台《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法(试行)》。《办法》共八章29条,对检查员序列与类型、基本条件与资格要求、岗位职责与工作范围、岗位准入程序、层级评定与晋升程序、岗位调整与退出等方面作出明确规定。突出工作实践 灵活设置资格条件采取“必选+自选”相结合的菜单模式,科学设置各层级检 阅读原文 >>

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发布于:2024-01-15
江西省药监局关于公开征求实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜(公开征求意见稿)的意见和建议

《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)已发布。为进一步落实办法要求,指导江西省各级药品监管部门加强药品经营许可管理,规范药品经营行为,省药监局组织起草了《江西省药监局关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知(公开征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。如有意见建议,请于2023年1月23日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc@126.com,或将书面 阅读原文 >>

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发布于:2023-12-26
内蒙古自治区药品监督管理局关于公布药品安全巩固提升行动典型案例的通告

自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,组织全区各级药品监督管理部门扎实开展药品安全巩固提升行动,持续加大执法办案力度,依法查处了一批违法违规案件,严厉打击了危害药品安全违法行为。现公布12起药品安全巩固提升行动典型案例。一、呼和浩特市杨某未取得药品经营许可证销售药品案根据举报人提供的线索,自治区药监局执法人员经过近1个月的摸排蹲守,在杨某租用的库房内现场查获中药饮片2055.0 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-23
江西省药品监督管理局关于修订《江西省血液制品批签发管理规定》部分条款有关事宜的通知

赣药监规〔2023〕14号机关各处室、直属各单位,血液制品生产企业:为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定,进一步规范我省血液制品批签发行为,经我局2023年第8次局长办公会审议通过,将《江西省血液制品批签发管理规定》第十条中“(二)血液制品批签发申请程序”修订为“(二)血液制品批签发资质申请程序”,第三十条中“江西省批签发抽样专用章 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-23
国家药监局关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告(2023年第145号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。  请相关药品上市许可持有人于2024年8月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-22
国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告(2023年第148号)

为贯彻落实《牙膏监督管理办法》,规范牙膏备案工作,国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》,现予发布,自2023年12月1日起施行。  特此公告。  附件链接:牙膏备案资料管理规定        国家药监局  2023年11月22日 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-22
吉林省2023年化妆品监察典型案例

延吉市某公司经营未备案的普通化妆品案办案单位:延吉市市场监管局案件概述:延吉市市场监督管理局在监督检查中,发现延边某公司经营的标示为“미쟝센스칼프케어그린티샴푸”和标示为“미쟝센퍼펙트슈퍼리치세럼샴푸”洗发水,不能提供国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证。经查,涉案产品为当事人延边某公司经理崔某由韩国私自采购。上述产品进口前均未向国家药品监督管理局备案。当事人行为违反了《化妆品监督管理条 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-24
吉林省2023年医疗器械监察典型案例

长春市某企业生产医疗器械说明书、标签不符合规定案办案单位:省药监局长春检查分局案情概述:吉林省药品监督管理局长春检查分局与吉林省公安厅联合开展针对义齿行业系列举报的检查行动中发现,某企业在生产许可和产品注册证延续的编号发生变化的情况下,仍然继续使用过期的编号标识产品且产品没有随附说明书。上述事实违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定做 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-22
吉林省2023年药品监察典型案例

长春市某公司销售从非法渠道购进药品案办案单位:省药监局长春检查分局案件概述:举报人举报长春某公司在网店销售从非法渠道购进的药品“洛索洛芬钠凝胶贴膏”。经查,当事人不能提供购进票据,当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定,参照《吉林省药品监督管理药品类行政处罚裁量基准》第二十七条第二款第一项之规定做出处罚决定,责令当事人改正违法行 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-24
江西省药品监督管理局关于确定江西省第一批中药材GAP示范建设单位及品种名单的通知

赣药监中药函〔2023〕8号各有关单位:按照《江西省药品监督管理局关于开展推进中药材GAP示范建设重点企业和品种遴选工作的通知》,根据企业提出的申请,经我局组织专家综合评审,确定江西省第一批中药材GAP示范建设单位及品种名单,现予公布。各示范建设单位接此通知后,要切实抓好中药材GAP示范建设工作,严格对照相关要求,认真组织开展自评,并在自评结束后及时上报自评报告。联系人:雷景邦,联系电话:0791 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-16
避免药店恶性竞争,多部门出手了!

日前,上海市药品监督管理局、上海市商务委员会、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会、上海市市场监督管理局、上海市禁毒委员会办公室以及上海市大数据中心联合印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》(以下简称《意见》),《意见》旨在强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合,打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。《意见》自2023年12月1日起施行,有效期5年, 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-10
药店注意,出现这些情形从重处罚!

日前,国家药品监督管理局就《药品监督管理行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)公开征求意见。《意见稿》共六章六十六条,包括总则、裁量情形、裁量程序、裁量基准、裁量监督和附则等内容。公开征求意见的时间为2023年10月20日—10月27日。出现这些情形应当重处罚《意见稿》第九条明确,当事人有下列情形之一的,应当依法给予从重处罚:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-10
山西省药品监督管理局公布药品安全巩固提升行动典型案例(第1期)

今年以来,按照国家药品监督管理局工作部署,山西省药品监督管理局在全省迅速开展药品安全巩固提升行动。行动开展以来,全系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”,持续加大执法办案力度,查办了一批药品(含医疗器械、化妆品)违法案件,切实维护了人民群众用药用械用妆安全,现向社会公布10例典型案例。案例一:某药品有限公司未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动案忻州市市场监管局执法人员现场检查时发现,某药品 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-03
国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告(2023年第142号)

为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”问题,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》,国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》,现予发布,自发布之日起实施。  特此公告。  附件链接:药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案  国家药监局  2023年10月31日 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-01
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