江西特康科技有限公司报告，由于线性偏差不合格等原因，江西特康科技有限公司对其生产的尿素测定试剂盒（脲酶法）(注册备案号:赣械注准20172400238)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025年9月28日 阅读原文 >>
江西达优医疗科技有限公司：标示你公司生产的“血糖测试仪”（产品编号/批号：073C00276025、073C00275945/XEX07311，规格型号：AB-103G），在医疗器械监督抽检中，经湖南省药品检验检测研究院检验电源、警告标志、软件功能/记忆容量项目不符合规定，《医疗器械检验报告》报告编号为YQ202510169。标示你公司生产的“血糖测试仪”（产品编号/批号：073C00280497 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有限公司生产，涉及指示灯颜色不符合标准规定。 （二）牙科X射线机2台：分别为郑州市勤劲电子技术开 阅读原文 >>
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，蜜款冬花等9批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：性状、杂质、水分、重量差异、装量、含量测定等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药 阅读原文 >>
江西圣美健康科技有限公司主动申请注销《化妆品生产许可证》，按照《化妆品生产经营监督管理办法》第二十三条规定，我局决定依法注销其《化妆品生产许可证》：企业名称：江西圣美健康科技有限公司注册地址：江西省宜春市奉新县高新技术产业园区八路108号-6号生产地址：江西省宜春市奉新县高新技术产业园区八路108号-6号许可范围：一般液态单元（啫喱类、护发清洁类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类）许可 阅读原文 >>
2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件链接：2025年8月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2025年9月12日 阅读原文 >>
江西锦胜医疗器械集团有限公司：2025年9月1日至2025年9月3日，国家药监局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，我局决定责令你公司暂停医疗器械产品生产， 阅读原文 >>
根据《2025年化妆品生产监督检查计划》安排，江西省药品监督管理局近期对下列企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行监督检查。现将检查结果通告如下。特此通告。江西省药品监督管理局2025年9月12日 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下2家企业4个产品的医疗器械注册证书:一、南昌市康圣医疗器械有限公司：一次性使用产包，注册证号：赣械注准20162140177；一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140681。二、江西睿之和医疗器械有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20212140028；医用外科口罩，注册证号：赣械注准20212140027。特 阅读原文 >>
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品质量抽查检验结果予以通告（见附件）。 附件链接：药品质量抽查检验结果（2025年第7期）广东省药品监督管理局2025年9月5日 阅读原文 >>
为深入贯彻落实国家药品监督管理局及西藏自治区党委、政府关于加强药品安全工作的决策部署，自治区各级药品监督管理部门扎实开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击各类违法违规行为，切实保障人民群众用药安全与身体健康。现将行动中查处的第一批典型违法违规案例公布如下： 一、拉萨市城关区某大药房销售“回流药”案 2025年4月29日，拉萨市市场监督管理局对某大药房检查时发现，该药房涉嫌倒卖回流药品，部分批次 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准20233221432。 二、宁波天益医疗器械股份有限公司的1个产品：一次性使用滴定管式输液器带针，注册证编号：国械注准20163141122。 特此公告。 国家药监局2025年8月29日 阅读原文 >>
2025年第70号根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定，现决定依法注销江西天之源药业有限公司、江西帝承医药有限公司、江西益轩医药有限公司、江西五洲康连锁大药房有限公司的《药品经营许可证》（详见附件）。特此公告。附件链接：注销药品经营许可证企业名单江西省药品监督管理局2025年9月2日 阅读原文 >>
2025年第69号经查，江西星亚医药有限公司监督检查综合评定结论为不符合要求。鉴于该公司经营存在药品质量安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条、《药品检查管理办法（试行）》第六十二条等规定，决定自公告之日起对该公司采取暂停药品销售的风险控制措施，该公司停业期间不得擅自开展药品经营活动，现予以公告。附件链接：江西星亚医药有限公司经营地 阅读原文 >>
根据方大特钢科技股份有限公司的申请，按照《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》的有关规定，现决定依法注销方大特钢科技股份有限公司的《药品生产许可证》：企业名称：方大特钢科技股份有限公司注册地址：江西省南昌市高新技术产业开发区火炬大道31号生产地址和生产范围：江西省南昌市青山湖区冶金大道475号:医用氧（液态：空分）许可证编号：赣20190012有效期至：2 阅读原文 >>
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 附件链接：医疗器械行业标准废止信息表 国家药监局 2025年8月26日 阅读原文 >>
YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。 特此公告。 附件：1.YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY/T0809.13—2020《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转 阅读原文 >>
经江苏省药品监督检验研究院等12家药品检验机构检验，共17家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经江苏省药品监督检验研究院检验，标示为澳美制药厂生产的5批次夫西地酸乳膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。 二、经吉林省药品检验研究院检验，标示为万特制药（海南）有限公司生产的2批次氯雷他定糖浆不符合规定，不符合规定项目为有关物质。 三、经天津市药品检验研究院检验，标示为 阅读原文 >>
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，白鲜皮等11批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：性状、杂质、水分、出芽率、重量差异、溶出度、含量测定等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符 阅读原文 >>
江西双福医疗用品有限公司报告，由于该产品在2025年04月份经国家医疗器械抽检检测产品不合格，报告编号：CY20250795等原因，江西双福医疗用品有限公司对其生产的远红外止痛贴(注册备案号:赣械注准20192090283)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-08-21 阅读原文 >>
