《医疗器械经营质量管理规范》政策解读

 一、自动售械机的设置和管理  在医疗器械销售环节设置自动售械机,使医疗器械的可获得性更好、更快,在提高医疗器械可获得性的同时,相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸,并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求,确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行,保证医疗 阅读原文 >>

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发布于:2023-12-12
《医疗器械经营质量管理规范》修订背景总体思路和主要内容解读

一、《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的修订背景  《规范》自2014年发布实施以来,为规范医疗器械经营行为,加强医疗器械经营环节质量监管,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,发挥了积极作用。近年来,医疗器械产业快速发展,2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时,近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主 阅读原文 >>

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发布于:2023-12-12
《公平竞争审查制度实施细则》政策解读

经国务院同意,市场监管总局、国家发展改革委、财政部、商务部、司法部发布了《公平竞争审查制度实施细则》(国市监反垄规〔2021〕2号,以下简称《实施细则》)。为更好落实《实施细则》,现解读如下:  一、修订的背景和重要意义是什么?  实施公平竞争审查制度是党中央、国务院作出的重大决策部署。自2016年制度建立和实施以来,在公平竞争审查工作部际联席会议统筹协调和监督指导下,在各地区、各部门共同努力下, 阅读原文 >>

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发布于:2023-11-16
《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

一、《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)制定的背景是什么?  2019年,新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营,对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时,随着“放管服”改革不断深入,药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管 阅读原文 >>

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发布于:2023-10-13
《江西省核发<药品生产许可证>验收标准(药品制剂、原料药、医用氧)》政策解读

一、起草背景2015年1月23日原江西省食品药品监督管理局印发了《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》(分药品制剂、原料药、医用氧、中药饮片、药用辅料、空心胶囊)(以下简称2015年版)。但是随着国家局进一步完善药品监管法律法规体系以及近年来出台了众多的药品监管政策,尤其是2019年新版《药品管理法》和2020年新版《药品生产监督管理办法》的实施后,2015年版许可证验收标准中的部分内容与现行的 阅读原文 >>

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发布于:2023-09-07
《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》政策解读

一、起草背景(一)《行政处罚法》进行了修订。2021年7月15日,新修订《行政处罚法》正式施行,相比旧《行政处罚法》,新法进一步强化了行政处罚的刚柔并济、包容审慎的执法理念,主要表现在新法的第三十二条新增了“主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的”法定从轻或减轻处罚的情形,以及在第三十三条新增了“初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚和当事人有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚” 阅读原文 >>

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发布于:2023-08-30
《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》政策解读

一、出台背景近年来,我省营商环境持续优化,大量其他行业企业和资金转向医疗器械行业申报医疗器械产品注册,其中贴敷类医疗器械产品的注册申报数量占了很大的比重。同时,国家将医疗器械分类目录中原按第一类医疗器械管理的非无菌液体敷料调整为按第二类医疗器械管理,部分一类生产企业转而申报注册第二类医疗器械产品。贴敷类医疗器械产品结构简单,但组成成分各不相同,较为复杂。从事贴敷类医疗器械产品生产、经营的行业人员素 阅读原文 >>

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发布于:2023-08-04
《药品标准管理办法》政策解读

一、本《办法》制定的目的和意义是什么?  药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来,随着药品审评审批制度改革不断深入,《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订,为进一步规范和加强药品标准的管理工作,制定最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,制定本《办法》。  本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规,既充分体现了《标准化法》及其实 阅读原文 >>

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发布于:2023-07-06
政策解读海报|《中药注册管理专门规定》(四)

多元性疗效评价指标与全过程质量控制。中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点,确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点的优势和疗效结局指标。 阅读原文 >>

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发布于:2023-06-30
政策解读海报|《中药注册管理专门规定》(三)

尊重人用经验促进传承创新。通常在临床实践中积累,具有一定的规律性、可重复性和临床价值,包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点的临床获益等的认识和总结。 阅读原文 >>

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发布于:2023-06-30
政策解读海报|《中药注册管理专门规定》(二)

尊重中药研发规律调整注册分类方法。中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 阅读原文 >>

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发布于:2023-06-30
政策解读海报|《中药注册管理专门规定》(一)

建立具有中药特点的审评批体系。遵循中药研制规律和特点,不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念。采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系,综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。 阅读原文 >>

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发布于:2023-06-30
《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》政策解读

一、制定背景近年来,省委、省政府大力推进营商环境优化升级“一号改革工程”,先后印发了《关于深入推进营商环境优化升级“一号改革工程”的意见》、《关于深化“放管服”改革巩固提升一体化政务服务能力的若干措施》。省药监局出台了《关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》。为谋求在化妆品重点领域取得突破性进展,我局以行业发展为导向,以激发企业活力为目标,主动融入长三角、对接大湾区,进一 阅读原文 >>

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发布于:2023-05-19
《化妆品网络经营监督管理办法》政策解读

一、为什么要制定《化妆品网络经营监督管理办法》?  随着互联网经济的高速发展,网购化妆品已经成为化妆品经营的主要渠道之一。网络经营化妆品在为消费者提供便利的同时,也成为化妆品质量安全问题的重灾区。近年来网络经营化妆品的质量安全问题频发,网络经营化妆品的监督抽检不合格率、风险监测问题发现率均显著高于传统销售渠道。为进一步规范化妆品网络经营行为,《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》均对 阅读原文 >>

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发布于:2023-05-10
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二

 一、对于在GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB9706系列标准)实施之日前已注册的产品,延续注册如何执行?  《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称14号通告),未专门针对延续注册作出特殊规定,延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。  根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注 阅读原文 >>

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发布于:2023-05-10
《牙膏监督管理办法》政策解读

一、为什么要制定《牙膏监督管理办法》?  牙膏既是日用消费品,更是与人民群众健康密切相关的产品。新中国成立初期至上世纪90年代,牙膏由原轻工业部实行行业管理。2005年,原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》,对牙膏生产企业实施生产许可管理,颁发化妆品生产许可证。2007年,原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》(100号令)将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年机构改革后,原 阅读原文 >>

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发布于:2023-03-28
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读

 近日,国家药监局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称通告)。现就通告出台的背景、相关内容说明如下:  一、出台背景  GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB9706系列标准)是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则,对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。  GB9706. 阅读原文 >>

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发布于:2023-03-22
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