近日，国家药监局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下： 一、出台背景 GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。 GB9706. 阅读原文 >>
一、《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的制定背景是什么？ 自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。 阅读原文 >>
近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下： 一、修订背景2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现， 阅读原文 >>
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一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？ 药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10 阅读原文 >>
药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期，为国家药品监管工作提供重要支撑，为保障药品安全提供重要保证。近日，国家药监局核查中心发布2021年度药品检查工作报告，全年共完成药品检查核查任务1368个。 其中，完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个。通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实， 阅读原文 >>
《2021年度药品审评报告》显示，药监部门致力于构建科学权威公开的审评标准体系，2021年发布87个指导原则，现已累计发布361个指导原则，覆盖中药、化学药、生物制品等领域，包含新冠病毒治疗药物、古代经典名方、细胞和基因治疗等热点难点问题，为医药产业创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。 在推动新冠病毒治疗药物研发方面，发布《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》《抗新 阅读原文 >>
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下： 一、修订背景 2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的实施，确立了医 阅读原文 >>
一、制定背景 2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。2020年10月，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决定。修正后的《专 阅读原文 >>
2021年2月26日，习近平总书记在中共中央政治局第二十八次集体学习时强调：“要坚持不懈、协同推进‘三医联动’，推进国家组织药品和耗材集中带量采购改革，深化医保支付方式改革，提高医保基金使用效能。”习近平总书记的重要指示精神，为以制度化、常态化推进药品集采改革作为深化医改、三医联动、融合发展的切入点和突破口提供了遵循。 2018年以来，药品集采改革的实践证明，以药品集采改革作为新阶段深化医改 阅读原文 >>
为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主 阅读原文 >>
3月26日，国务院新闻办公室举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会，国家药监局副局长徐景和，司法部立法三局局长王振江，国家药监局器械注册司司长江德元，国家药监局器械监管司司长王者雄出席会议，介绍了《条例》修订总体思路、主要内容等情况，并回答了记者提问。发布会现场照片 为什么要修订？ 据吹风会介绍，现行《条例》制定于2000年，2014年和2017年曾做过全面修订和部分修改。现行《 阅读原文 >>
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定出台《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》）。 一、背景情况 2020年6月《条例》正式发布，在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面，确定了一系列新理念、新制度、新机制和监管新特点，建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度。 阅读原文 >>
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高 阅读原文 >>
一、为什么要结束中药配方颗粒试点工作? 答：在试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势，在患者中确实存在一定的需求。此外，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。国家药监局经会商国家卫生健康委、国家医保局和国家中医药局，均同意结束中 阅读原文 >>
一、《实施意见》起草的背景是什么？ 党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要充分发挥中医药的独特优势，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。 随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待,党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 阅读原文 >>
一、生物制品批签发管理如何落实新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》要求？ 根据新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，为规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，修订了《生物制品批签发管理办法》。 一是全面规范批签发行为。强化全生命周期管理要求，规范细化操作要求，明确批签发豁免的情形、批签发检验项目和频次要求，强化批签发工作中生产工艺偏差管理要求。 二是全面厘清批签发主体责任。明确批 阅读原文 >>
1.什么是“国家组织药品集中带量采购”？国家组织药品集中带量采购是按照党中央国务院等部门决策部署，国家医保局等部门组织各省组成采购联盟，明确药品采购数量，进行集中采购，以量换价，最终目的是让群众以比较低廉的价格用上质量好的药品。2.带量采购药品价格降幅大，质量有保障吗？药品中选后，药监部门将强化监督检查和产品抽检，加强全周期质量管理，确保降价不降质，让群众用上质量和疗效放心的药品。3.国家组织药品 阅读原文 >>
关于中药注册分类的改革，最早见于2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求依据物质基础的原创性和新颖性，将药品分为新药和仿制药，并将新药分为创新药和改良型新药。 2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中，第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统 阅读原文 >>
中医药学是中华文明的瑰宝，凝聚着中华民族博大精深的智慧。习近平总书记指出，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。然而，近些年中药新药获批上市的数量较少，究其原因，中药新药审评尚需建立完善、符合中医药特点的中药新药审评体系。因此，业界对中药新药的研发持观望态度，热情不高，明显制约了中药产业的发展。 中药与化药、生物制品的共同特点是以临床价值为导向；不同点在于中药具有人用历史，但这一人用历史却包 阅读原文 >>
