药监局发文 为亚硝胺类杂质的控制提供指导

  就部分缬沙坦、雷尼替丁药品存在2类致癌物亚硝胺类杂质含量超标问题,国家药监局发布意见。  ▍沙坦类和雷尼替丁中检出亚硝胺杂质  近日,国家药监局发布公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。  意见指出,为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评,国家药品监督管理局组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。  《征求 阅读原文 >>

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发布于:2020-01-15
福建对未过一致性评价药品开展带量采购

  1月13日,福建发文,针对未过一致性评价药品,开展带量采购。  ▍福建将针对未过评药品,带量采购  1月13日下午,福建省医疗保障局、福建省卫生健康委员会、福建省药品监督管理局发布《关于扩大药品集中带量采购范围的通知》(以下简称《通知》)。  《通知》明确将扩大集中采购和使用的药品范围,实行中选药品带量采购、以量换价。  扩大集中采购和使用的药品范围——按照积极稳妥、分步推进的原则,对部分采购 阅读原文 >>

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发布于:2020-01-15
药品带量采购将要常态化 全国价格联动共享

  全国带量采购常态化、价格同步联动,这将影响每一位医械人。  带量采购将要常态化  1月9日,据央视新闻联播消息,中央政治局常委、国务院副总理韩正在国家医疗保障局召开座谈会。  韩正强调,要大力推进国家集中采购,推动集中带量采购常态化,扩大采购品种范围,并以此带动“三医联动”改革。  可以看到,国家以及省级组织带量采购、集体谈判的趋势已经板上钉钉。  同时,国家医保局近日在官网上针对目前招采工作 阅读原文 >>

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发布于:2020-01-14
国家药监局发布RWE指导原则

1月7日,国家药监局正式发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,作为国家药监局2020年1号文,这份指导原则是在去年5月底的征求意见稿的基础上,于2019年5~8月广泛征求意见,并收到千余条反馈意见。国家局药审中心组织对相关意见进行了汇总分析,进一步听取了工业界和临床专家等各有关方的意见,并再次组织召开专家定稿会和内部研讨,最终形成这份指导原则。注:RWE(真实世界证据:Real 阅读原文 >>

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发布于:2020-01-08
新版医保目录正式实施 地方增补通道被堵死

  新版医保目录2020年1月1日起正式实施了。新版目录的一个重点,是取消地方医保目录调整权限。也就是这次的医保目录是全国统一的标准,地方原有的15%的调整权限没有了。医保目录大权收归国家医保局。  之前各省区市对药品目录一定幅度的自主调整权,由此出现很多问题,各地增补方案过度依赖价格指征,且有行政干预因素,使自主调整权带来了新的权力寻租,地方保护的情况也难免出现。甚至有的省份对本省企业给予重点扶 阅读原文 >>

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发布于:2020-01-07
上海发文 实行医药代表备案

开年,上海市再明确实行医药代表备案。1月3日,上海市人民政府转发上海市卫健委等印发的《2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的实施方案》(以下简称实施方案》。据赛柏蓝梳理,《实施方案》涉及医药代表备案、4+7落选药品使用、杜绝托管药房等内容。▍实行医药代表备案针对4+7未中选品种,《实施方案》要求不搞断药、停药的一刀切。规范药品临床使用——严格落实按药品通用名开具处方的要求,确保本市各 阅读原文 >>

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发布于:2020-01-06
最新公布:定点药店处罚条例来了

来源:江苏省医保局整理:赛柏蓝—药店经理人最新版定点药店监督管理方案公布,针对零售药店,重点监督聚敛盗刷社保卡、诱导参保人员购买化妆品、生活用品等行为。为规范定点医药机构服务行为,切实维护参保人合法权益,确保医保基金安全。日前,江苏省医保局印发了《关于进一步加强定点医药机构协议管理工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》就定点医药机构的准入、评估、监督管理等提出了具体措施。该《通知》明确,要加强 阅读原文 >>

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发布于:2020-01-06
定了 这些药30天回款

定了,12月中旬辽宁开始使用带量采购扩围中选药品。▍确定,12月中旬辽宁开始使用中选药11月4日,辽宁省医保局、卫健委、药监局等10部门联合发布《关于全面推进国家组织药品集中采购和使用工作的意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确,辽宁全省所有公立医疗卫生机构于2019年12月上旬统一执行联盟地区(辽宁省)药品集中采购结果,并在12月中旬前确保中选药品及时采购并使用。此次辽宁明确了时间,对比目前已 阅读原文 >>

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发布于:2019-11-05
重磅!中药饮片加成或取消

国务院意见指出,研究取消中药饮片加成相关工作。▍中药饮片加成或取消10月26日晚,国务院发布《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》在“完善中医药价格和医保政策”这一主张的最后提到,研究取消中药饮片加成相关工作。据赛柏蓝查询,在取消药品加成的主张提出之初,相关政府部门文件就明确中药饮片除外。2015年5月,国务院办公厅下发《关于城市公立医院综合改革试点的指导 阅读原文 >>

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发布于:2019-11-02
国家卫健委公布流感防控方案 一批药要火了

来源:国家卫健委▍整理:赛柏蓝—玉米流感防控方案公布,一些药要火了。▍10亿人感染流感,中医药治疗有效10月30日,国家卫健委就流感防控工作有关情况举行例行发布会。会上发布了《2019-2020年流行季流感防控工作方案》和《2019-2020年中医药防控流感工作方案》(以下简称《中医药方案》)。据世界卫生组织报告,流感每年可导致5%-10%的成人和20%-30%的儿童发病,全球约有10亿人感染流感 阅读原文 >>

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发布于:2019-11-02
吉林药品集中采购试点扩围 12月开始实施

4省带量采购扩围时间定了,三省12月、一省明年1月。▍吉林带量采购扩围,25个药不占药占比日前,吉林省医保局公布《吉林省关于做好国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见(代拟稿)》(以下简称《意见》)。据9月30日公布的《联盟地区药品集中采购中选后供应品种清单》,供应吉林省的带量采购中选25个药品及其厂家详见附件。《意见》显示,中选药品必须通过吉林省药械采购服务平台进行网上采购。各医疗 阅读原文 >>

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发布于:2019-10-21
国家药监局:医疗器械编码日期、品种正式发布

10月15日正式稿发布(9月17征求意见稿),执行日期与部分内容都做了修订,医疗器械编码的通知正式下发。工作进度安排下发10月15日下午,国家药监局官网发布通知,《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布。此前,国家药监局发布了该要求的征求意见稿,经修订后,确定后的《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。需要注意的是,执行日期也做了重 阅读原文 >>

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发布于:2019-10-16
广东明年1月实施带量采购扩围 三省时间已定

明年1月,广东实施带量采购扩围。  ▍除广州、深圳外,广东实施带量采购扩围  日前,广东省医保局发布《关于全省推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)。  《方案》显示,广东省除广州、深圳市以外全省所有公立医疗机构,自愿参与的军队医疗机构及医保定点社会办医疗机构,落实带量采购扩围的实施,将中选药品在广东省药品集中采购平台挂网,带量采购。  据9月3 阅读原文 >>

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发布于:2019-10-15
一票制来了 54个大品种或实施

日前,湖南省医保局两个文件在行业流传。第一个文件显示,湖南要对54个抗菌药实施集中采购,以12个月为周期,目录详见附件。基本上湖南抗菌药集中采购的方案,在采购、结算、医保支付、保障使用等方面都参照了国家带量采购的模式。据悉此次要求货款结算周期不得超过90天。▍一票制,首选中标药企直接配送对于药品配送,湖南表示中标药品由药品生产企业直接配送或委托已在省采购平台上备案的具备配送资质和能力的配送企业配送 阅读原文 >>

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发布于:2019-10-14
清出医保 这些品种危险了

地方医保目录清理,又一次让众多医药人的心悬在了半空中。▍这些地区,必须重点关注根据赛柏蓝从权威渠道确认的消息,地方增补医保目录中的品种,要求在3年之内分批调出目录。调出的安排分别是:1、重点监控目录药品率先移出医保目录;2、其余地方增补品种原则上在3年内完成清理,3年清理品种的比例分别为40%、40%、20%。也就是说,三年之后,地方医保目录将成为历史,那些曾经是地方增补而又未能成功挤进国家医保目 阅读原文 >>

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发布于:2019-10-10
9部门发文:解决相关药品在集采试点与非试点地区价格落差问题

9月30日,国庆节前的最后一个工作日,国家医保局等9部门联合发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(下称“意见”)及政策解读。旨在“认真总结试点经验,及时全面推开”,在试点评估基础上全面推开试点。  全面推广、保障供给、解决价格落差  这份文件解读了《意见》的任务目标是:解决相关药品在“4+7”试点城市和非试点地区间较大价格落差问题;在全国范围内推广“4+7”试点集中带量 阅读原文 >>

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发布于:2019-10-08
山西22品种被重点监控 中药使用被严格管理

9月29日,山西省卫健委办公室发布《关于做好重点监控合理用药药品临床使用管理工作的通知》,并发布了《山西省第一批重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》。  根据通知要求,各级各类医疗机构要在本文件印发10个工作日内,在省级目录基础上,形成本机构重点监控合理用药药品目录,医疗机构重点监控合理用药药品目录品种需包括所有省级目录品种。也就是说,山西省各医疗机构最迟在10月8日,需要公布本医疗机构的 阅读原文 >>

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发布于:2019-10-08
开药店审批制度变了!一店只需一证

来源:赛柏蓝—药店经理人随着国家药监局明确取消GSP认证发证,开办一家药店所需的《药品经营许可证》、《食品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》等证件或都要与药店告别,新的许可证即将全面到来,以后开药店都只用一证。审批药店,要变了近日,国家药监局印发的《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》第七条“经营许可制度”项明确指出,“从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和《药品经营质量管理规范》,并取 阅读原文 >>

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发布于:2019-10-08
国家卫健委发文 中医药机遇来了

国家卫健委发文,肿瘤药、中医药迎发展机遇。9月23日,国家卫健委发布《关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)的通知》(以下简称《通知》)。《通知》称,癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为深入开展癌症防治工作,特制定本方案——癌症防治实施方案(2019—2022年)防治方案要求,到2022年,总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点,患者疾病负担得到有效控制。在 阅读原文 >>

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发布于:2019-09-24
自动售药机设置标准来了!药店无需审批

来源:广西壮族自治区药监局整理:赛柏蓝—药店经理人广西壮族自治区公开征求自动售药机销售药品管理规定,在该行政区域内设置自动售药机可销售乙类非处方药、一类医疗器械和部分二类医疗器械。同时,零售药店在辖区内设置自动售药机,无需行政许可,只用报告即可。设置自动售药机,无需行政许可近日,广西壮族自治区药监局发布了《自动售药机销售药品管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。《规定》称,为了满足群众24 阅读原文 >>

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发布于:2019-09-24
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