《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读

一、制定背景  2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求探索建立药品专利链接制度。2019年11月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》,再次提出探索建立药品专利链接制度。2020年10月,第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)的决定。修正后的《专 阅读原文 >>

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发布于:2021-09-24
药品集采:深化医保改革的创新点

  2021年2月26日,习近平总书记在中共中央政治局第二十八次集体学习时强调:“要坚持不懈、协同推进‘三医联动’,推进国家组织药品和耗材集中带量采购改革,深化医保支付方式改革,提高医保基金使用效能。”习近平总书记的重要指示精神,为以制度化、常态化推进药品集采改革作为深化医改、三医联动、融合发展的切入点和突破口提供了遵循。  2018年以来,药品集采改革的实践证明,以药品集采改革作为新阶段深化医改 阅读原文 >>

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发布于:2021-09-14
国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)

为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况,国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。  一、医疗器械不良事件监测工作进展  2020年,我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求,贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》),以评价医疗器械风险为主线,以落实医疗器械注册人和备案人(以下简称注册人)不良事件监测主 阅读原文 >>

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发布于:2021-04-06

  3月26日,国务院新闻办公室举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会,国家药监局副局长徐景和,司法部立法三局局长王振江,国家药监局器械注册司司长江德元,国家药监局器械监管司司长王者雄出席会议,介绍了《条例》修订总体思路、主要内容等情况,并回答了记者提问。发布会现场照片  为什么要修订?  据吹风会介绍,现行《条例》制定于2000年,2014年和2017年曾做过全面修订和部分修改。现行《 阅读原文 >>

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发布于:2021-03-29

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)《化妆品注册备案管理办法》(以下称《办法》),规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定出台《化妆品注册备案资料管理规定》(以下称《规定》)。  一、背景情况  2020年6月《条例》正式发布,在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面,确定了一系列新理念、新制度、新机制和监管新特点,建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度。 阅读原文 >>

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发布于:2021-03-23

新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)出台,标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年进行过全面修订,2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势,特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署,通过法规形式巩固改革成果,从制度层面进一步促进医疗器械创新,推动产业高 阅读原文 >>

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发布于:2021-03-23
《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的政策解读

一、为什么要结束中药配方颗粒试点工作?  答:在试点期间,中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。根据已有的临床观察和医生、患者的感受,中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势,在患者中确实存在一定的需求。此外,中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模,急需结束中药配方颗粒试点工作。国家药监局经会商国家卫生健康委、国家医保局和国家中医药局,均同意结束中 阅读原文 >>

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发布于:2021-03-02
《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读

一、《实施意见》起草的背景是什么?  党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出,中医药是中华文明的瑰宝,要充分发挥中医药的独特优势,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。  随着经济社会和中药产业的发展,公众对中医药有了新期待,党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 阅读原文 >>

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发布于:2021-01-25
《生物制品批签发管理办法》政策解读

一、生物制品批签发管理如何落实新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》要求?  根据新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》,为规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,修订了《生物制品批签发管理办法》。  一是全面规范批签发行为。强化全生命周期管理要求,规范细化操作要求,明确批签发豁免的情形、批签发检验项目和频次要求,强化批签发工作中生产工艺偏差管理要求。  二是全面厘清批签发主体责任。明确批 阅读原文 >>

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发布于:2021-01-25
国家组织药品集中带量采购政策解读

1.什么是“国家组织药品集中带量采购”?国家组织药品集中带量采购是按照党中央国务院等部门决策部署,国家医保局等部门组织各省组成采购联盟,明确药品采购数量,进行集中采购,以量换价,最终目的是让群众以比较低廉的价格用上质量好的药品。2.带量采购药品价格降幅大,质量有保障吗?药品中选后,药监部门将强化监督检查和产品抽检,加强全周期质量管理,确保降价不降质,让群众用上质量和疗效放心的药品。3.国家组织药品 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-30
权威解读 | 中药注册分类及申报资料要求与以往相比有哪些变化?

关于中药注册分类的改革,最早见于2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求依据物质基础的原创性和新颖性,将药品分为新药和仿制药,并将新药分为创新药和改良型新药。  2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中,第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-19
权威解读 | 符合中医药规律的注册分类助推中药新药研发

中医药学是中华文明的瑰宝,凝聚着中华民族博大精深的智慧。习近平总书记指出,要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新。然而,近些年中药新药获批上市的数量较少,究其原因,中药新药审评尚需建立完善、符合中医药特点的中药新药审评体系。因此,业界对中药新药的研发持观望态度,热情不高,明显制约了中药产业的发展。  中药与化药、生物制品的共同特点是以临床价值为导向;不同点在于中药具有人用历史,但这一人用历史却包 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-19
发挥中医药原创优势 推动中医药传承创新

党中央国务院高度重视中医药事业,将中医药定位为独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源。习近平总书记对中医药工作多次作出重要指示,强调要遵循中医药发展规律,传承精华、守正创新,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。    新冠肺炎疫情暴发以来,中医药在抗击疫情中彰显特色优势,为人类健康贡献中国智慧和中医药方案。如何有效、充分地开发利用中医药这一具 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-18
关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读

一、药品信息化追溯体系建设的时限要求是什么?  药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人,需在2020年12月31日前,完成追溯系统建设,并收集全过程追溯信息,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。  二、药品上市许可持有人如何备案基础信息和追溯码编码规则?如何对 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-18
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第37号)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)一、概述中药新药研究是一项涉 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-12
国家医保局发布重要文件

26日,国家医保局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见(征求意见稿)》公开征求意见。意见稿提出,将门诊医疗费用纳入基本医疗保险统筹基金支付范围、改革职工基本医疗保险个人账户、建立健全门诊共济保障机制。以下为意见稿全文:关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见(征求意见稿)为进一步健全互助共济、责任共担的全民医保制度,更好解决职工基本医疗保险(以下简称“职工医保 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-31
中纪委发声:查耗材回扣

近日,中央纪委国家监委网站发布《反腐三人谈丨驻卫健委纪检监察组:强化政治监督严查违规违纪违法问题》一文,要求捕捉腐败问题,聚焦治理高值耗材,从严查处违规违纪违法等问题。中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组副组长杨威表示,要从严从快查处重点案件,针对疫情防控过程中群众反映强烈的突出问题,在督促有关监督单位核查、整改的同时,敏锐捕捉背后的腐败问题,精准、迅速对相关问题线索进行了初步核实,对有关人 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-19
医保局消息 回款政策来了

8月17日,河南省医保局印发《河南省开展药品医用耗材集中采购和使用工作实施方案》,内容指出将进一步降低我省医药耗材价格;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;探索医用耗材集中采购机制和以市场为主导的价格形成机制。在执行上,将逐步扩大采购范围,按照“省级组织、联盟采购、平台操作”的总体思路,要确保质量、确保供应、确保使用、确保回款。在确保回款上,医保局指出将实行基金预付,确保回款。实行医疗机 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-19
国家药监局发文:严查执业药师挂证

8月17日,国家药品监督管理局发布文件,公开征求《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》意见(以下简称《通知》)。据文件内容,为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求,进一步规范药品零售企业药学技术人员配备要求,持续推动执业药师配备使用,积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。国家药监局组织起草了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》, 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-19
带量采购范围扩大!未纳入国采的品种也要议价采购

7日,上海市医保局和上海市卫健委联合发布《关于构建多方联动的药品集中采购格局鼓励和推进本市药品集中议价采购工作的试行意见》,鼓励公立医疗机构将未纳入国家和上海市带量采购的药品,特别是价格异常药品(如价格明显高于同品种其它厂牌或价格明显上涨的),以及自费药等纳入集中议价采购范围。《意见》显示,上海市开始构建多方联动的药品集中采购格局,鼓励本市公立医疗机构以医疗联合体、单体,或自愿组成采购联盟等形式, 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-11
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