一、起草背景2015年1月23日原江西省食品药品监督管理局印发了《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》（分药品制剂、原料药、医用氧、中药饮片、药用辅料、空心胶囊）（以下简称2015年版）。但是随着国家局进一步完善药品监管法律法规体系以及近年来出台了众多的药品监管政策，尤其是2019年新版《药品管理法》和2020年新版《药品生产监督管理办法》的实施后，2015年版许可证验收标准中的部分内容与现行的 阅读原文 >>
一、起草背景（一）《行政处罚法》进行了修订。2021年7月15日，新修订《行政处罚法》正式施行，相比旧《行政处罚法》，新法进一步强化了行政处罚的刚柔并济、包容审慎的执法理念，主要表现在新法的第三十二条新增了“主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的”法定从轻或减轻处罚的情形，以及在第三十三条新增了“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚和当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚” 阅读原文 >>
一、出台背景近年来，我省营商环境持续优化，大量其他行业企业和资金转向医疗器械行业申报医疗器械产品注册，其中贴敷类医疗器械产品的注册申报数量占了很大的比重。同时，国家将医疗器械分类目录中原按第一类医疗器械管理的非无菌液体敷料调整为按第二类医疗器械管理，部分一类生产企业转而申报注册第二类医疗器械产品。贴敷类医疗器械产品结构简单，但组成成分各不相同，较为复杂。从事贴敷类医疗器械产品生产、经营的行业人员素 阅读原文 >>
一、本《办法》制定的目的和意义是什么？ 药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来，随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。 本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规，既充分体现了《标准化法》及其实 阅读原文 >>
多元性疗效评价指标与全过程质量控制。中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点的优势和疗效结局指标。 阅读原文 >>
尊重人用经验促进传承创新。通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点的临床获益等的认识和总结。 阅读原文 >>
尊重中药研发规律调整注册分类方法。中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 阅读原文 >>
建立具有中药特点的审评批体系。遵循中药研制规律和特点，不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念。采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。 阅读原文 >>
一、制定背景近年来，省委、省政府大力推进营商环境优化升级“一号改革工程”，先后印发了《关于深入推进营商环境优化升级“一号改革工程”的意见》、《关于深化“放管服”改革巩固提升一体化政务服务能力的若干措施》。省药监局出台了《关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》。为谋求在化妆品重点领域取得突破性进展，我局以行业发展为导向，以激发企业活力为目标，主动融入长三角、对接大湾区，进一 阅读原文 >>
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一、为什么要制定《化妆品网络经营监督管理办法》？ 随着互联网经济的高速发展，网购化妆品已经成为化妆品经营的主要渠道之一。网络经营化妆品在为消费者提供便利的同时，也成为化妆品质量安全问题的重灾区。近年来网络经营化妆品的质量安全问题频发，网络经营化妆品的监督抽检不合格率、风险监测问题发现率均显著高于传统销售渠道。为进一步规范化妆品网络经营行为，《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》均对 阅读原文 >>
一、对于在GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？ 《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称14号通告），未专门针对延续注册作出特殊规定，延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。 根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注 阅读原文 >>
一、为什么要制定《牙膏监督管理办法》？ 牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。新中国成立初期至上世纪90年代，牙膏由原轻工业部实行行业管理。2005年，原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》（100号令）将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年机构改革后，原 阅读原文 >>
近日，国家药监局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下： 一、出台背景 GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。 GB9706. 阅读原文 >>
一、《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的制定背景是什么？ 自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。 阅读原文 >>
近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下： 一、修订背景2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现， 阅读原文 >>
一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？ 药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10 阅读原文 >>
