国家组织药品集中带量采购政策解读

1.什么是“国家组织药品集中带量采购”?国家组织药品集中带量采购是按照党中央国务院等部门决策部署,国家医保局等部门组织各省组成采购联盟,明确药品采购数量,进行集中采购,以量换价,最终目的是让群众以比较低廉的价格用上质量好的药品。2.带量采购药品价格降幅大,质量有保障吗?药品中选后,药监部门将强化监督检查和产品抽检,加强全周期质量管理,确保降价不降质,让群众用上质量和疗效放心的药品。3.国家组织药品 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-30
权威解读 | 中药注册分类及申报资料要求与以往相比有哪些变化?

关于中药注册分类的改革,最早见于2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求依据物质基础的原创性和新颖性,将药品分为新药和仿制药,并将新药分为创新药和改良型新药。  2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中,第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-19
权威解读 | 符合中医药规律的注册分类助推中药新药研发

中医药学是中华文明的瑰宝,凝聚着中华民族博大精深的智慧。习近平总书记指出,要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新。然而,近些年中药新药获批上市的数量较少,究其原因,中药新药审评尚需建立完善、符合中医药特点的中药新药审评体系。因此,业界对中药新药的研发持观望态度,热情不高,明显制约了中药产业的发展。  中药与化药、生物制品的共同特点是以临床价值为导向;不同点在于中药具有人用历史,但这一人用历史却包 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-19
发挥中医药原创优势 推动中医药传承创新

党中央国务院高度重视中医药事业,将中医药定位为独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源。习近平总书记对中医药工作多次作出重要指示,强调要遵循中医药发展规律,传承精华、守正创新,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。    新冠肺炎疫情暴发以来,中医药在抗击疫情中彰显特色优势,为人类健康贡献中国智慧和中医药方案。如何有效、充分地开发利用中医药这一具 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-18
关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读

一、药品信息化追溯体系建设的时限要求是什么?  药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人,需在2020年12月31日前,完成追溯系统建设,并收集全过程追溯信息,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。  二、药品上市许可持有人如何备案基础信息和追溯码编码规则?如何对 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-18
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第37号)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)一、概述中药新药研究是一项涉 阅读原文 >>

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发布于:2020-11-12
国家医保局发布重要文件

26日,国家医保局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见(征求意见稿)》公开征求意见。意见稿提出,将门诊医疗费用纳入基本医疗保险统筹基金支付范围、改革职工基本医疗保险个人账户、建立健全门诊共济保障机制。以下为意见稿全文:关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见(征求意见稿)为进一步健全互助共济、责任共担的全民医保制度,更好解决职工基本医疗保险(以下简称“职工医保 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-31
中纪委发声:查耗材回扣

近日,中央纪委国家监委网站发布《反腐三人谈丨驻卫健委纪检监察组:强化政治监督严查违规违纪违法问题》一文,要求捕捉腐败问题,聚焦治理高值耗材,从严查处违规违纪违法等问题。中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组副组长杨威表示,要从严从快查处重点案件,针对疫情防控过程中群众反映强烈的突出问题,在督促有关监督单位核查、整改的同时,敏锐捕捉背后的腐败问题,精准、迅速对相关问题线索进行了初步核实,对有关人 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-19
医保局消息 回款政策来了

8月17日,河南省医保局印发《河南省开展药品医用耗材集中采购和使用工作实施方案》,内容指出将进一步降低我省医药耗材价格;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;探索医用耗材集中采购机制和以市场为主导的价格形成机制。在执行上,将逐步扩大采购范围,按照“省级组织、联盟采购、平台操作”的总体思路,要确保质量、确保供应、确保使用、确保回款。在确保回款上,医保局指出将实行基金预付,确保回款。实行医疗机 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-19
国家药监局发文:严查执业药师挂证

8月17日,国家药品监督管理局发布文件,公开征求《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》意见(以下简称《通知》)。据文件内容,为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求,进一步规范药品零售企业药学技术人员配备要求,持续推动执业药师配备使用,积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。国家药监局组织起草了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》, 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-19
耗材3+6 落地!

7月28日,黑龙江公共资源交易网《关于做好京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材(人工晶体类)联合带量采购中选产品黑龙江省增补挂网工作的通知》,内容指出将按照京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材(人工晶体类)联合带量采购中选结果,启动相关产品在黑龙江省增补挂网工作。近期,据天津市医药采购中心官网消息,“京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室”发布了医用耗材(人工晶体类)联合带量采购竞争方式拟中选结果。医疗器械领域的 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-30
国务院指令 采购这些医疗器械必须国产

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品。国产设备优先日前,广东省财政厅官网发布一则关于回复答复提案的函,对某委员提出的“关于支持国产大型医用设备推广应用的提案”公布了答复,释放重大信号。《中华人民共和国政府采购法》(以下简称《政府采购法》)第十条规定,政府采购应当采购本国货物、工程和服务;《国务院办公厅关于促进医 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-29
国家卫健委发文 这些药市场受限

7月23日,国家卫健委办公厅发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》(以下简称《通知》),这是今年以来国家卫健委重点针对抗菌药物发布第二份文件。优化抗菌药物供应目录《通知》要求,医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式(“1”为国家基本药物目录,“X”为非基本药物),优化抗菌药物供应目录。制订本机构抗菌药物供应目录和处方集时,除按规定保证品种规格数以外,遴选同类药物时应当选用安 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-27
确认!国务院消息:耗材价格将有重大调整

释放重大信号,涉及各个省份。1、这些耗材重点监控价格7月9日,国务院办公厅发布了《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》,文件指出,要全面提升医保治理能力,深度净化制度运行环境。内容已经下发各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构。据赛柏蓝器械观察,《意见》第十七条指出,将加强医药行业会计信息质量监督检查,深入开展药品、高值医用耗材价格虚高专项治理。(截图来源:国务院官网) 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-14
137种常用处方药 药店可放开卖了

全国首发:只用一张长处方,137种常用处方药,药店可放开卖了。全国首发,长期处方药品目录来了日前,国务院应对新冠疫情联防联控机制医疗救治组发布《关于做好当前慢性病长期用药处方管理工作的通知》(以下简称《通知》)。通知中指出,对病情稳定的慢性病患者,一次可开具12周以内相关药品。在此背景下,于7月7日海南省卫健委印发了《海南省医疗机构长期处方管理规范(试行)》(简称《规范》)和《海南省长期处方药品目 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-14
今日起实施 定点药店最新监管方式来了

今天起,定点药店新的管理办法开始试行,为期两年。定点药店,最新监管方式来了日前,河北省医保局印发《河北省省本级医疗保障定点零售药店考核管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》指出,自2020年7月1日实施,有效期2年。笔者注意到,本次河北省印发的《办法》非常明确,重点针对定点零售药店执行医疗保障政策、履行医疗保障服务协议、服务质量等情况,对于违反了这些问题的药店采取扣分制的方式进行监管。按 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-02
这些法规7月1日实施 影响所有制药人

随着2019年12月份药品管理法的实施,2020年多项配套法规、政策陆续落地,2020年7月1日施行的法规有《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《生物制品》附录、《药物临床试验质量管理规范》、《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》《挥发性有机物无组织排放控制标准》、《水处理用臭氧发生器技术要求》、《网络直播营销行为规范》;《医疗器械清洗剂》、《医疗器械生产 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-02
国家医保局:3.2万个耗材身份证下发

耗材编码影响支付环节NO.132554个耗材已编码6月28日,国家医保局发布《医保医用耗材分类与代码数据库更新》(2020年6月)。据赛柏蓝器械观察,本次共包括了32554个医保医用耗材代码,覆盖了9404543个医用耗材实际规格。国家医保局指出,按照“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”的总体要求,加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”。医用耗材信息将纳入国家医保 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-01
医疗器械黑名单来了

一进黑名单,就不妙了。NO.1全面推行黑名单制度日前,陕西省药监局发布“关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法(试行)》意见的通知”,意在加强药品(含医疗器械)安全监管,强化企业主体责任落实,推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制。在范围和概念的圈定方面:医疗器械安全“黑名单”是指国家发改委、原国家食药监管总局等部门联合印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的 阅读原文 >>

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发布于:2020-06-30
官方宣布 严控药费

近日,河北省医疗保障局发布了三个考核管理办法:《河北省省本级医疗保障定点医疗机构考核管理办法(试行)》、《河北省省本级医疗保障定点零售药店考核管理办法(试行)》、《河北省省本级医疗保障医师考核管理办法(试行)》。为保障基金安全、规范河北省省本级医药机构考核管理工作,制定以下几个通知。医疗机构:根据结果确定保证金返回比例据了解,定点医疗机构考核按年度进行,年度考核原则上应在次年3月底前结束。考核依据 阅读原文 >>

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发布于:2020-06-30
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