一、制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？ 答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一步盘活。为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决 阅读原文 >>
一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？ 药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。 新时代发展中医药，尤其是在如何 阅读原文 >>
一、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《电子化记录技术指南》）是在什么背景下制定的？ 答：为推进血液制品智慧监管，促进血液制品生产转型升级，对切实保障血液制品安全、有效、质量可控有重要作用。近期，国家药监局修订发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录，增加了对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。并在《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024— 阅读原文 >>
一、《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》（以下简称《三年行动计划》）制定的依据和目的是什么？ 答：《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，推动药品产业数字化、智能化转型升级。2024年国家药 阅读原文 >>
一、《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿，以下简称血液制品附录）起草的背景和目的是什么？ 答：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求，国家药监局组织修订了《药品生产质量管 阅读原文 >>
为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下： 一、出台背景 2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月， 阅读原文 >>
一、化妆品经营者是否可以将大包装化妆品“分装”成小包装后销售？ 根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品的最小销售单元应当有标签。根据《化妆品生产经营监督管理办法》规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。据此，化妆品经营者以及在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等（以下统称“化妆品经营者”），对大包装的化妆品“分装”成小包装，其行为如果接触化妆品内容物 阅读原文 >>
一、《国家局发布关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？ 《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入安全评估制度，规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实《条例》相关规定，国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，指导行业开展安全评估工作。 总体来讲，通过施行化 阅读原文 >>
为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下： 一、修订背景 2017年，原 阅读原文 >>
一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗 阅读原文 >>
一、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的修订背景 《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主 阅读原文 >>
经国务院同意，市场监管总局、国家发展改革委、财政部、商务部、司法部发布了《公平竞争审查制度实施细则》（国市监反垄规〔2021〕2号，以下简称《实施细则》）。为更好落实《实施细则》，现解读如下： 一、修订的背景和重要意义是什么？ 实施公平竞争审查制度是党中央、国务院作出的重大决策部署。自2016年制度建立和实施以来，在公平竞争审查工作部际联席会议统筹协调和监督指导下，在各地区、各部门共同努力下， 阅读原文 >>
一、《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？ 2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管 阅读原文 >>
一、起草背景2015年1月23日原江西省食品药品监督管理局印发了《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》（分药品制剂、原料药、医用氧、中药饮片、药用辅料、空心胶囊）（以下简称2015年版）。但是随着国家局进一步完善药品监管法律法规体系以及近年来出台了众多的药品监管政策，尤其是2019年新版《药品管理法》和2020年新版《药品生产监督管理办法》的实施后，2015年版许可证验收标准中的部分内容与现行的 阅读原文 >>
一、起草背景（一）《行政处罚法》进行了修订。2021年7月15日，新修订《行政处罚法》正式施行，相比旧《行政处罚法》，新法进一步强化了行政处罚的刚柔并济、包容审慎的执法理念，主要表现在新法的第三十二条新增了“主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的”法定从轻或减轻处罚的情形，以及在第三十三条新增了“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚和当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚” 阅读原文 >>
一、出台背景近年来，我省营商环境持续优化，大量其他行业企业和资金转向医疗器械行业申报医疗器械产品注册，其中贴敷类医疗器械产品的注册申报数量占了很大的比重。同时，国家将医疗器械分类目录中原按第一类医疗器械管理的非无菌液体敷料调整为按第二类医疗器械管理，部分一类生产企业转而申报注册第二类医疗器械产品。贴敷类医疗器械产品结构简单，但组成成分各不相同，较为复杂。从事贴敷类医疗器械产品生产、经营的行业人员素 阅读原文 >>
一、本《办法》制定的目的和意义是什么？ 药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来，随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。 本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规，既充分体现了《标准化法》及其实 阅读原文 >>
多元性疗效评价指标与全过程质量控制。中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点的优势和疗效结局指标。 阅读原文 >>
尊重人用经验促进传承创新。通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点的临床获益等的认识和总结。 阅读原文 >>
尊重中药研发规律调整注册分类方法。中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 阅读原文 >>
