药品经营和使用质量监督管理办法

(2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行)第一章 总 则第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活 阅读原文 >>

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发布于:2024-03-06
国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南(试行)的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台(以下简称第三方平台)检查工作,督促企业履行法定义务,落实平台主体责任,根据《药品网络销售监督管理办法》,国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》(以下简称检查指南),现予印发,请遵照执行。  检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。 阅读原文 >>

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发布于:2024-01-05
医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施,确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯 阅读原文 >>

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发布于:2023-12-08
食品经营许可和备案管理办法

食品经营许可和备案管理办法(2023年6月15日国家市场监督管理总局令第78号公布自2023年12月1日起施行)第一章总则  第一条为了规范食品经营许可和备案活动,加强食品经营安全监督管理,落实食品安全主体责任,保障食品安全,根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规,制定本办法。  第二条食品经营许可的申请、受理、审查、决定,仅销售 阅读原文 >>

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发布于:2023-09-05
江西省药品第三方现代物流指导意见

第一章总则第一条为指导我省药品第三方现代物流发展,规范药品第三方现代物流业务,优化资源配置,形成高效专业的药品物流体系,依据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)和《商务部国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》等相关法规要求,结合本省实际,制定本指导意见。本指导意见为江西省辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指 阅读原文 >>

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发布于:2023-07-24
《药品检查管理办法(试行)》修订条款

将第十五条第二款修改为:“检查组在现场检查过程中,需要当场开展固定相关证据等行为时,检查组中执法人员不足2名的,应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。”将第十六条修改为:“派出检查单位在实施检查前,应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况,生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况,经营企业的经营范围、经营规模 阅读原文 >>

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发布于:2023-07-24
药品检查管理办法(试行)

第一章总则第一条为规范药品检查行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章,制定本办法。第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。第三条本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节 阅读原文 >>

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发布于:2023-07-24
中药饮片标签管理规定

中药饮片标签管理规定第一条为规范中药饮片标签管理,确保中药饮片使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章,制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片,其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。第三条中药饮片的包装和标签应当规范,包装应当按照规定印有 阅读原文 >>

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发布于:2023-07-17
药品标准管理办法

《药品标准管理办法》第一章总则第一条为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,制定本办法。第二条国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称 阅读原文 >>

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发布于:2023-07-06
江西省血液制品批签发管理规定

第一条为加强血液制品监督管理,规范江西省血液制品批签发行为,保证血液制品安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定,结合江西省实际,制定本规定。第二条本规定适用于江西省内血液制品批签发工作、批签发机构的日常管理及相关监督管理活动。第三条本规定所称血液制品批签发,是指按照国家药品监督管理局规定对省内获得上市许可的血液制品,在每批产品上 阅读原文 >>

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发布于:2023-06-15
江西省医疗器械生产分级监管实施办法

江西省医疗器械生产分级监管实施办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理,落实监管责任,保障医疗器械安全有效,根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规、规章及相关规定,制定本办法。第二条本办法所称医疗器械生产分级监督管理,是指按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人及受 阅读原文 >>

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发布于:2023-05-12
化妆品网络经营监督管理办法

化妆品网络经营监督管理办法第一章总则第一条为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,根据《中华人民共和国电子商务法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《网络交易监督管理办法》等法律法规和规章,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事化妆品网络经营、提供化妆品电子商务平台服务及其监督管理,适用本办法。第三条化妆品电子商务经营者包括化妆品 阅读原文 >>

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发布于:2023-04-06
牙膏监督管理办法

牙膏监督管理办法(2023年3月16日国家市场监督管理总局令第71号公布自2023年12月1日起施行)  第一条为了规范牙膏生产经营活动,加强牙膏监督管理,保证牙膏质量安全,保障消费者健康,促进牙膏产业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。  第二条在中华人民共和国境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理,适用本办法。  第三条本办法所称牙膏,是指以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为 阅读原文 >>

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发布于:2023-03-23
中药注册管理专门规定

第一章总则第一条为促进中医药传承创新发展,遵循中医药研究规律,加强中药新药研制与注册管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章,制定本规定。第二条中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观,鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的 阅读原文 >>

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发布于:2023-02-13
化妆品抽样检验管理办法

化妆品抽样检验管理办法第一章总则第一条为了加强化妆品监督管理,规范化妆品抽样检验工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内,负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作,应当遵守本办法。第三条负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则,组织实施化妆品抽样检验工作,加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及 阅读原文 >>

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发布于:2023-01-13
药品召回管理办法

药品召回管理办法第一章总则第一条为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本办法。第二条中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理,适用本办法。第三条本办法所称药品召回,是指药品上市许可持有人(以下称持有人)按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品,并采取相应措施, 阅读原文 >>

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发布于:2022-10-31
化妆品不良反应监测管理办法

化妆品不良反应监测管理办法第一章 总 则第一条为加强化妆品不良反应监测工作,及时有效控制化妆品安全风险,保障消费者健康,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理,适用本办法。第三条国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品 阅读原文 >>

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发布于:2022-10-31
化妆品生产质量管理规范

化妆品生产质量管理规范第一章总 则第一条为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,制定本规范。第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律,按照本规范的要求建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和 阅读原文 >>

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发布于:2022-10-31
药品网络销售监督管理办法

药品网络销售监督管理办法(2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布 自2022年12月1日起施行)第一章 总 则  第一条 为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)等法律、行政法规,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理,应当遵守本办法。  第三条 阅读原文 >>

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发布于:2022-09-26
医疗器械网络销售监督管理办法

医疗器械网络销售监督管理办法(2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号公布自2018年3月1日起施行)第一章 总则  第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。  第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监 阅读原文 >>

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发布于:2022-05-18
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