为进一步加强药品安全监管，消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布第五批药品安全巩固提升典型案例。

案件一：宝鸡某制药有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产案

办案单位：陕西省药品监督管理局

案件概述：2023年6月，陕西省药监局执法人员根据举报线索,对宝鸡某制药有限公司检查时发现，该公司存在未按照备案工艺组织生产、使用未经核准库房及库房存储条件不符合规定等违法行为。该公司未遵守药品生产质量管理规范组织生产的行为违反了《药品生产质量管理规范》第四条、第七条、第九条等条款规定，依据《药品管理法》第一百二十六条、第一百三十七条第一款第六项之规定，陕西省局对该公司作出罚款、责令停产停业整顿的行政处罚。并对该公司实际控制人作出禁业罚，对其他责任人员作出没收违法收入、罚款等行政处罚。

典型意义：落实药品违法行为“处罚到人”的规定，是全面贯彻“四个最严”要求的重要手段，对全面提升药品安全保障水平，具有重要意义。本案的查处，为打击此类违法行为提供了示范，有利于规范药品生产秩序，切实保障人民群众用药安全。

案件二：安康市某医院使用劣药案

办案单位：安康市市场监督管理局

案件概述：2023年7月，安康市市场监督管理局根据市民举报线索对安康市某医院调查发现，该医院门诊药房未执行药品效期管理制度，存在使用超过有效期限药品的行为。当事人未按规定执行药品效期管理制度的行为，违反了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十六条之规定，使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项之规定。依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第八项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款之规定，对当事人作出没收过期药品、罚款的行政处罚。

典型意义：药品有效期是指被批准的使用期限，是衡量药品安全性和有效性的重要指标，过期药品对正常的药品市场及人民群众的身体健康和生命安全有严重影响。本案的查处强化了对经营使用药品违法行为的打击力度和震慑作用，对药品经营主体起到震慑作用。

案件三：洛南某医药有限公司零售药店未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

办案单位：洛南县市场监督管理局

案件概述：2023年12月，洛南县市场监督管理局执法人员在对洛南某医药有限公司零售药店进行日常监督检查时发现，洛南某医药有限公司零售药店从不具备药品经营资格的单位购进药品。该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定之规定，对当事人作出没收违法购进的药品、没收违法所得及罚款的行政处罚。

典型意义：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。本案的查处，有利于进一步规范药店的经营行为，对及时化解药品安全风险具有积极意义。

案件四：榆林市横山区某医药有限公司执业药师不在岗销售处方药案

办案单位：榆林市横山区市场监督管理局

案件概述：2023年9月，榆林市横山区市场监督管理局执法人员在日常检查中发现，横山区某医药有限公司存在执业药师不在岗时销售处方药的行为,执法人员对该药店予以警告并责令其立即改正。2023年10月,执法人员再次检查时发现该药店仍存在执业药师不在岗时销售处方药的行为。该行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第二款之规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款之规定，责令当事人立即改正，并给予罚款的行政处罚。

典型意义：药品不是普通商品，关乎公众生命安全和身体健康，处方药必须凭执业医师开具的处方才可以调配、购买，并且要在医疗专业人员的指导下才可使用。未凭处方销售和使用处方药的，易导致乱用滥用处方药产生副作用，发生安全隐患。药品监管部门对该案件的惩处，进一步规范药品流通行业秩序，保障了公众用药安全。