山西省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜加工的通知

山西省药监局时间:2023-07-07 14:52:22
【导读】 各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局,省检验检测中心,省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位: 为提升全省中药材、中药饮片质量,促进中药产业快速高质量发展,根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等有关规定,结合实际,现就我省中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材(以下简称:鲜切药材)有关事宜通

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局,省检验检测中心,省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位: 

为提升全省中药材、中药饮片质量,促进中药产业快速高质量发展,根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等有关规定,结合实际,现就我省中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材(以下简称:鲜切药材)有关事宜通知如下:

一、中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。

二、鲜切药材品种实行品种目录管理。纳入《产地趁鲜切制中药材品种目录》(附件1)的中药材,是我省内有较大规模种植和产地加工传统,适宜趁鲜切制,且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。

三、中药饮片生产企业采购鲜切药材时,应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节,应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存,应当严格审核产地加工企业的质量管理体系,至少应包括以下内容:

1、产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备,并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

2、鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种,其基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者所在地省中药饮片炮制规范中的相应规定,种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。

3、产地加工企业应当根据我省公布的《中药材趁鲜切制加工指导原则》(附件2),结合鲜切药材特点和实际,制定具体品种切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录(以下称中药饮片GMP)相关规定实施,应当有完整准确的批生产记录,且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

4、鲜切药材应当有规范的包装和标签,并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求,标签内容应当包括:品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

5、产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系,能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

四、中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任,对鲜切药材应当入库验收,按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者我省中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后,方可销售。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

五、中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产;也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产;不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

六、中药饮片生产企业是中药材产地加工过程的质量责任主体,要对产地加工企业的质量管理体系审核,切实做好鲜切药材质量评估和监测,加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。

七、各级药品监管部门在监督检查中要严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的,将依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施;发现生产销售假劣药品等违法违规行为的,要依法依规严厉查处。

八、各级药品监管部门结合中药材产地需求实际需求,配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责,农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关机构,制定科学的中药材产业发展规划,推动中药材规范化种植,建立产地加工企业遴选、退出机制,加强产地加工企业监管,建立中药材追溯信息化平台,采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息,为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务,并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。

九、本通知自2023年7月7日起实施,有效期至2026年7月6日,国家药品监督管理局另有规定的,从其规定。


附件:1.产地趁鲜切制中药材品种目录

      2.中药材产地趁鲜切制加工指导原则


山西省药品监督管理局

2023年6月7日

(主动公开)


附件1

产地趁鲜切制中药材品种目录

柴胡、黄芩、黄芪、党参、丹参、黄精、甘草、防风、地黄(生地黄)、赤芍、玉竹、猪苓、远志、板蓝根、石刁柏、蒲公英、射干、知母、桔梗、白芍、秦艽(小秦艽)、瓜蒌、香加皮、丹皮、天麻、杜仲、苍术


附件2

中药材产地趁鲜切制加工指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于我省内中药材产地加工(趁鲜切制)的加工管理和质量控制的全过程。

二、原则

中药材产地加工(趁鲜切制)与中药饮片的质量密切相关,应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定,净选、切制、干燥等应当按照工艺规程进行加工,在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中,应当采取措施防止变质发霉、污染和交叉污染、混淆、差错的情况。

三、人员要求

(一)鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员,管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。

(二)应当由专人负责培训管理工作,培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

(三)直接接触鲜切药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的鲜切药材有过敏者,不得从事鲜切药材的加工行为。

四、选址要求

鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域,符合环保等相关法律法规要求。

(一)应当远离污染源,整洁卫生,且交通便利。

(二)厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。

五、厂房与设施要求

(一)厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局,并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥等操作间。

(二)厂房地面、墙壁、天棚等内表面应当平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施,灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

(三)具备与加工规模相适应的硬化晾晒场(与加工品种相适应的干燥设备或者烘房),应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。

(四)仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,根据品种特性对温、湿度进行控制,保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。

六、设备要求

(一)应当根据中药材的不同特性需要,选用能满足加工工艺要求的设备。

(二)与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。

(三)鲜切药材生产用水应至少符合饮用水标准,并定期监测。

七、包装与运输要求

(一)应当选用能够保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。鲜切药材应当有规范的包装和标签,并附质量合格标识。直接接触的包装材料或容器应当至少符合药用要求。标签内容应当包括:品名、规格、产地、采收日期、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、产品批号、加工日期、执行标准。

(二)运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性采取有效可靠的措施,保证其质量稳定。

八、文件管理要求

(一)应当具有相应的鲜切药材产品质量标准和加工工艺、人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。

(二)应当对中药材产地加工(趁鲜切制)的加工、干燥、包装、储存的全过程和质量控制情况进行记录,批记录至少包括以下内容:中药材的名称、批号、投料量及投料记录;净制、切制、干燥等工艺的设备编号;加工前的检查和核对的记录;各工序的加工操作记录;清场记录等。

九、加工管理要求

(一)进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。

(二)清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

(三)应当使用流动的饮用水清洗中药材,用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

(四)加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂,不应滥用硫黄熏蒸等。

(五)以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材,在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。

(六)在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

十、质量控制与管理要求

(一)中药饮片生产企业对鲜切药材的质量和来源进行监督和控制。

(二)中药饮片生产企业应当根据中药材的特性,制定加工工艺规程与技术要求,对鲜切药材的加工过程进行工艺验证。工艺规程与技术要求包括净制、切制、干燥等。

(三)中药饮片生产企业应当制定鲜切药材检验标准,该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。

(四)中药饮片生产企业应当对购进的鲜切药材按规定进行留样。

(五)中药饮片生产企业应对鲜切药材进行年度质量回顾分析,在年度报告中予以报告。 


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