近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液(商品名:乐意保/Leqembi)上市。用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体,可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ,从而减少Aβ斑块。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了..
一、《处方药网络零售合规指南》制定背景 党中央、国务院高度重视药品安全工作,围绕保障人民健康、强化药品安全监管等方面作..