近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）上市。用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕5..
一、制定背景 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）..
