7月4日，日本盐野义制药宣布正在开发的新冠口服药将在中国申请批准。上周，国家药监局药品审评中心（CDE）“上市药品新增”一栏对真实生物阿兹夫定片进行公示。新冠口服药的新动向总是牵动着市场神经，而奥密克戎毒株引起的较低重症率，让外界对新冠口服药的“前途”打了一个问号。

国内市场的“争抢”

在距离国家药监局今年2月附条件批准辉瑞公司新冠口服药近5个月后，国内一直未再有新冠口服药物获批。近期，这一领域有了新动作。

7月4日，日本企业盐野义制药宣布，公司正在开发的新冠口服药将在中国申请批准。与此同时，为审批能够顺利进行，公司在申请前已开始提交临床试验数据等资料。此外，盐野义还将通过与中国平安保险集团共同成立的合资公司，向中国有关部门提交资料。该药物此前在日本上市遇阻。盐野义制药今年2月份曾向日本厚生劳动省申请生产销售许可，最终被给出“需要更加慎重地反复讨论”的答复。

国产新冠口服药也有新动向。上周，国家药监局药品审评中心（CDE）“上市药品新增”栏目中，更新了真实生物阿兹夫定片相关内容，其申请上市技术审评报告和说明书也随之公开。此外，国家药监局相关备案信息公示显示，阿兹夫定片在6月29日已备案，上市许可持有人为真实生物，生产企业名称则由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司与北京协和药厂有限公司。这意味着，如果该药顺利获批，真实生物将亲自参与生产。

阿兹夫定片为真实生物研发的国家1类创新药，于2021年7月附条件批准上市，适应症为与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后，同年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验。此外，阿兹夫定在中国、俄罗斯和巴西的Ⅲ期临床试验已经结束，俄罗斯和巴西已经报批。

真实生物、开拓药业以及君实生物是目前国内新冠口服药物研发进展最快的三家企业，不出意外，首个国内新冠口服药将从中产生。

千亿元市场会打折？

新冠口服药的市场规模，一度被认为将达到千亿。虽然只是预计，但从已上市的药物市场表现来看，新冠口服药物销量的确不俗。今年一季度，辉瑞新冠口服药Paxlovid就为其带来15亿美元的销售收入。另一家企业销售规模更大，默沙东2022年一季报显示，旗下新冠口服药物Molnupiravi在报告期内实现收入32亿美元。据此计算，两款药物仅在今年一季度就实现了约47亿美元的销售成绩。

近期，一项研究引起业内关注。今年6月，中国疾控中心周报发表了张文宏团队的一项研究，研究范围涵盖了上海的4家医院，共纳入了33816名非重症奥秘克戎感染者，其中，高危因素组包括9260人，这些患者均患有基础疾病，包括高血压、糖尿病等。研究结果显示，33816人中转为重症的共有22人，且均来自高危因素组。此外，无不稳定性基础疾病的非重症奥密克戎感染者，后续发展成重症的概率较小，总体重症率为0.065%。

而在国家卫健委今年3月发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中，已批准的两种特异性抗新冠病毒药物（利托那韦片、国产单克隆抗体）写入其中，但适用人群几乎与前述“高危因素”组重合，轻型和普通型患者则以中药为主。

新冠口服药的市场规模是否会打折，成为大家心中的疑问。目前国内还有多家企业在布局新冠口服药研发，包括先声药业（其SIM0417已经进入临床阶段）、歌礼制药、云顶新耀、广生堂等。