石四药开挂了!拿下11个重磅品种,51个过评品种亮眼,4款1类新药、55个新品在路上

米内网时间:2023-07-11 17:44:15
【导读】 近日,石四药的注射用磷酸特地唑胺、盐酸乌拉地尔注射液相继获批上市。今年以来,公司已有11个品种批产并视同过评,仿制药产品线进入丰收期。公司坚持仿创结合,主要有4款1类新药在研,首个创新药瞄准1000亿市场;51个品种过评(10个首家),13个品种中选国采;55个新分类报产品种在审,7个暂无首仿获批。日前,NMPA官网显示,石四药的盐酸乌拉地尔注射液获批上市,为国产第5家。值得一提的是,盐酸乌拉地尔

近日,石四药的注射用磷酸特地唑胺、盐酸乌拉地尔注射液相继获批上市。今年以来,公司已有11个品种批产并视同过评,仿制药产品线进入丰收期。公司坚持仿创结合,主要有4款1类新药在研,首个创新药瞄准1000亿市场;51个品种过评(10个首家),13个品种中选国采;55个新分类报产品种在审,7个暂无首仿获批。


日前,NMPA官网显示,石四药的盐酸乌拉地尔注射液获批上市,为国产第5家。值得一提的是,盐酸乌拉地尔注射液是公司今年来第11个以新注册分类批产的品种。


盐酸乌拉地尔注射液为静脉降压药,是急诊室常备急救药品之一。数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸乌拉地尔注射液销售额超过10亿元。目前该品种已有5家企业过评,后续有望被纳入第九批集采。


年度获批新品数(仿制3/4类,不含补充申请)从屈指可数到突破两位数,近年来石四药的发展令人瞩目。公司于2020年、2021年公司分别有5个、6个品种获批上市;2022年获批品种一举站上两位数,凭借14个品种首次跻身年度仿制药获批TOP10企业榜单,位列第六。


2023年至今,石四药已有11个品种获批上市,进一步丰富了公司的产品管线。其中,己酮可可碱缓释片为国产第2家+首家过评,山梨醇甘露醇冲洗剂为国产第2家,硫酸特布他林注射液为国产第4家,盐酸乌拉地尔注射液、注射用磷酸特地唑胺、盐酸鲁拉西酮片均为国产第5家。


截止目前,石四药已有51个品种(65个品规)通过/视同通过一致性评价,注射剂型占比达57%。其中,10个品种为国内首家过评,布南色林片、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、己酮可可碱缓释片、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、碳酸氢钠注射液等5个品种为独家过评。


51个过评品种涵盖10个治疗大类,主要集中在全身用抗感染药物(16个)、血液和造血系统药物(10个)、神经系统药物(7个)。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、血液和造血系统药物销售额均超过1500亿元,神经系统药物销售额则接近1000亿元。


可以看到,石四药过评品种数量也呈逐年上升态势,2021年、2022年分别有10个、20个品种过评,2023年5个月的时间已有16个品种过评,即将超越2022年全年。同时,石四药充分利用国家集采和省市集采等市场准入机会,让更多固体制剂和小水针产品迅速进入市场,固体制剂和小水针业务获得快速增长。


在国家开展的七批化药集采中,石四药累计有13个品种中选,第三批、第四批、第五批、第七批集采中公司均有2个品种中选,而在3月29日开标的第八批集采中,公司一举拿下5个品种的中选资格,包括阿加曲班注射液、非洛地平缓释片、甲钴胺注射液、奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液。


13个中选品种中,小水针有7个、固体制剂有4个。石四药2022年年报提到,盐酸氨溴索、多索茶碱、盐酸罗哌卡因、盐酸溴己新等注射剂品种相继中标国家集采,成为公司安瓿产品实现规模经营加速突破的新支点。


此外,得益于头孢克洛干混悬剂、头孢地尼胶囊、琥珀酸普芦卡必利片等品种中标集采,以及公司推动和扩大布南色林片、阿奇霉素干混悬剂及新产品瑞舒伐他汀钙片(5mg)等的市场拓展,2022年公司固体制剂产品销售收入达3.46亿港元,同比增长约62%。


近年来,石四药坚持以市场需求为导向,把握仿创结合原则,保持研发创新投入的强度,不断完善产品梯度开发体系。公司研发投入逐年提升,2022年达到4.73亿港元,同比增长3%。


创新药方面,石四药主要有4款1类新药在研,分别涉及晚期实体瘤、肝纤维化、肺动脉高压、癫痫等适应症。其中,用于治疗晚期实体瘤的1类新药NP-01片已处于Ⅰ期临床阶段,计划于今年7月开展Ⅱ期临床试验。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1000亿元。


仿制推动创新,目前石四药还有55个新注册分类仿制药上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。55个品种涵盖8个治疗领域,其中心脑血管系统药物有14个、神经系统药物有13个、全身用抗感染药物有9个。


7个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,石四药有机会竞争国内首仿。其中,石四药的甘露醇山梨醇注射液、卡左双多巴缓释片为首家报产;司替戊醇干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)为独家报产。


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