近日,一品红研发的儿童用药盐酸左西替利嗪口服滴剂新增规格,丙氨酰谷氨酰胺注射液获批生产并视同过评,丰富公司产品管线。一品红深耕儿童药及慢病药,2022年多个独家品种收入大涨;25个品种过评(6个首家),多个“光脚”品种中选集采待放量;在研方面,9个新分类报产品种在审(3个暂无首仿获批),改良型新药冲击超50亿降压药,抗痛风1类新药上市可期。
一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,聚焦于特色儿童药、创新慢病药及生物疫苗三大领域。截至2023年4月,公司拥有173个药品注册批件,其中25个为儿童专用药,49个为慢病药。
据年报数据,2022年一品红儿童药收入13.13亿元,同比增长16.20%,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片收入超10亿,芩香清解口服液同比增长163.17%,盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂、小儿咳喘灵口服液等品种实现快速增长;慢病药收入7.89亿元,同比下降4.13%,尿清舒颗粒同比增长75.53%,注射用己酮可可碱、注射用环磷腺苷等品种均实现快速增长。
一品红独家剂型品种——盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片(全国医保甲类、基药)属于林可酰胺类抗生素,具有抑制细菌蛋白质合成的作用,主要用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端大环内酯类/林可酰胺类/链阳霉素类产品排名中,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片稳居首位。
芩香清解口服液(全国医保乙类)为一品红独家中成药,具有疏散风热、清泻里热、解毒利咽的功效,适用于小儿上呼吸道感染表里俱热症。2022年在中国公立医疗机构终端儿科感冒中成药TOP20产品中,一品红两款独家中成药——馥感啉口服液、芩香清解口服液均上榜,其中芩香清解口服液的排名连年提升。
一品红另一款独家中成药尿清舒颗粒(全国医保乙类),具有清热利湿、利水通淋的功效,用于湿热蕴结所致淋症。2022年在中国公立医疗机构终端尿路感染中成药TOP20产品中,尿清舒颗粒排位较2021年上升4个位次。
6月19日,国家药监局官网显示,一品红4类仿制药丙氨酰谷氨酰胺注射液获批生产并视同过评。以审评结论日期计,2022年至今,一品红有11个品种获批生产并视同过评。
数据显示,目前一品红已有25个品种过评/视同过评,集中在呼吸系统用药、全身用抗感染药物两大治疗领域。
6个品种为首家/独家过评,包括注射用奥扎格雷钠、盐酸依匹斯汀片、羧甲司坦口服溶液、盐酸左西替利嗪口服滴剂、盐酸氨溴索滴剂及注射用阿昔洛韦。其中,盐酸左西替利嗪口服滴剂、盐酸氨溴索滴剂为首仿+首家过评,且均为儿童专用药。
在2022-2023年开展的第七批、八批集采中,一品红均有过评品种中选。值得一提的是,5个品种中有4个为一品红新获批品种,在集采之前尚未上市销售,集采中选后有望实现快速放量。
除去已纳入国采的品种,目前一品红已过评品种中,还有8个尚未纳入集采,其中4个已满足5家及以上的条件。
2022年中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售规模超过23亿元,在全身用抗真菌药产品排名中,以37.43%的市场份额排位第二。一品红的产品于2023年2月获批生产,尚未实现销售。
一品红坚持仿创结合,近年来逐年加大研发力度,2022年研发投入1.9亿元,同比增长33.34%。截至2023年4月,公司在研产品包括17个儿童专用药、38个慢病药、7个生物疫苗等。
仿制药研发方面,目前一品红还有9个新分类报产品种在审,若以通用名计,则9个药品2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过60亿元,其中奥美沙坦酯口崩片、利奈唑胺干混悬剂、奥卡西平口服混悬液3个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批。
改良型新药研发方面,苯甲酸氨氯地平干混悬剂的上市申请已在审评审批中,用于治疗高血压、冠心病等。氨氯地平干混悬剂被纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,目前国内市场空白,一品红为国内首家报产企业。
氨氯地平是临床常用的高血压用药,在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售峰值超过85亿元,纳入集采后在院内端的销售额大幅下滑,零售端仍保持稳步上涨,2022年整体市场规模超过50亿元。
1类新药研发方面,AR882胶囊是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)靶向创新药,为新一代尿酸排泄促进剂,定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药,顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。
一品红表示,AR882胶囊已取得痛风适应症II期临床的优异结果,预计5月将获得全球多中心II期临床报告,公司会积极和CDE沟通,努力争取国内今年直接进入临床III期。国外痛风石适应症争取下半年完成II期临床研究,若II期临床成功,届时会向FDA申报突破性疗法,力争年底启动III期临床。
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