网售药品第三方平台注意,新规来了!

米内网时间:2023-09-19 09:50:22
【导读】 国家药监局发文,就网售药品第三方平台的检查要求,公开征求意见。01新规公开征求意见,第三方平台要负这些责任9月6日,国家药监局就《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》提出,常规检查重点考虑因素包括3项,分别为首次开展第三方平台业务的,无药品流通行业从业背景的,经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。有因检查重点考虑因素包含6项,例如

国家药监局发文,就网售药品第三方平台的检查要求,公开征求意见。


01 新规公开征求意见,第三方平台要负这些责任


9月6日,国家药监局就《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。


《征求意见稿》提出,常规检查重点考虑因素包括3项,分别为首次开展第三方平台业务的,无药品流通行业从业背景的,经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。


有因检查重点考虑因素包含6项,例如,网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的,未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售活动的,既往多次检查不合格的,管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的。检查方式包括现场检查和非现场检查。


检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所,必要时可对相关场所进行延伸检查


在《药品网络交易第三方平台检查要点(试行)》中,还明确了第三方平台的责任,包括:


1.按照规定向省局备案。


2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。


3.对入驻商家建立登记档案并按规定核验更新。


4.与入驻商家签订协议,明确双方药品质量安全责任等。


此外,还对平台应负的检查监控、违法处置责任作了要求。包括:对入驻商家开展日常检查监控,及时制止并报告入驻商家违法行为,按照规定停止提供相关服务等。


对于业内关注的处方来源及真实性问题,文件中也列明了检查要点和内容。平台需:


1. 督促入驻商家确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。


2.督促入驻商家严格按照规定进行处方审核调配


3.督促入驻商家采取有效措施避免处方重复使用。


4.对电子处方提供单位进行核实并签订协议。


02 网售药品发展快速,行业法规逐步完善


当前,网售药品市场正处于快速发展阶段。米内网数据显示,2022年,网上药店市场药品销售额达到507亿元,同比增长37.6%,网上药店的“地盘”仍在持续扩张。


在网络销售新业态快速发展的同时,药品网络销售也面临多方面挑战,网售药品违法违规问题备受关注。在相关法规不断出台并完善的过程中,国家和地方相关部门也做过不少努力。


今年6月,海南省药品监督管理局发布《药品网络交易第三方平台 药品网络销售企业主体责任清单》(以下简称《清单》),进一步落实药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业主体责任,规范药品网络经营和服务行为。


8月,为确保药品网络交易行为规范有序,西藏拉萨市市场监管局向全市各药品经营企业和第三方平台发布提醒告诫书。


其中,对于网络销售平台,告诫书指出,第三方平台应当设立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度,并按规定备案。


同时,平台与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任,平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务,平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中应当履行配合义务。


此外,告诫书要求规范处方药网络销售管理。为规范用药安全风险,按照线上线下一致性管理要求,对处方药网络销售实行实名制,并按规定进行处方审核调配;处方药与非处方药应当区分展示,在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务等。


而告诫书的内容,基本与此次国家药监局的征求意见稿内容一致。


03 多家主流平台曾被点名,一网上药店被重罚50万元


今年以来,国家药品监督管理局公布了两批药品网络销售典型案例,共包含8起案件,被点名的平台有美团、京东、小红书、拼多多、淘宝等主流第三方平台,涉及的违规行为包括:入驻商家无证经营药品、入驻商家未从合法渠道购进药品、入驻商家销售禁售药品等。


其中,一网上药店因无证经营被重罚50万元。2021年9月,上海市浦东新区市场监督管理局根据群众举报线索,对阿里巴巴某入驻商家进行检查,发现该店未取得《药品经营许可证》,通过网络销售药品连花清瘟胶囊,货值金额6.00万元。


该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年3月,上海市浦东新区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项规定,对该店处以没收违法所得4.87万元、罚款50万元的行政处罚。


无独有偶,另一家网上药店也因存在多项行为违规被罚10万元。2022年5月,福建省莆田市仙游县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台线索对京东商城入驻商家“xx大药房旗舰店”进行检查,发现该店存在未遵守药品经营质量管理规范组织经营活动、未凭处方销售处方药、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品等行为,货值金额1.16万元。


该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条和《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定。最终,监管部门对该店处以警告、没收违法所得1.16万元、罚款10万元的行政处罚。


除了无证经营、未从合法渠道购进药品外,销售禁售药品也是网售药品乱象的“重灾区”。


国家药监局曝光的典型案例中就有一例。2022年12月,河南省洛阳市洛龙区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索,对拼多多商城入驻商家“xx药馆”进行检查,发现该店于2022年12月22日通过网络销售处方药xx牌氢溴酸右美沙芬糖浆。最终,监管部门对该店处以罚款5万元的行政处罚。


对此,国家药监局强调,第三方平台应当落实好审核管理责任,对平台内经营企业违法违规行为加强检查监控。发现问题要及时采取措施消除风险,并向所在地监管部门报告。


此次《征求意见稿》已进入公开征求意见阶段,后续对第三方平台的监管,也要严起来了。


信息来源:米内网

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