为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的19批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：江西省药品监督管理局2024年4月7日附件链接：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202307 阅读原文 >>
云南省药品监督管理局在开展医疗器械生产企业日常监督检查及监督抽查检验中发现，云南好迪医疗器械有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，云南省药品监督管理局即日起对云南好迪医疗器械有限公司采取暂停生产的控制措施。云南省药品监督管理局2024年3月22日 阅读原文 >>
附件链接：2024年2月安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查情况 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，甘肃省药监局组织对全省医疗器械生产、经营和使用单位中一次性使用无菌注射器、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸等35个品种进行产品质量监督抽检，发现17批产品不符合标准规定。具体情况如下：一、被抽检项目不符合标准规定的产品（一）医用外科口罩6批次，分别为江苏威茂医疗科技有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、河南百乐适卫生用品有限公司、广东名立医 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监管，保障医疗器械产品安全有效，云南省药品监督管理局按照2023年医疗器械监督抽检计划，完成全部质量监督抽检工作，现对第三阶段发现的11批次不符合规定产品予以公告。附件链接：2023年云南省医疗器械监督抽检质量不符合规定产品名单云南省药品监督管理局2024年2月18日 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：一、抽查检验不符合规定产品（一）穴位压力刺激帖1批：标示为河南省福迪医疗器械有限公司生产，药物添 阅读原文 >>
附件链接：2024年1月安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查情况 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级年度医疗器械监督抽检计划，我局组织对全省生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械5批次（台）。现将5批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下： 1.莆田市涵江华丰塑胶有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：XHF2001,产品编号：202212F004,不合格项目：设备或设备部件的外部标记。 2.河南省健琪医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用高频电极，规格型号 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，我局对24家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。检查共发现缺陷210项，其中成都汇智达仪器有限公司、四川金科林医疗产业发展有限公司、四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司、成都康惠净科技有限公司和四川宇峰科技发展有限公司5家企业累 阅读原文 >>
在2023年国家医疗器械监督抽检中，标示沧州前卫医疗用品有限公司生产的磁疗贴产品、标示南京赛尔金生物医学有限公司生产的一次性使用塑料血袋（从辛集市中医院抽样），经检验不符合标准规定，省局和辛集市市场监督管理局分别依法予以查处，现将查处结果予以公开。特此公告。附件链接：不合格产品查处情况表河北省药品监督管理局2024年1月17日 阅读原文 >>
查看链接：2023年12月安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查情况 阅读原文 >>
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》有关规定，结合国家医疗器械抽检工作要求，我省医疗器械市场现状以及上一年监督抽检情况，2023年省药品监管局组织开展了对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位质量监督抽检，涉及固定式定制义齿、医用外科口罩、中心静脉导管等7个品种520批次。经检验，发现不合格22批次，详细信息见附件。对抽检发现的不合格产品，省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。 对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，2023年西藏自治区药品监督管理局组织开展了全区医疗器械监督抽检工作，产品涉及疫情防控、各类专项检查重点品种及历年监督抽检不合格产品等共20个品种157批次。经检验，发现7批次产品不合格，现将抽检结果予以公告（详见附件）。 针对不符合标准要求的产品，西藏自治区药品监督管理局已安排相关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等法规予以查处，切实消除安全 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全、有效，贵州省药品监督管理局在全省范围内对208家医疗器械生产企业生产的446批次的医疗器械产品进行了抽查检验，现将抽查检验结果通告如下：一、医疗器械抽检概况本次被抽查检验的医疗器械产品，经核查确认，443批次经检验符合标准规定（附件1），3批次不符合标准规定（附件2）。 二、不合格医疗器械处理贵州省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部 阅读原文 >>
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。 根据《中华人民共和国行政许 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下： 1.佛山市艾米康医疗科技有限公司生产的1批次输液泵，规格型号：EH737,产品编号：EH737-N211037,不合格项目：供电电源的中断。 2.唐山天恩科技有限公司生产的1批次消融电极（外科术中止血装置），规格型号：S 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2023年，省药监局组织对血液透析浓缩液、一次性使用真空采血管等94批（台）产品进行了监督抽检。其中，符合标准规定产品93批（台），不符合标准规定产品1批（详见附件）。特此公告。附件链接：2023年辽宁省医疗器械质量监督抽检结果辽宁省药品监督管理局2023年12月29日 阅读原文 >>
