按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证： 一、韩国露晰得株式会社的1个产品：硬性角膜接触镜，注册证编号：国械注进20163161459。 二、深圳市致恒电气新技术有限公司的1个产品：电磁式体外冲击波碎石机，注册证编号：国械注准20173014554。 三、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的4个产品：陶瓷头，注册证编号：国 阅读原文 >>
附件链接：医疗器械行政处罚信息公开(2025年11月18日) 阅读原文 >>
根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。特此公告。江西省药品监督管理局2025年11月11日 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、奥林巴斯医疗株式会社的1个产品：一次性内镜用注射针，注册证编号：国械注进20173146975。 三、美国施乐辉 阅读原文 >>
国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、扬州晓康医疗器械有限公司 （一）生产管理方面。企业未能提供部分批次一次性使用导尿包和一次性使用无球囊导尿管产品生产记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于每批产品均应当 阅读原文 >>
江西省华中纺化有限公司报告，由于该批次产品经深圳市医疗器械检测中心检测，被检样品“硫酸盐灰分”不符合赣械注准20222140258《医用棉球》的要求。等原因，江西省华中纺化有限公司对其生产的医用棉球(注册备案号:赣械注准20222140258)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-10-24 阅读原文 >>
近期，我局在监督检查中，发现江西丹诺医疗器械有限公司生产许可地址无生产设备，也无法联系到法人和企业负责人，且该生产许可地址已被房东租给其他网络销售平台使用，不符合《医疗器械监督管理条例》第三十条以及《医疗器械生产监督管理办法》第九条、第十五条第一款和《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令江西丹诺医疗器械有限公司暂停生产医疗器械产 阅读原文 >>
江西省药监局发布医疗器械行政处罚信息公开(2025年10月17日)附件：医疗器械行政处罚信息公开(2025年10月17日).pdf 阅读原文 >>
江西康嗯呗佳医疗科技有限公司报告，由于PH超标，氟离子含量低于标准等原因，江西康嗯呗佳医疗科技有限公司对其生产的牙齿脱敏凝胶(注册备案号:赣械注准20212170279)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-10-20 阅读原文 >>
全省各级药品监管部门紧扣省级民生实事项目工作要求，严格落实省纪委监委关于医疗机构药械质量安全监管的部署安排，聚焦“整治医疗机构药械质量安全突出问题”核心目标，扎实推进专项提升行动。各级药品监管部门以县级及以下医疗机构为重点对象，全面开展药械采购、储存、使用全环节质量安全风险隐患排查治理，对发现的违法违规行为坚持“零容忍”，依法从严查处了一批药械质量安全违法案件，现选取部分典型案例予以公布，具体如下 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准20223061386。 二、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的3个产品：非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20173134519；陶瓷球头，注册证编号：国械注准20173134280；骨水泥柄，注册证编号： 阅读原文 >>
江西省药监局发布医疗器械行政处罚信息公开(2025年10月9日)附件链接：医疗器械行政处罚信息公开(2025年10月9日).pdf 阅读原文 >>
2025年第76号根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。特此公告。附件链接：注销企业基本情况表江西省药品监督管理局2025年10月9日 阅读原文 >>
江西特康科技有限公司报告，由于线性偏差不合格等原因，江西特康科技有限公司对其生产的尿素测定试剂盒（脲酶法）(注册备案号:赣械注准20172400238)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025年9月28日 阅读原文 >>
江西达优医疗科技有限公司：标示你公司生产的“血糖测试仪”（产品编号/批号：073C00276025、073C00275945/XEX07311，规格型号：AB-103G），在医疗器械监督抽检中，经湖南省药品检验检测研究院检验电源、警告标志、软件功能/记忆容量项目不符合规定，《医疗器械检验报告》报告编号为YQ202510169。标示你公司生产的“血糖测试仪”（产品编号/批号：073C00280497 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有限公司生产，涉及指示灯颜色不符合标准规定。 （二）牙科X射线机2台：分别为郑州市勤劲电子技术开 阅读原文 >>
2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件链接：2025年8月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2025年9月12日 阅读原文 >>
江西锦胜医疗器械集团有限公司：2025年9月1日至2025年9月3日，国家药监局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，我局决定责令你公司暂停医疗器械产品生产， 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下2家企业4个产品的医疗器械注册证书:一、南昌市康圣医疗器械有限公司：一次性使用产包，注册证号：赣械注准20162140177；一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140681。二、江西睿之和医疗器械有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20212140028；医用外科口罩，注册证号：赣械注准20212140027。特 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准20233221432。 二、宁波天益医疗器械股份有限公司的1个产品：一次性使用滴定管式输液器带针，注册证编号：国械注准20163141122。 特此公告。 国家药监局2025年8月29日 阅读原文 >>
