为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 附件链接：医疗器械行业标准废止信息表 国家药监局 2025年8月26日 阅读原文 >>
YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。 特此公告。 附件：1.YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY/T0809.13—2020《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转 阅读原文 >>
江西双福医疗用品有限公司报告，由于该产品在2025年04月份经国家医疗器械抽检检测产品不合格，报告编号：CY20250795等原因，江西双福医疗用品有限公司对其生产的远红外止痛贴(注册备案号:赣械注准20192090283)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-08-21 阅读原文 >>
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万年县芯智微科技有限公司报告，由于该批次产品收到抽查检验不合格报告，示值检验项目不符合要求等原因，万年县芯智微科技有限公司对其生产的玻璃体温计(注册备案号:赣械注准20212070059)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-08-13 阅读原文 >>
南昌市恒康医疗器械有限公司报告，由于吉林省药品监督管理局抽检样品发现无菌项目不符合赣械注准20182140055的要求，接到不合格通知后，我公司主动召回该批次产品等原因，南昌市恒康医疗器械有限公司对其生产的医用棉签、棉球(注册备案号:赣械注准20182140055)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025- 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下5家企业23个产品的医疗器械注册证书:一、江西艾威迪生物科技有限公司：时间分辨荧光免疫层析分析仪，注册证号：赣械注准20212220194；时间分辨荧光免疫层析手持分析仪，注册证号：赣械注准20212220195；N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法），注册证号：赣械注准20212400196；糖化血红 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证： 一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030559。 二、吉林科罗纳多医疗器械有限公司的1个产品：动脉封堵器，注册证编号：国械注准201630306 阅读原文 >>
南昌市康圣医疗器械有限公司报告，由于生产批号/生产日期为20241002，型号/规格为10cm的医用棉签产品“无菌”项目不合格。等原因，南昌市康圣医疗器械有限公司对其生产的医用棉签(注册备案号:赣械注准20162140179)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-07-31 阅读原文 >>
南昌市意尔康医疗器械有限公司报告，由于无菌不合格等原因，南昌市意尔康医疗器械有限公司对其生产的医用棉签、棉球、棉片、棉卷(注册备案号:赣械注准20162140235)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-07-28 阅读原文 >>
江西省药监局发布医疗器械行政处罚信息公开（2025年7月16日）附件链接：医疗器械行政处罚信息公开（20250716） 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，我局制定实施《2025年江西省医疗器械监督检查计划》，现将2025年1-6月检查情况（见附件）予以通告。附件链接：医疗器械生产企业监督检查情况汇总表江西省药品监督管理局2025年7月21日 阅读原文 >>
近期，我局在监督检查中，发现江西画彩医疗器械有限公司生产许可地址无生产设备和人员，不符合《医疗器械生产监督管理办法》第九条、第十五条第一款和《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令江西画彩医疗器械有限公司暂停生产医疗器械产品。暂停生产期间，若发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。特此公告。江西省药品监督管理局2025年7月21日 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下5家企业6个产品的医疗器械注册证书:一、南昌伟达医疗器械有限公司：医用外科口罩，注册证号：赣械注准20232140173。二、江西青山堂医疗器械有限公司：一次性使用宫腔通液造影管，注册证号：赣械注准20212180031。三、莱福医疗设备有限公司：移动式C型臂X射线影像系统，注册证号：赣械注准20172060043.四、江西宜信堂医疗科技 阅读原文 >>
根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。生产许可证号：赣药监械生产许20210507号企业名称：江西缘生生物科技有限公司生产地址：江西省宜春市靖安县工业园香田新区注销原因：主动申请注销生产许可证号：赣药监械生产许20230617号企业名称：江西省亿检医疗设备有限公司生产地址：江西省抚州市金溪县城西高新 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证： 一、法国莱伦技术公司LADIFFUSIONTECHNIQUEFRANCAISE的1个产品：咽鼓管压力测量仪DevicefordiagnosisofEustachiantubepathologies，注册证编号：国械注进20162072333。 二、富士胶片医疗健康株式会社的1 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下2家企业5个产品的医疗器械注册证书:一、江西小蜗牛卫生用品有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140598；医用外科口罩，注册证号：赣械注准20202140599；医用防护口罩，注册证号：赣械注准20202140597。二、江西省恒春医疗器械有限公司：医用防护口罩，注册证号：赣械注准20232140201；一次性医用 阅读原文 >>
国家药品监督管理局组织检查组对湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、湖南国健医疗器械有限公司 （一）机构与人员方面。企业质量部仅配备专职检验员1名，现场检查发现其不熟悉脉搏血氧仪产品漏电流项目检验操作方法；企业负责人和生产负责人对医疗器械法规不熟悉，采购负责人对采购控制流程不熟悉。上述情形不符合《医疗器械质量管理规范》（以 阅读原文 >>
