为加强医疗器械质量监管，保障医疗器械产品安全有效，按照2023年云南省医疗器械监督抽检计划，云南省药品监督管理局组织开展医疗器械质量监督抽检，第二阶段完成抽检310批，发现医疗器械产品质量不符合规定5批，现予以公告。附件链接：1、2023年云南省医疗器械监督抽检质量符合规定产品名单.xlsx2、2023年云南省医疗器械监督抽检质量不符合规定产品名单.xlsx 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，我局组织对省内市场相关产品进行了抽查检验，现将本期产品信息予以公告,详见附件。药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处特此公告。附件链接：2023年医疗器械质量公告品种信息（2023年第3期） 吉林省药品监督管理局 2023年12月4日 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2023年我局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、无创呼吸机、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌输液器（带针）等16个品种375批（台）产品进行了监督抽检。其中，符合标准规定产品365批（台）、不符合标准规定产品10批（台）（产品名单详见附件）。特此公告。附件链接：2023年 阅读原文 >>
国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、上海舍成医疗器械有限公司 （一）机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从事影响 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的17批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：附件链接：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202305江西省药品监督管理局2023年11月27日 阅读原文 >>
广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械质量公告（2023年第11期）为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，自治区药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本次监督抽检共抽检样品347批次，涉及我省14个地市，97家次生产企业，152家次经营企业（进口总代理单位），98家次医疗机构。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级年度医疗器械监督抽检计划，我局组织对全省生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械5批次（台）。现将5批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制 阅读原文 >>
（2023年第2期）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，我局组织对省内市场相关产品进行了抽查检验，现将本期产品信息予以公告,详见附件。药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。特此公告。附件链接：2023年医疗器械质量公告品种信息（2023年第2期） 吉林省药品监督管理局2023年11月13日 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下： 1.河南省丽飞医疗器械有限公司生产的1批次定制式固定义齿，规格型号：镍铬经书烤瓷桥，产品编号：2305056320，不合格项目：耐急冷热性能。 2.河南弘辉医疗科技有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：无菌连身式 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及顺应性不符合标准规定。 （二）软性接触镜3批次：分别为美帝奥斯株式会 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的18批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：江西省药品监督管理局 2023年10月18日下载链接：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202304 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）软性接触镜2批次：DUEBAContactLens杜柏隐形眼镜、VisionScienceCo.,Ltd.科尔视株式会社生产，涉及光透过率、后顶焦度不符合 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的15批次不符合规定医疗器械信息予以通告（详见附件）。对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到 阅读原文 >>
为加强医疗器械和药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械和药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的15批次不符合规定医疗器械、1批次药品包装材料信息予以通告（详见附件）。对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的12批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：附件链接：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202303江西省药品监督管理局 2023年8月30日 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监管，保障医疗器械产品安全有效，按照2023年云南省医疗器械监督抽检计划，云南省药品监督管理局组织开展医疗器械质量监督抽检。目前已完成抽检280批，发现医疗器械产品质量不符合规定3批，现予以公告。附件链接：2023年云南省医疗器械监督抽检质量符合规定产品名单；2023年云南省医疗器械监督抽检质量不符合规定产品名单 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的9批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：江西省药品监督管理局2023年7月25日附件链接：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202302 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）牙科低压电动马达1台：广东精美医疗科技有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）、空载转速不符合标准规 阅读原文 >>
为进一步加强医疗器械监管，保障产品质量安全有效，根据青海省2023年医疗器械质量抽检计划，青海省药品监督管理局依法对省内生产、经营、使用环节的医用外科口罩、医用防护口罩、定制式义齿、脉搏血氧仪、血糖仪等医疗器械开展监督抽检，现将抽检中发现的3批次不符合规定医疗器械信息予以通告。对本次抽检中发现的不符合标准规定的产品，青海省药品监督管理局已要求有关市局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监 阅读原文 >>
公告〔2023〕9号 2023年，北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市医疗器械生产环节（包含注册人、进口代理人）开展监督抽检工作，共完成监督抽检126批次，发现的4批次产品不符合标准规定（详见附件），现予以公告。相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。 特此公告。链接 阅读原文 >>
