药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下： 一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案 2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查 阅读原文 >>
江西省药监局发布医疗器械召回信息公开（2024年8月20日）查看附件：江西省药监局发布医疗器械召回信息公开（2024年8月20日） 阅读原文 >>
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于可视喉镜电池组件存在过热风险，可能会导致护理人员或患者受到伤害等原因，生产商CovidienlIc柯惠有限责任公司对其生产的可视喉镜VideoLaryngoscope（国械注进20172227144）、可视喉镜McGRATHMACVideoLaryngoscope（国械注进20222080633）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。 （二）超声治疗设 阅读原文 >>
江西省药监局发布医疗器械召回信息公开（2024年7月30日）详情查看附件链接：远红外筋骨活络贴召回信息 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2024年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。信息如下： 附件链接：江西省药品监督管理局2024年第3期医疗器械监督抽检信息公告江西省药品 阅读原文 >>
万年县芯智微科技有限公司生产的玻璃体温计召回信息，详见附件附件链接：万年县芯智微科技有限公司生产的玻璃体温计召回信息 阅读原文 >>
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江西省药监局发布医疗器械召回信息公开（2024年7月3日）详情查看附件链接：南昌健鹏医用器材有限公司生产的医用外科口罩召回信息 阅读原文 >>
江西省药监局发布医疗器械召回信息公开（2024年7月3日）详情查看附件链接：南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产的医用棉签召回信息 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产，涉及输入功率、控制器件和仪表的 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2024年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的不合格产品予以公告，信息如下： 附件链接：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202401 江西省药品监督管理局 2024年6月17日 阅读原文 >>
根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。生产许可证号：赣食药监械生产许20200431号企业名称：江西普森堂中医药饮片有限公司生产地址：江西省抚州市金巢经济开发区金柅大道169号注销原因：主动申请注销生产许可证号：赣药监械生产许20190274号企业名称：江西业力医疗器械有限公司生产地址：江西省南昌市 阅读原文 >>
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第六批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械 2023年10月8日，安徽省芜湖市 阅读原文 >>
广东省药品监督管理局通告2024年第44号 近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。企业名称：广州益众医疗用品有限公司生产许可证编号：粤食药监械生产许20203631号企业名称：广东义江医疗器械科技有限公司生产许可证编号：粤药监械生产许2 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的19批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：江西省药品监督管理局2024年4月7日附件链接：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202307 阅读原文 >>
云南省药品监督管理局在开展医疗器械生产企业日常监督检查及监督抽查检验中发现，云南好迪医疗器械有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，云南省药品监督管理局即日起对云南好迪医疗器械有限公司采取暂停生产的控制措施。云南省药品监督管理局2024年3月22日 阅读原文 >>
附件链接：2024年2月安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查情况 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，甘肃省药监局组织对全省医疗器械生产、经营和使用单位中一次性使用无菌注射器、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸等35个品种进行产品质量监督抽检，发现17批产品不符合标准规定。具体情况如下：一、被抽检项目不符合标准规定的产品（一）医用外科口罩6批次，分别为江苏威茂医疗科技有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、河南百乐适卫生用品有限公司、广东名立医 阅读原文 >>
