全省各级药品监管部门紧扣省级民生实事项目工作要求，严格落实省纪委监委关于医疗机构药械质量安全监管的部署安排，聚焦“整治医疗机构药械质量安全突出问题”核心目标，扎实推进专项提升行动。各级药品监管部门以县级及以下医疗机构为重点对象，全面开展药械采购、储存、使用全环节质量安全风险隐患排查治理，对发现的违法违规行为坚持“零容忍”，依法从严查处了一批药械质量安全违法案件，现选取部分典型案例予以公布，具体如下 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准20223061386。 二、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的3个产品：非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20173134519；陶瓷球头，注册证编号：国械注准20173134280；骨水泥柄，注册证编号： 阅读原文 >>
江西省药监局发布医疗器械行政处罚信息公开(2025年10月9日)附件链接：医疗器械行政处罚信息公开(2025年10月9日).pdf 阅读原文 >>
2025年第76号根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。特此公告。附件链接：注销企业基本情况表江西省药品监督管理局2025年10月9日 阅读原文 >>
江西特康科技有限公司报告，由于线性偏差不合格等原因，江西特康科技有限公司对其生产的尿素测定试剂盒（脲酶法）(注册备案号:赣械注准20172400238)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025年9月28日 阅读原文 >>
江西达优医疗科技有限公司：标示你公司生产的“血糖测试仪”（产品编号/批号：073C00276025、073C00275945/XEX07311，规格型号：AB-103G），在医疗器械监督抽检中，经湖南省药品检验检测研究院检验电源、警告标志、软件功能/记忆容量项目不符合规定，《医疗器械检验报告》报告编号为YQ202510169。标示你公司生产的“血糖测试仪”（产品编号/批号：073C00280497 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有限公司生产，涉及指示灯颜色不符合标准规定。 （二）牙科X射线机2台：分别为郑州市勤劲电子技术开 阅读原文 >>
2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件链接：2025年8月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2025年9月12日 阅读原文 >>
江西锦胜医疗器械集团有限公司：2025年9月1日至2025年9月3日，国家药监局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，我局决定责令你公司暂停医疗器械产品生产， 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下2家企业4个产品的医疗器械注册证书:一、南昌市康圣医疗器械有限公司：一次性使用产包，注册证号：赣械注准20162140177；一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140681。二、江西睿之和医疗器械有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20212140028；医用外科口罩，注册证号：赣械注准20212140027。特 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、深圳华大因源医药科技有限公司的1个产品：全自动医用PCR分析仪，注册证编号：国械注准20233221432。 二、宁波天益医疗器械股份有限公司的1个产品：一次性使用滴定管式输液器带针，注册证编号：国械注准20163141122。 特此公告。 国家药监局2025年8月29日 阅读原文 >>
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 附件链接：医疗器械行业标准废止信息表 国家药监局 2025年8月26日 阅读原文 >>
YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。 特此公告。 附件：1.YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY/T0809.13—2020《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转 阅读原文 >>
江西双福医疗用品有限公司报告，由于该产品在2025年04月份经国家医疗器械抽检检测产品不合格，报告编号：CY20250795等原因，江西双福医疗用品有限公司对其生产的远红外止痛贴(注册备案号:赣械注准20192090283)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-08-21 阅读原文 >>
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万年县芯智微科技有限公司报告，由于该批次产品收到抽查检验不合格报告，示值检验项目不符合要求等原因，万年县芯智微科技有限公司对其生产的玻璃体温计(注册备案号:赣械注准20212070059)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-08-13 阅读原文 >>
南昌市恒康医疗器械有限公司报告，由于吉林省药品监督管理局抽检样品发现无菌项目不符合赣械注准20182140055的要求，接到不合格通知后，我公司主动召回该批次产品等原因，南昌市恒康医疗器械有限公司对其生产的医用棉签、棉球(注册备案号:赣械注准20182140055)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025- 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下5家企业23个产品的医疗器械注册证书:一、江西艾威迪生物科技有限公司：时间分辨荧光免疫层析分析仪，注册证号：赣械注准20212220194；时间分辨荧光免疫层析手持分析仪，注册证号：赣械注准20212220195；N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法），注册证号：赣械注准20212400196；糖化血红 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证： 一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030559。 二、吉林科罗纳多医疗器械有限公司的1个产品：动脉封堵器，注册证编号：国械注准201630306 阅读原文 >>
南昌市康圣医疗器械有限公司报告，由于生产批号/生产日期为20241002，型号/规格为10cm的医用棉签产品“无菌”项目不合格。等原因，南昌市康圣医疗器械有限公司对其生产的医用棉签(注册备案号:赣械注准20162140179)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-07-31 阅读原文 >>
