按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证： 一、法国莱伦技术公司LADIFFUSIONTECHNIQUEFRANCAISE的1个产品：咽鼓管压力测量仪DevicefordiagnosisofEustachiantubepathologies，注册证编号：国械注进20162072333。 二、富士胶片医疗健康株式会社的1 阅读原文 >>
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按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下2家企业5个产品的医疗器械注册证书:一、江西小蜗牛卫生用品有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140598；医用外科口罩，注册证号：赣械注准20202140599；医用防护口罩，注册证号：赣械注准20202140597。二、江西省恒春医疗器械有限公司：医用防护口罩，注册证号：赣械注准20232140201；一次性医用 阅读原文 >>
国家药品监督管理局组织检查组对湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、湖南国健医疗器械有限公司 （一）机构与人员方面。企业质量部仅配备专职检验员1名，现场检查发现其不熟悉脉搏血氧仪产品漏电流项目检验操作方法；企业负责人和生产负责人对医疗器械法规不熟悉，采购负责人对采购控制流程不熟悉。上述情形不符合《医疗器械质量管理规范》（以 阅读原文 >>
江西双福药业有限公司报告，由于该产品在2024年8月经江西省医疗器械检测中心检测产品不合格，报告号:YQCY20241292等原因，江西双福药业有限公司对其生产的远红外舒筋活血贴(注册备案号:赣械注准20192090284)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025年6月5日 阅读原文 >>
2025年第47号根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。生产许可证号：赣药监械生产许20200387号企业名称：江西菲力康医疗科技有限公司生产地址：江西省萍乡市安源区白源街安源工业园电子信息产业园A区8栋注销原因：主动申请注销生产许可证号：赣药监械生产许20200393号企业名称：江西陆祥堂健康产业 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下1家企业1个产品的医疗器械注册证书:南昌沪士达医疗科技有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140640。特此公告。江西省药品监督管理局2025年6月3日 阅读原文 >>
南昌市福康医疗器械有限公司报告，由于我公司收到贵局发出的关于产品医用棉签（赣械注准20162140132）的不合格品检测报告（报告编号：YQCY20250052，江西省医疗器械检测中心）。该报告显示：产品名称：医用棉签（赣械注准20162140132，10cm，生产批号：20241102，生产日期：20241102），不合格项为：2.6条款，环氧乙烷残留量。等原因，南昌市福康医疗器械有限公司对其生 阅读原文 >>
江西晶康宇医疗科技有限公司报告，由于气流阻力超差等原因，江西晶康宇医疗科技有限公司对其生产的一次性使用鼻氧管(注册备案号:赣械注准20162080226)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-05-26 阅读原文 >>
详情链接：江西省药监局发布医疗器械行政处罚信息公开（2025年4月23日） 阅读原文 >>
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改 2024 阅读原文 >>
查看链接：医疗器械行政处罚信息公开（2025年4月3日） 阅读原文 >>
查看链接：医疗器械行政处罚信息公开（2025年2月24日） 阅读原文 >>
查看链接：医疗器械行政处罚信息公开（20250217） 阅读原文 >>
查看链接：医疗器械行政处罚信息公开（2025年2月14日） 阅读原文 >>
查看链接：江西省药监局发布医疗器械行政处罚信息公开（2025年1月26日） 阅读原文 >>
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第八批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、宁波宁康之星大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械，未建立执行进货查验记录和销售记录制 阅读原文 >>
