国家药监局组织对日本豪雅外科技术株式会社（英文名称：HOYATechnosurgical）开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号:国械注进20163132525）。检查发现日本豪雅外科技术株式会社质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对低中频治疗设备、医用透明质酸钠敷贴等4个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）低中频治疗设备3台：分别为北京耀洋康达医疗仪器有限公司、山东爱维德生物科技有限公司、中山市健怡康智能电子有限公司生产，涉及ME设备控制器的操作部件、 阅读原文 >>
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司报告，由于公司因气相色谱仪出现故障，怀疑该批次产品环氧乙烷残留量项目存在不合格风险。为防范质量安全风险，保障终端临床使用安全，主动召回该批次产品。等原因，南昌市朝阳医疗保健用品有限公司对其生产的医用外科口罩(注册备案号:赣械注准20202140018)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及贵州省医疗器械监督抽验计划要求，我局按计划组织开展了医疗器械质量抽查检验，现将本期医疗器械抽样检验信息公告如下：一、医疗器械抽检概况本期全省抽查检验共涉及14家医疗器械生产企业的26批次的医疗器械，经检验机构检验和核查确认，20批次医疗器械符合标准规定（详见附件1），6批次医疗 阅读原文 >>
行政处罚决定书文号：渝药监处罚〔2026〕2号案件名称：重庆奈利康斯药业有限公司生产说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称：重庆奈利康斯药业有限公司违法企业组织机构代码证/统一社会信用代码：91500107MAABP8DG7Q 法定代表人/负责人姓名：龙雨主要违法事实：当事人生产说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的透明质酸钠修护敷料。当事人的 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据2025年省级医疗器械监督抽检计划，省药品监管局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械2批次。现将2批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监管局和相关市州药品监管部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控 阅读原文 >>
江西安康医疗器械有限公司报告，由于收到江西省医疗器械检验所检验报告，报告编号：YQCY20260059-WL。我公司生产的无菌型医用超声耦合剂(规格型号20g/支，批号为20251128),经检验，pH值不符合产品技术要求。等原因，江西安康医疗器械有限公司对其生产的无菌型医用超声耦合剂(注册备案号:赣械注准20212060293)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医 阅读原文 >>
附件链接：医疗器械行政处罚信息公开(2026年6月16日) 阅读原文 >>
广州市祥友医疗器械科技有限公司生产的中频激光综合治疗仪，因产品经外省医疗器械质量抽检中经检验被发现不符合标准规定。广州市祥友医疗器械科技有限公司决定发起召回。 广州市祥友医疗器械科技有限公司对其生产的中频激光综合治疗仪（注册证号：粤械注准20182090891，生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回 阅读原文 >>
江西省药监局发布医疗器械行政处罚信息公开(2026年5月25日)附件链接：江西省药监局发布医疗器械行政处罚信息公开(2026年5月25日) 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对9批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。针对监督抽检中发现的不合格医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。特此公告。附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名 阅读原文 >>
企业名称：辽宁迪浩生物科技有限公司企业类型：医疗器械生产企业检查时间：2026年4月21日-2026年4月22日所在地市：葫芦岛市检查依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项：医疗器械生产检查检查方式：常规检查检查内容：贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题： 阅读原文 >>
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为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对3批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。特此公告。附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产 阅读原文 >>
江西卓瑞科技有限公司报告，由于抽检中出现的蓝光辐通量比指标不符合产品技术要求等原因，江西卓瑞科技有限公司对其生产的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管(注册备案号:赣械注准20232060006)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年4月13日 阅读原文 >>
江西洪达医疗器械集团有限公司报告，由于该批次产品在广东省药品监督管理局市场抽检中，经检验鼻氧管“各配件的结合强度”项目不合格。等原因，江西洪达医疗器械集团有限公司对其生产的一次性使用鼻氧管(注册备案号:赣械注准20162080292)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年3月16日 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证： 一、蒲兰纳医疗器械有限公司PlanerLimited的1个产品：胚胎培养箱Incubators，注册证编号：国械注进20222180361。 二、创生医疗器械（中国）有限公司的4个产品：脊柱通用后路内固定器，注册证编号：国械注准20173134720；脊柱通用前路内固定器，国械注 阅读原文 >>
南昌市康洁医用卫生用品有限公司报告，由于相关批次产品单包装说明书、标签与备案内容不一致（未标准说明书修订日期等）等原因，南昌市康洁医用卫生用品有限公司对其生产的医用阴道冲洗器(注册备案号:赣洪械备20150105号)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2026年3月3日 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共11个产品的医疗器械注册证： 一、创生医疗器械（中国）有限公司的6个产品：脊柱通用后路内固定器，注册证编号：国械注准20183131872；脊柱通用后路内固定器，国械注准20153130585；椎体成形系统，注册证编号：国械注准20183041927；椎间融合器，注册证编号：国械注准20173130776；颈椎 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下3家企业7个产品的医疗器械注册证书: 一、江西安联医疗器械有限公司：医用外科口罩，注册证号：赣械注准20202140140;一次性使用切口牵开扩张器,注册证号：赣械注准20212020176;一次性使用气道导管喉罩,赣械注准20162080265。 二、南昌市意尔康医疗器械有限公司：一次性使用无菌PE检查手套，注册证号：赣械注 阅读原文 >>
