按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下5家企业6个产品的医疗器械注册证书:一、南昌伟达医疗器械有限公司：医用外科口罩，注册证号：赣械注准20232140173。二、江西青山堂医疗器械有限公司：一次性使用宫腔通液造影管，注册证号：赣械注准20212180031。三、莱福医疗设备有限公司：移动式C型臂X射线影像系统，注册证号：赣械注准20172060043.四、江西宜信堂医疗科技 阅读原文 >>
根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。生产许可证号：赣药监械生产许20210507号企业名称：江西缘生生物科技有限公司生产地址：江西省宜春市靖安县工业园香田新区注销原因：主动申请注销生产许可证号：赣药监械生产许20230617号企业名称：江西省亿检医疗设备有限公司生产地址：江西省抚州市金溪县城西高新 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证： 一、法国莱伦技术公司LADIFFUSIONTECHNIQUEFRANCAISE的1个产品：咽鼓管压力测量仪DevicefordiagnosisofEustachiantubepathologies，注册证编号：国械注进20162072333。 二、富士胶片医疗健康株式会社的1 阅读原文 >>
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按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下2家企业5个产品的医疗器械注册证书:一、江西小蜗牛卫生用品有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140598；医用外科口罩，注册证号：赣械注准20202140599；医用防护口罩，注册证号：赣械注准20202140597。二、江西省恒春医疗器械有限公司：医用防护口罩，注册证号：赣械注准20232140201；一次性医用 阅读原文 >>
国家药品监督管理局组织检查组对湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、湖南国健医疗器械有限公司 （一）机构与人员方面。企业质量部仅配备专职检验员1名，现场检查发现其不熟悉脉搏血氧仪产品漏电流项目检验操作方法；企业负责人和生产负责人对医疗器械法规不熟悉，采购负责人对采购控制流程不熟悉。上述情形不符合《医疗器械质量管理规范》（以 阅读原文 >>
江西双福药业有限公司报告，由于该产品在2024年8月经江西省医疗器械检测中心检测产品不合格，报告号:YQCY20241292等原因，江西双福药业有限公司对其生产的远红外舒筋活血贴(注册备案号:赣械注准20192090284)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025年6月5日 阅读原文 >>
2025年第47号根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。生产许可证号：赣药监械生产许20200387号企业名称：江西菲力康医疗科技有限公司生产地址：江西省萍乡市安源区白源街安源工业园电子信息产业园A区8栋注销原因：主动申请注销生产许可证号：赣药监械生产许20200393号企业名称：江西陆祥堂健康产业 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下1家企业1个产品的医疗器械注册证书:南昌沪士达医疗科技有限公司：一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准20202140640。特此公告。江西省药品监督管理局2025年6月3日 阅读原文 >>
南昌市福康医疗器械有限公司报告，由于我公司收到贵局发出的关于产品医用棉签（赣械注准20162140132）的不合格品检测报告（报告编号：YQCY20250052，江西省医疗器械检测中心）。该报告显示：产品名称：医用棉签（赣械注准20162140132，10cm，生产批号：20241102，生产日期：20241102），不合格项为：2.6条款，环氧乙烷残留量。等原因，南昌市福康医疗器械有限公司对其生 阅读原文 >>
江西晶康宇医疗科技有限公司报告，由于气流阻力超差等原因，江西晶康宇医疗科技有限公司对其生产的一次性使用鼻氧管(注册备案号:赣械注准20162080226)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-05-26 阅读原文 >>
详情链接：江西省药监局发布医疗器械行政处罚信息公开（2025年4月23日） 阅读原文 >>
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改 2024 阅读原文 >>
查看链接：医疗器械行政处罚信息公开（2025年4月3日） 阅读原文 >>
查看链接：医疗器械行政处罚信息公开（2025年2月24日） 阅读原文 >>
查看链接：医疗器械行政处罚信息公开（20250217） 阅读原文 >>
查看链接：医疗器械行政处罚信息公开（2025年2月14日） 阅读原文 >>
查看链接：江西省药监局发布医疗器械行政处罚信息公开（2025年1月26日） 阅读原文 >>
