天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津 药监（四办）罚〔2023〕36号

当事人：天津美伦医药销售有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120113735485328F

住所（住址）：天津市北辰经济开发区双辰中路18号

法定代表人（负责人、经营者）： 董建磊

我局执法人员在核实天津美伦医药销售有限公司药品复方曲马多片销售流向时，发现天津市济XX公司、天津市宝XX公司等单位未收到该公司销售的药品复方曲马多片（生产企业：通化兴华药业有限责任公司）。我局于2023年12月14日对当事人予以立案调查。我局执法人员通过对当事人及相关单位进行现场检查、对有关人员进行询问调查等方式，对本案进行了全面调查。调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人销售国家有专门管理要求的药品复方曲马多片（生产企业：通化兴华药业有限责任公司），未查验其业务员孙XX返回的特殊药品回执单记载内容有无异常，未核实购买付款的单位信息，未确保药品送达购买方地址，导致9305盒复方曲马多片销售流向不真实。当事人上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第九十三条“销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津美伦医药销售有限公司营业执照复印件1份、药品经营许可证复印件1份，法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。

2.对当事人法定代表人董建磊的询问笔录1份（2024年7月29日）、经当事人确认的销售记录复印件1份、随货同行单复印件1份、发票复印件1份、出库复核记录复印件1份、运输记录复印件1份，证明当事人销售药品复方曲马多片的事实。

3.对天津市宝XX公司XX药店现场笔录1份、对天津市宝XX公司负责人王XX的询问笔录2份、王XX提供情况说明及材料2份、对天津市济XX公司现场笔录1份、对天津市济XX公司负责人马XX的询问笔录2份、马XX提供情况说明及材料2份、对天津市阳XX公司的现场笔录1份、对天津市阳XX公司负责人张XX的询问笔录2份、张XX提供材料2份、对子XX卫生室负责人袁XX的询问笔录1份、袁XX提供材料1份、对原天津市静XX大药房负责人刘XX的询问笔录1份、刘XX提供材料1份、对中XX卫生室负责人胡XX的询问笔录1份、胡XX提供材料1份、对天津市静XX卫生室负责人杜XX的询问笔录1份、杜XX提供材料1份、对天津市感XX公司负责人沈XX的询问笔录1份、沈XX提供材料1份、天津市静海区市场监督管理局协助调查函的复函及所附材料复印件2份，证明当事人未确保药品送达购买方地址的事实。

4.当事人对质量负责人孙X梅的授权委托书1份、孙X梅的身份证复印件1份、对孙X梅的询问调查笔录4份（2023年12月18日、2023年12月28日、2024年1月29日、2024年2月4日）、孙X梅提供的证明材料2份，证明当事人复方曲马多片相关质量管理制度制定及实施情况。

5.当事人提供的“天津市济XX公司”等64家单位付款材料复印件1份、段XX等6人根据我局限期提供材料通知书提供的材料各1份、天津市东丽区市场监督管理局复函（津丽市场监管函〔2024〕81号）及所附材料1份、对郭XX的询问笔录1份、郭XX提供材料1份、对当事人现场检查的笔录及其提供材料1份（2024年5月17日）、对当事人质量负责人孙X梅的询问笔录及孙X梅提供材料1份（2024年7月8日）、对当事人法定代表人的询问笔录及其提供材料1份（2024年7月26日）、对当事人业务员孙XX询问调查笔录1份（2024年7月29日），证明当事人未核实购买付款的单位信息的事实。

6.对当事人业务员孙XX询问调查笔录3份（2023年11月24日、2023年12月27日、2024年1月26日）、对当事人法定代表人董建磊的询问调查笔录1份（2024年2月5日）、当事人提供的“天津市济XX公司”等64家单位特殊药品回执单复印件1份，证明当事人未查验返回的特殊药品回执单记载内容有无异常的事实。

7.对当事人法定代表人董建磊的询问笔录1份（2024年8月22日）、当事人提供的复方曲马多片供应商资料复印件1份、药品购进随货同行单及发票复印件1份、当事人提供的情况说明1份，证明企业药品购进情况及自查整改情况。

我局执法人员已于2024年9月29日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

本局认为，当事人未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，予以处罚。

当事人销售国家有专门管理要求的药品复方曲马多片，未严格按照国家有关规定执行，导致药品复方曲马多片9305盒销售流向不真实，属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。当事人在案件调查过程中，积极配合药品监督管理部门调查，主动提供孙XX返回的特殊药品回执单、银行账户授权书以及证明孙XX冒用他人账户向公司回款相关证据材料，属于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项 “当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：......（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”规定的情形,可以予以从轻或者减轻行政处罚。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

罚款300000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、交通银行、邮政银行、光大银行、招商银行、中信银行、民生银行、浦发银行、兴业银行、华夏银行、平安银行、广发银行、浙商银行、渤海银行、天津银行、齐鲁银行、天津农商银行、银联商务等非税收入代理机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2024年10月14日