关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作的通告(征求意见稿)

江西省药监局时间:2024-06-04 09:13:44
【导读】 为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)(以下简称《办法》)有关要求,在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号)(以下简称《公告》)相关规定的基础上,现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下:一、严格审批药品经营企业准入(一)企业新申请药品经营许可、许可证变更、重新审查发证、注销等,按照《办法》有关规定

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)(以下简称《办法》)有关要求,在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号)(以下简称《公告》)相关规定的基础上,现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下:


一、严格审批药品经营企业准入


(一)企业新申请药品经营许可、许可证变更、重新审查发证、注销等,按照《办法》有关规定办理。


不再新增疫苗委托配送企业、单独经营药品类体外诊断试剂经营企业,严格依规审批药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围。药品零售企业开办应遵循合理布局,方便人民群众购药的原则,不得在仓库、厂房等场所开办。


(二)严格审批新开办药品经营企业。申请新开办药品批发企业的,应当具有满足《江西省药品现代物流条件(2023版)》要求的自营仓库,由本企业人员自行运营管理。药品批发企业的注册地址与仓库地址应在同一个市(县),委托储存的除外。申请新开办药品零售连锁总部的,应当具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。


(三)鼓励药品经营企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到现代物流要求。接受疫苗配送的药品批发企业,自2025年12月底前应当符合《江西省药品现代物流条件(2023版)》,不符合要求的,不得承接疫苗储存配送业务。


(四)已开办的药品批发企业在原址增加仓库面积的,按原开办条件进行检查。按照《江西省开办药品经营企业暂行办法》(2007年版)已开办的药品批发企业,只需一台服务器,不需满足“双机热备”要求。药品经营企业使用服务器可不限于实体服务器,可以全部使用“云服务器”。


二、规范药品经营许可证管理


(五)药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点,经营地址应具体准确,经营地址应与营业执照住所一致。


(六)药品经营企业可在《办法》施行后单独申请换发新版《药品经营许可证》,也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理,领取新版许可证时,许可证编号和经营范围按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。


药品批发企业取得化学药经营范围的,可以经营化学原料药。经营血液制品和冷藏冷冻药品的,在经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的,药品经营许可证经营范围后统一标注“含冷藏药品”、“含冷冻药品”或“含冷藏冷冻药品”。


(七)药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的,应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注,如“中药饮片(含罂粟壳)”。药品零售企业经营毒性中药饮片的,应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注,如“中药饮片(含毒性中药饮片)”。药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品应在许可证“生物制品”经营范围中予以单独标注。


(八)药品零售企业(含零售连锁门店)被其他药品零售连锁总部收购(含兼并、重组),且无许可事项变化的,按照变更许可证程序办理。经营方式发生变化的许可证编号按照新开办编制,未发生变化许可证沿用原证书编号。


(九)发证部门应当加强药品经营许可证管理,在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后十日内上传至国家药品监管数据共享平台,更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证,存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的,不予注销。严格禁止被禁业人员从事药品生产经营活动,相关人员禁业期间,药品经营企业不得聘用或者与其存在任何形式的投资关系,包括但不限于企业股东、实际控制人等。一经发现,将严肃处理,直至撤销药品经营许可证。


(十)在确保药品质量安全、可追溯的前提下,药品经营企业可自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料,与纸质资料具有同等效力。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货同行单等。


三、严格规范药品购销活动


(十一)严格规范特殊药品原料药的采购工作,需从有特殊药品原料药经营范围的药品批发企业采购特殊药品原料药。


(十二)药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品,统一配送至下辖连锁门店,药品零售连锁企业门店不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。


同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范,分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系,配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统,设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库,并采取有效措施防止药品混淆与差错。


(十三)支持满足《江西省药品批零一体企业指导意见(试行)》要求的药品经营企业申报药品批零一体业务;药品批零一体企业,应当依据有关法律法规及GSP的要求,建立符合药品批发和零售连锁条件的质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。


(十四)药品零售企业设置离店自动售药机的,需经当地市(县、区)级负责许可发证的监管部门同意,设置地点仅限在大型公共场所(包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构)的区域之内。自助售药机仅可销售乙类非处方药,放置地址在许可证“经营地址”项下注明,放置地址变更或增加时,应当变更药品经营许可证经营地址。自动售药机应当具备温湿度自动监测记录功能,能够实时采集、监测、记录温湿度。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机,自助售药机的药品销售、更换、检查、追溯及药品有效期管理应当纳入企业计算机管理系统。


四、加强药品委托销售、储存运输管理


(十五)药品上市许可持有人委托药品批发企业储存、销售的,需向省局提交企业已向所在地省级药品监督管理部门报告的证明文件(本省企业无需提交)以及《药品上市许可持有人委托销售(储存)情况报告表》(见附件),符合要求的,在省局网站进行公告。必要时,通报委托方所在地省级药品监督管理部门。药品上市许可持有人委托销售储存的期限不得超过药品生产许可证的有效期。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。


(十六)药品经营企业委托储存药品的,按照变更仓库地址办理;接受委托储存药品的企业应当符合药品经营质量管理规范有关要求及《办法》相关规定。接受多家企业委托的单位,其现代化物流设施设备应与经营规模相适应,能通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理,确保药品可追溯。


(十七)药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的,应当与受托方签订委托质量协议,明确双方质量管理职责,并定期对受托方进行质量审核,委托方为药品经营企业的计算机系统应与受托方的计算机系统实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的,委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。


(十八)支持满足《江西省药品现代物流条件》(2023版)的药品批发企业跨省(区、市)设立异地仓库。药品批发企业跨省(区、市)增设仓库的,应当同时满足异地仓库所在地省级药品监督管理部门的现代物流仓库设置条件。药品批发企业申请设立跨省异地仓库,应向省局提出申请,受理后省局商异地仓库所在地省级药品监管部门并委托其进行现场检查,符合要求的,按照增加仓库地址办理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的,参照办理。


省外的药品批发企业、药品零售连锁总部,在我省设置异地仓库(配送中心)的,仓库(配送中心)应当符合我省《江西省药品现代物流条件》(2023版)要求,并经我局评估后出具是否同意的意见。委托我局进行现场检查的,由负责许可检查的部门进行现场检查并出具检查结果。


请于2024年7月3前反馈至jxsypjyc@126.com,邮件标题注明“关于进一步做好江西省药品经营监督管理有关工作的意见反馈”。


联系人:吴昊    联系电话:0791-88158021  


附件链接:药品上市许可持有人委托销售(储存)情况报告表






江西省药品监督管理局

2024年6月3日


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