为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。 请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。 附件：1.《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意 阅读原文 >>
赣药监中药〔2023〕5号机关各处室、直属各单位：现将《2023年江西省中药生产监管工作要点》印发给你们，请结合各自职责分工和工作实际，认真抓好落实。江西省药品监督管理局2023年3月20日2023年江西省中药生产监管工作要点2023年，江西省中药生产监管工作继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真执行国家药监局有关工作安排、落实省委省政府中药强省战略部署，按 阅读原文 >>
GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下： 一、严格执行相关标准要求 医疗器械注册人备案人应当 阅读原文 >>
为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。 特此公告。 附件：口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案.docx国家药监局 2023年3月8日 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销积水医疗科技（中国）有限公司以下5个产品的医疗器械注册证书： 一、免疫层析分析仪，注册证编号：国械注进20192220002。 二、D-二聚体检测试剂盒（免疫层析法），注册证编号：国械注进20192400324。 三、降钙素原检测试剂盒（免疫层析法），注册证编号：国械注进20192400473。 四、B型利钠肽检测试剂盒（免疫层析法）， 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人在2023年9月7日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品 阅读原文 >>
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构： 根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平，国家药监局组织制定了2023年药品检验能力验 阅读原文 >>
各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局：现将国家药品监督管理局《关于57批次不符合规定化妆品的通告》（2023年第11号）、《关于5批次化妆品检出禁用原料的通告》（2023年第12号）、《关于42批次不符合规定化妆品的通告》（2023年第13号）转发给你们，请通知辖区内化妆品经营企业（单位）立即停止经营上述化妆品，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，深查深究其进货渠道，发现违法行为的， 阅读原文 >>
根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，省局组织制订了《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》，现予印发，并于印发之日起实施。原江西省食品药品监督管理局《关于印发江西省重点监管医疗器械目录的通知》（赣食药监械〔2014〕38号）同时废止。附件：江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）附件：江西省医疗器械生产 阅读原文 >>
各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局：现将国家药品监督管理局《关于19批次化妆品检出禁用原料的通告》（2023年第8号）、《关于51批次不符合规定化妆品的通告》（2023年第9号）、《关于15批次化妆品检出禁用原料的通告》（2023年第10号）转发给你们，请通知辖区内化妆品经营企业（单位）立即停止经营上述化妆品，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，深查深究其进货渠道，发现违法行为的， 阅读原文 >>
在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经河北省药品医疗器械检验研究院等单位检验，产品标签标示为委托方晟典国际生物科技（广州）有限公司、被委托方广州市爱拉菲日用品科技有限公司生产的颂雅花漾精纯之露营养滋润洗发乳等5批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求上海、江苏、浙江、广东省（市 阅读原文 >>
在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经北京市药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏（棕色）等57批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。 根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求北京、上海、广东省（市）药品监督管理部门对上述57批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责 阅读原文 >>
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识，现就有关事项公告如下： 一、品种范围 阅读原文 >>
为加强药品质量安全监管，保障公众用药安全，自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排，对药品生产经营和使用环节开展了药品质量抽查检验，现将不符合规定药品信息予以通告。对不符合规定药品，有关药品监督管理部门已要求企业（单位）采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，对涉嫌生产销售使用假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：不符合规 阅读原文 >>
在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经上海市食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为委托方济南赤道经贸有限公司、被委托方广州市碧莹化妆品有限公司生产的韓聖伊薰衣草祛痘原浆液等15批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，上述标签标示名称为清诗帕润净洁发乳等2批次化妆品检出禁用原料的同时，还存在甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混 阅读原文 >>
在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市申强实业有限公司生产的NNBIS染发膏（黑色12号）等51批次化妆品不符合规定（见附件）。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求北京、内蒙古、辽宁、江西、广东省（区、市）药品监督管理部门对上述51批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案 阅读原文 >>
为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。 特此公告。 链接：《中药注册管理专门规定》 国家药监局 2023年2月10日 阅读原文 >>
第一章总则第一条为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。第二条中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的 阅读原文 >>
在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经陕西省食品药品检验研究院等单位检验，标签标示为生产企业广州尚品生物科技有限公司、总经销商广州永九美生物科技有限公司生产的尚品美白祛斑精华霜等19批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，上述标签标示名称为Brimles泡泡染发剂（灰色）的产品检出禁用原料的同时，还存在产品成分比对不符合规定的问题；标签标示名称为古 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销稳捷（欧洲）公司（LifeScanEuropeADivisionofCilagGmbHInternational）2个血糖质控液医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20152402786、国械注进20142406215。 特此公告。 国家药监局 2023年2月6日 阅读原文 >>
