国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品  (一)超声多普勒胎儿监护仪1台产品:东一株式会社生产,涉及识别、标记和文件不符合标准规定。  (二)超声洁牙设备1台 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-11
国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告(2020年 第83号)

 2020年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中,境内第三类医疗器械产品59个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品24个(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:2020年6月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2020年7月9日国家药品监督管理局2020年第83号公告附件.doc 阅读原文 >>

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发布于:2020-08-11
江西省药品监督管理局2020年第3期医疗器械监督抽检信息公告

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照年度全省医疗器械抽检工作方案,对我省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括:符合标准规定的医疗器械产品62批次。具体抽验信息如下:                                                                                 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-30
江西省2020年第3期药品监督抽检信息公告

(2020年第3期总71期)为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:一、公告情况:经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:6个品种6批次不符合标准规定(详见附件),不符合规定项目包括性状、水分、装量差异等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-30
国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告(2020年 第50号)

经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验,标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:  一、经河南省食品药品检验所检验,标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。  经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为安徽国正药业股份有限公司生产的1批次复方愈 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-30
国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告(2020年第45号)

经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验,标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:  一、经江西省药品检验检测研究院检验,标示为成都锦华药业有限责任公司生产的1批次吡嗪酰胺片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。  经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为四川成都同道堂制药有限责任公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定,不符合规定项 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-30
最高降幅86% 这类耗材限价

7月27日,四川药械采购中心发布了《关于公示第三批四川省新型冠状病毒(2019-nCov)检测试剂集中采购限价挂网的通知》。据赛柏蓝器械观察,目前多省医保局都将开展了新冠病毒(2019-nCov)相关检测试剂集中采购工作。核酸检测试剂价格也都从之前的100左右降到几十元/人份,抗体检测试剂价格也降了一半。日前,无锡医保发布“新型冠状病毒相关检测试剂的采购使用和供应保障工作”,将按照“应挂尽挂”的原 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-30
超1400个药移出医保(附名单)

据不完全统计,截至目前至少有1400个药品被调出地方医保目录,不再享受医保报销168个品种调出医保,不再报销近日,湖南省人民政府网站发布消息称,湖南有168个药品被调出医保目录。据悉,湖南省三年消化期内要调出的药品共408种,其中今年调出168种。今年被调出医保目录的168个品种中,有72个西药,96个中成药。此次调整是湖南省医保局根据国家医保局“对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-29
知名械企召回 中国区12000件

日前,国家药监局发布消息,贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司报告,乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)说明书英文版开瓶稳定性描述为21天,中文版开瓶稳定性为30天,两个版本不一致,故实施主动召回,召回级别为三级。分析组件出问题6月30日,上海市药监局发布召回通知,贝克曼对涉及在中国销售的5台全自动样品处理系统主动召回,级别为3级,该产品用于医学临床样品及样品容器,进行分析前后的处理及加工。报告表示 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-27
国家药监局通告:一批药停售、召回

7月23日,国家药监局发布了“关于25批次药品不符合规定的通告(2020年第50号)”(以下简称“通告”)。通告显示,经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验,标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。通告指出,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-27
一批药店被查处 全因违规销售处方药

为规范零售药店处方药销售行为,巩固2019年整治成果,据河北定州市市场局官方微信消息,近日,定州市市场局通过明查暗访和科室互查方式,对全市零售药店开展了违规销售处方药专项整治行动。(以下图片:均来自定州市市场局)自开展此次专项整治以来,工作人员以明查暗访形式检查零售药店60余家次,通过专项检查和群众举报发现违规销售处方药品的零售药店20余家。市局将对违规销售处方药的零售药店依法规进行处理。同时,该 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-21
疏清颗粒等17种药品转化为非处方药

7月8日,国家药监局发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经组织论证和审定,疏清颗粒等17种药品由处方药转化为非处方药。相关企业需在在2020年10月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-09
保济口服液非处方药说明书修订

7月8日,国家药监局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有保济口服液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照修订后的非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-09
一批药店注销退市

最近一段时间内,广东省药监局接连发布公告,一批药店注销退市了。湛江市:100家药店注销7月6日,广东省药监局官网转发了湛江市霞山区市场局关于注销《药品经营许可证》的公告。公告指出,根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》(粤食药监法〔2013〕26号),2019年1月1日至2020年6月30日,我局已依法注销湛江市霞山区新健民药房等100家企业《药品经营许可证》。值得注 阅读原文 >>

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发布于:2020-07-08
降幅计分 江西7品种集采规则公布

6月18日,江西省医药采购服务平台发布《关于开展江西省药品集中带量采购企业报名的通知》,将针对奥美拉唑、吉西他滨等7大品种开展带量采购。根据该平台另行发布的评审规则来看,江西省此次集采要求较为严苛,以药品名称和医保合并剂型区分竞价组,对符合报名条件的产品按照主品规进行评审。首先进行经济技术标评审以确定入围产品,然后对入围产品进行商务标评审,最后进行综合评审以确定拟中选结果。经济技术标评审规则包括评 阅读原文 >>

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发布于:2020-06-22
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(​第2号)(2020年第34号)

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检,共24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品  (一)半导体激光治疗机4台产品:ApiraScience,Inc.、上海医贝激光技术有限公司、BTLIndustriesLtd.( 阅读原文 >>

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发布于:2020-06-17
江西省局2020年第2期医疗器械监督抽检信息公告

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照年度全省医疗器械抽检工作方案,对我省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括:不符合标准规定的医疗器械产品6批次。具体抽验信息如下:2019年度江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(201909B).docx                                         阅读原文 >>

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发布于:2020-06-16
江西省2020年第2期药品监督抽检信息公告

                           江西省2020年第2期药品监督抽检信息公告                                                       (2020年第2期总70期)为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检 阅读原文 >>

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发布于:2020-06-16
江西省2020年第1期医疗器械监督抽检信息公告

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照年度全省医疗器械抽检工作方案,对我省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本次公告的内容包括:复检后符合标准规定的医疗器械产品批次,不符合标准规定的医疗器械产品批次。具体抽验信息如下:                                                               阅读原文 >>

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发布于:2020-06-16
国家药监局修订垂体后叶注射液说明书

  为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对垂体后叶注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:  一、所有垂体后叶注射液生产企业均应按照附件要求修订说明书,于2020年8月26日前报省级药品监管部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  阅读原文 >>

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发布于:2020-06-12
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