为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 公开征求意见的时间是2023年9月15日—10月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械网络销售质量管理规范—意见建议反馈”。 附件链接 阅读原文 >>
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。现公告如下： 一、将泰吉利定列入麻醉药品目录。 二、将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。 三、将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。 本公告自2023年10月1日起施行。 特此公告。 国家药监 阅读原文 >>
YY0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件链接：医疗器械行业标准信息表国家药监局 2023年9月5日 阅读原文 >>
江西省药品上市后变更管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于法律法规及相关指导原则等明确的，由省级药品 阅读原文 >>
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2023年云南省药品监督抽检计划，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检2023年第1期不合格药品予以公告。附件：2023年第1期不合格药品质量公告.xls 阅读原文 >>
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的10批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202301.pdf江西省药品监督管理局2023年7月4日 阅读原文 >>
根据我局《中药监督管理处2023年监督检查计划》、《2023年中药饮片生产专项检查工作方案》监督检查工作安排，我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求，组织对本省药品生产企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。附件：附件：2023年1-6月份中药饮片企业监督检查结果汇总.doc江西省药品监督管理局2023年7月7日 阅读原文 >>
根据甘肃省2023年化妆品监督抽检计划，本期检验发现不合格化妆品2批次，现予以公告。对抽检中发现的不合格化妆品，我局已要求监管单位对问题产品进行控制，依法依规调查处置。 特此公告。 附件：2批次检验不合格化妆品信息.xls 甘肃省药品监督管理局2023年7月6日 阅读原文 >>
根据甘肃省2022年化妆品监督抽检计划，2022年共完成964批次化妆品抽检任务，其中合格937批次，不合格27批次，现将不合格批次化妆品信息予以公告。对抽检中发现的不合格化妆品，我局已要求监管单位对问题产品进行控制，依法依规调查处置。 特此公告。 附件：27批次检验不合格化妆品信息.xls甘肃省药品监督管理局2023年7月6日 阅读原文 >>
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为河南艾尔乐健康产业有限公司等9家企业生产的10批（台）产品不符合标准规定。 一、医用一次性防护服4批次：河南艾尔乐健康产业有限公司、湖南佑华医疗用品有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司生产，涉及断裂强力不符合标准规定。仙桃市 阅读原文 >>
按照《2023年江西省药品监督抽检计划》统一部署，今年以来，省药监局组织全省药品监管部门集中开展“你点我检”活动。根据群众点单，监管部门抽样，并送检验机构检验，现将结果公示如下：上半年，共受理152批“你点我检”需求，其中化学药58批、中成药89批、中药饮片5批，检验结果均符合规定（详见附件）。附件：药品安全“你点我检”抽检结果汇总表（2023年第一批）.xls江西省药品监督管理局2023年7月7 阅读原文 >>
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省检验检测中心，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位： 为提升全省中药材、中药饮片质量,促进中药产业快速高质量发展,根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等有关规定,结合实际,现就我省中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材(以下简称:鲜切药材)有关事宜通 阅读原文 >>
为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。 特此公告。 链接：1.药品标准管理办法 2.《药品标准管理办法》政策解读国家药监局2023年7月4日 阅读原文 >>
YY0272-2023《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表.docx国家药监局 2023年6月20日 阅读原文 >>
吉林省化妆品质量公告（2023年第1期）为加强化妆品监管工作，吉林省药品监督管理局组织在全省范围内开展了化妆品监督抽检。现将本期抽检产品信息予以公告,详见附件。特此公告。附件：2023年化妆品质量公告品种信息（2023年第1期）.xls吉林省药品监督管理局2023年6月20日 阅读原文 >>
各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、直属各单位：《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》已经2022年第7次局长办公会议审议，经修改完善，现予以印发，请认真贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年6月26日江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定第一条为加强我省《药品生产许可证》持证企业（以下简称“持证企业”）关键生产设施等条件变化的监管，确 阅读原文 >>
沪药监通告〔2023〕20号为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。对抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定，对涉及企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。对抽检不符合规定的医疗器械，已要求相关企业 阅读原文 >>
吉林省药品质量公告（2023年第1期）为了加强药品监管，保障公众用药安全，吉林省药品监督管理局在全省范围内组织开展药品质量抽查检验，现将本期不合格产品信息予以公告,详见附件。 药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。 特此公告。 附件：2023年药品质量公告品种信息（2023年第1期）.xls 吉林省药品监督管理局2023年6月20日 阅读原文 >>
吉林省医疗器械质量公告（2023年第1期）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，我局组织对省内市场相关产品进行了抽查检验，现将本期产品信息予以公告,详见附件。特此公告。附件：2023年医疗器械质量公告品种信息（2023年第1期）.xls 吉林省药品监督管理局2023年6月20日 阅读原文 >>
根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，现将2023年度我区药品质量抽检信息通告如下：一、本次通告涉及32个品种82批次药品，其中化学药个5品种14批次，中成药18个品种43个批次，中药饮片9个品种25批次。二、经宁夏药品检验研究院检验，82批次检验结果均符合规定。附件：2023年宁夏药品抽检信息表（第一期）.xls 宁夏回族自治区药品监督管理局2023年6月21日 阅读原文 >>
