江西康恩贝中药有限公司（生产地址1：江西省弋阳县工业园区道口小区19号；生产地址2：江西省上饶市弋阳县高新园区展望路1号）因企业发展布局需要，向我局报告生产地址1停产，停产时间为2024年7月20日至2025年6月30日。该公司如需恢复生产地址1的生产，应向我局提出申请，经我局检查后方可恢复生产。特此公告，请社会各界予以监督。江西省药品监督管理局2024年7月19日 阅读原文 >>
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等46种物质（详见附表）列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。 本公告自2024年7月1日起施行。附表链接：关于将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告公安部国家卫生健康委国家药监局 阅读原文 >>
国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知国办发〔2024〕29号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅 2024年6月3日 （本文有删减）深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务2024年是中华人民共和国成立75周 阅读原文 >>
为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：一、严格审批药品经营企业准入（一）企业新申请药品经营许可、许可证变更、重新审查发证、注销等，按照《办法》有关规定 阅读原文 >>
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第六批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械 2023年10月8日，安徽省芜湖市 阅读原文 >>
为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下： 一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。 阅读原文 >>
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。现公告如下： 一、将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。 二、将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。 本公告自2024年7月1日起施行。 特此公告。 国家药监局公 阅读原文 >>
为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。 特此公告。 附件链接：化妆品检查管理办法 国家药监局 2024年4月26日 阅读原文 >>
根据《行政许可法》等相关规定，以下企业符合申请《药品经营许可证》（批发）注销的条件，现予以公示，公示期为7天，自2024-03-15始至2024-03-21日止。请社会各界予以监督。公司名称：酒泉市杏林春药业有限责任公司注册地址：酒泉公路运输枢纽综合物流园区许可证号：甘AA937H211有效期至：2024-12-03监督电话（传真）：0931—76171870931—7617187通讯地址：兰州市 阅读原文 >>
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为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。 附件链接： 阅读原文 >>
YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 特此公告。 附件链接：医疗器械行业标准信息表 国家药监局 2024年2月7日 阅读原文 >>
各药品、医疗器械、化妆品生产经营企业：1月24日，我省新余市渝水区一临街店铺发生火灾，给人民群众生命财产造成了重大损失，教训极其惨痛。习近平总书记高度重视并作出重要指示，要求坚决遏制各类安全生产事故多发连发势头，确保人民群众生命财产安全和社会大局稳定。为深入贯彻习近平总书记重要指示精神，现就有关事项通知如下：一、严格落实主体责任。各药品、医疗器械、化妆品生产经营企业要牢固树立“没有安全就没有效益、 阅读原文 >>
按照国家药监局《药品标准管理办法》第三十八条规定，省药监局组织专家根据国家药监局批准颁布的第二批国家中药饮片炮制规范对陕西省中药饮片炮制规范目录进行了调整和规范。经研究，自磁石等7个品种（具体见附件）的国家炮制规范实施之日起，《陕西省中药饮片标准》中相应品种的炮制规范即行废止。特此公告。附件链接：第二批停止执行品种一览表陕西省药品监督管理局2023年12月19日 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2024年9月5日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业 阅读原文 >>
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。附件链接：医疗器械紧急使用管理规定（试行）国家药监局国家卫生健康委国家疾控局 2023年11月23日 阅读原文 >>
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。 特此公告。 附件链接：医疗器械经营质量管理规范 国家药监局 阅读原文 >>
赣药监药品经营〔2023〕38号九江佑美医药有限公司：你公司关于申请注销九江佑美医药有限公司《药品经营许可证》的材料收悉。经研究，同意注销九江佑美医药有限公司《药品经营许可证》，许可证号：赣AA7920108。注册地址：江西省九江市濂溪区莲花镇东城玻纤工业基地，法定代表人：肖传文。自发文之日起，九江佑美医药有限公司不得从事药品经营活动。此复。 江西省药品监督管理局2023年10月20日 阅读原文 >>
新余益丰百惠康大药房连锁有限公司：你公司关于申请注销新余益丰百惠康大药房连锁有限公司《药品经营许可证》的材料收悉。经研究，同意注销新余益丰百惠康大药房连锁有限公司《药品经营许可证》，许可证号：赣BA7900308。注册地址：江西省新余市渝水区城南站前西路延伸段（现代城商业街一期）B幢6，法定代表人：王永辉。自发文之日起，新余益丰百惠康大药房连锁有限公司不得从事药品经营活动。此复。江西省药品监督管理 阅读原文 >>
