江西康嗯呗佳医疗科技有限公司报告，由于PH超标，氟离子含量低于标准等原因，江西康嗯呗佳医疗科技有限公司对其生产的牙齿脱敏凝胶(注册备案号:赣械注准20212170279)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件链接：医疗器械召回事件报告表2025-10-20 阅读原文 >>
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准20223061386。 二、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的3个产品：非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20173134519；陶瓷球头，注册证编号：国械注准20173134280；骨水泥柄，注册证编号： 阅读原文 >>
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1)及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年6月27日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关 阅读原文 >>
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发。 本《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售 阅读原文 >>
为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》，现予发布，自2026年3月1日起施行。 特此公告。 附件链接：中药生产监督管理专门规定国家 阅读原文 >>
2025年7月11日，江西省药监局印发《关于全面加强含右美沙芬复方制剂监督管理的通知》，全面加强对含右美沙芬复方制剂销售的监督管理，严防成瘾性药物滥用风险，保障公众特别是青少年用药安全。一是严格规范含右美沙芬复方制剂经营行为。要求药品零售企业对含右美沙芬复方制剂销售实行实名登记并限量销售，一次销售不得超过5个最小包装。属于处方药的，要严格凭处方销售并保留处方原件备查。暂停含右美沙芬复方制剂网络销售 阅读原文 >>
广西梧州市中恒医药有限公司法定代表人已变更为王丹。特此公告 阅读原文 >>
海南振东健康科技有限公司药品经营许可证于2025年6月17日到期特此公告 阅读原文 >>
根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），2024年12月18日至2025年4月25日，湛江市霞山区市场监督管理局已依法注销广东养天和九济堂医药连锁有限公司南站分店等38家企业《药品经营许可证》。现予以公布。详情查看：湛江市霞山区市场监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告湛江市霞山区市场监督管理局2025年4月25日 阅读原文 >>
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关有关处室、直属单位：《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》已经省药监局2025第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件链接：《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》江西省药品监督管理局2025年4月17日 阅读原文 >>
经监督检查，惠州市祥龙医药连锁有限公司等2家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，广东省药品监督管理局对惠州市祥龙医药连锁有限公司等2家药品经营企业采取暂停销售（配送）风险控制措施，现予以公布。企业名称：惠州市祥龙医药连锁有限公司药品经营许可证编号：粤BA752000704综合评定结论：不符合要求风 阅读原文 >>
根据《行政许可法》《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等相关规定，根据企业申请，我局决定依法注销湖南爱民制药有限公司的《药品生产许可证》，许可证证号：湘20160197。特此公告。湖南省药品监督管理局2025年4月14日 阅读原文 >>
国家药监局近期组织对日本KYOWAHAKKOBIOCO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：HofuPlantofKYOWAHAKKOBIOCO.,LTD.；生产地址：1-1Kyowa-cho,Hofu-shi,Yamaguchi,Japan）开展现场检查，发现该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20 阅读原文 >>
江西康恩贝中药有限公司（生产地址1：江西省弋阳县工业园区道口小区19号；生产地址2：江西省上饶市弋阳县高新园区展望路1号）因企业发展布局需要，向我局报告生产地址1停产，停产时间为2024年7月20日至2025年6月30日。该公司如需恢复生产地址1的生产，应向我局提出申请，经我局检查后方可恢复生产。特此公告，请社会各界予以监督。江西省药品监督管理局2024年7月19日 阅读原文 >>
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等46种物质（详见附表）列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。 本公告自2024年7月1日起施行。附表链接：关于将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告公安部国家卫生健康委国家药监局 阅读原文 >>
国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知国办发〔2024〕29号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅 2024年6月3日 （本文有删减）深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务2024年是中华人民共和国成立75周 阅读原文 >>
为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：一、严格审批药品经营企业准入（一）企业新申请药品经营许可、许可证变更、重新审查发证、注销等，按照《办法》有关规定 阅读原文 >>
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第六批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械 2023年10月8日，安徽省芜湖市 阅读原文 >>
为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下： 一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。 阅读原文 >>
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。现公告如下： 一、将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。 二、将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。 本公告自2024年7月1日起施行。 特此公告。 国家药监局公 阅读原文 >>
