安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告 (2024年第1期)

安徽省药监局时间:2024-02-23 17:26:20
【导读】 为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下:一、抽查检验不符合规定产品(一)穴位压力刺激帖1批:标示为河南省福迪医疗器械有限公司生产,药物添

为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下:


一、抽查检验不符合规定产品


(一)穴位压力刺激帖1批:标示为河南省福迪医疗器械有限公司生产,药物添加不符合标准规定。


(二)医用防护口罩1批:标示为河南怡众医疗器械有限公司生产,密合性不符合标准规定。


以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。


二、对上述不符合规定产品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。


三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为立案调查,及时作出行政处理决定并向社会公布。


特此公告。


附件链接:不符合规定产品名单


 


 


安徽省药品监督管理局


2024年1月29日


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