2025年以来，全省各级药品监管部门紧扣“四个最严”要求，以守护人民群众生命健康为核心使命，持续加大监管执法力度。先后查处多起性质恶劣、社会影响较大的违法违规案件，有效净化了药品市场环境，切实保障了人民群众身体健康与公众用药安全有效。为充分发挥典型案例的警示震慑与教育引导作用，现将2025年第二批药品领域行政执法典型案例予以公布。

一、王某某未经许可从事化妆品生产活动等案

2025年3月，上饶市市场监管局接到国家12315平台举报线索，反映余干县黄金埠工业园区某公司租赁的厂房存在无证生产化妆品的违法行为。接到举报线索后，执法人员立即赶赴现场开展实地摸排。经初步核查，涉事区域共有七栋厂房，每栋厂房均在开展生产活动，且人员、车辆往来频繁，给目标厂房精准锁定带来一定难度。为精准确定目标厂房，执法人员用无人机航拍监控园区厂房生产规律，对厂房外原料废弃桶、生产垃圾及清运车辆全程跟踪，通过对原料废弃桶标签及内容物的分析最终确定目标厂房。因涉案厂房窗帘紧闭，无人机无法获取内部生产情况，执法人员转而跟踪园区货运车辆，重点核查原料进场、成品出库及关联物流站点流向，逐步核实举报事项属实。经查，当事人王某某在未取得化妆品生产许可证的情况下，擅自组织化妆品生产，所有涉案化妆品均无中文标签。经向商标持有人发函鉴定，王某某生产的某品牌化妆品均为假冒商品。

当事人未经许可从事化妆品生产等行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条等规定。上饶市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条等规定，依法对当事人作出没收涉案化妆品并处罚款的行政处罚。

二、许某经营未经注册的特殊化妆品案

2025年5月，抚州市市场监管局接到国家化妆品网络经营监测平台移送线索，执法人员依法对南城县某小区开展现场检查。在当事人许某仓库内发现“柔迪祛斑王”等16款未经注册的特殊化妆品，共计3199瓶（盒）。当事人不能提供上述化妆品的注册证资料、检验合格证明和进货查验记录等证明材料。上述化妆品经检验汞含量等指标严重超标。经查，许某使用他人身份证在网络平台开设店铺销售未经注册的不合格化妆品且货值金额巨大。

许某经营未经注册的特殊化妆品行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条、第三十八条的规定并涉嫌犯罪。抚州市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条以及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等规定，将案件依法移送至公安机关追究当事人刑事责任。

三、景德镇某药房未按规定记录药品购进、未正确说明用法用量等事项案

2025年5月，景德镇市市场监管局接市公安局禁毒支队举报线索通报，反映多名未成年人在宾馆服用愈美片后，尿检呈阳性。上述药品均在景德镇某药房购买，因愈美片含有右美沙芬成分但作为复方制剂未被列管，本案涉及未成年人健康安全，执法人员立即启动案件核查。经查，当事人自2024年6月25日起购进并销售愈美片，截至2025年6月7日，累计采购愈美片3930盒，期间退货215盒，实际销售3509.5盒。当事人仅能提供采购药品的随货同行单和手机端“药师帮”采购记录，无法提供完整药品验收记录和销售明细。涉事愈美片为乙类非处方药（OTC），每片含氢溴酸右美沙芬15毫克，属于右美沙芬复方制剂。根据《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括其盐类、单方制剂）已列入第二类精神药品目录实施特殊管控，本案涉事愈美片虽为复方制剂未纳入该管控范围，但仍需按乙类非处方药经营规范执行销售管理。在销售过程中，当事人将愈美片包装拆开，按每板裸包装形式销售给前来购买的个人，明知前来购买的个人购买愈美片并非用于治疗用途，销售过程中既未向购买人提供产品包装盒、说明书，又未按要求告知购买人正确说明用法、用量。

当事人购销愈美片未按照规定进行记录，未正确说明用法、用量等事项的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条、第五十八条的规定。景德镇市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条的规定，作出吊销当事人药品经营许可证的行政处罚。

四、张某某销售假药案

2025年6月，瑞昌市市场监管局联合瑞昌市公安局执法人员根据有关线索对张某某通过微信向他人销售“古方强肾填精丸”和“参茸合方”的行为进行检查。在张某某家中现场查获“古方强肾填精丸”多瓶，“茸参合方”药丸若干，以及标签、说明书多份，执法人员依法对上述物品予以扣押。涉案物品经检验，均检出他达拉非化学药成分，涉案产品经九江市市场监管局认定为假药。经初步查明，张某某所售假药均从省外李某某处购进。2021年至2025年期间，张某某共购进涉案假药32万余元，并宣称产品为纯中药制剂，具有补肾助阳等功效，通过微信对外销售。

当事人销售假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，因该案涉案金额大、情节严重，瑞昌市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条以及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的规定，依法移送至公安机关追究当事人刑事责任。

五、鹰潭市某药店提供虚假材料骗取药品经营许可案

2025年6月，鹰潭市市场监管局接到市医保局线索通报函，反映鹰潭市某药店存在执业药师“挂靠”问题。接通报线索后，执法人员立即对涉事药店进行检查。执法人员现场查阅了执业药师王某某的社保参保记录，发现参保单位为上饶市余干县某中心卫生院，与其实际执业单位不一致，确实存在执业药师“挂靠”问题。经查，王某某2019年入职余干县某中心卫生院，为该中心卫生院在职护士，至今一直从事护理工作，从未到涉事药店工作过。药店法人为达到药品经营许可申办要求，提供虚假材料骗取药品经营许可证。

当事人提供虚假材料骗取药品经营许可证的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第十一条的规定，鹰潭市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条的规定撤销其《药品经营许可证》，十年内不受理该药店办理《药品经营许可证》的申请，并处罚款。

六、新余某大药房非法渠道购进药品、销售医保回流药案

2025年7月，新余市市场监管局接投诉举报，反映新余某大药房涉嫌销售医保回流药。接到举报线索后，执法人员立即赶赴现场进行核查。经查，当事人在京东平台开设“某大药房官方旗舰店”，已办理《营业执照》《药品经营许可证》。执法人员对当事人经营场所存放的多款药品，通过“码上放心”APP扫描药品追溯码，发现上述药品来源涉及福建、北京等地医疗机构，当事人无法提供涉案药品的供货企业资质证明材料、购进清单及发票，亦不能说明药品合法来源，执法人员当场对涉案药品实施扣押。经确认当事人线下实体店未实际开展经营活动，所有药品销售业务均通过京东平台网店进行，当事人经营期间共销售药品43种，有效交易订单1023笔，涉案货值金额56万余元。

当事人非法渠道购进药品、销售回流药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，因该案涉案金额大，情节严重，新余市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条以及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的规定，依法移送至公安机关追究当事人刑事责任。