甘肃省药监局关于发布2023年医疗器械监督抽检结果的通告

甘肃省药监局时间:2024-02-23 17:28:57
【导读】 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,甘肃省药监局组织对全省医疗器械生产、经营和使用单位中一次性使用无菌注射器、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸等35个品种进行产品质量监督抽检,发现17批产品不符合标准规定。具体情况如下:一、被抽检项目不符合标准规定的产品(一)医用外科口罩6批次,分别为江苏威茂医疗科技有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、河南百乐适卫生用品有限公司、广东名立医

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,甘肃省药监局组织对全省医疗器械生产、经营和使用单位中一次性使用无菌注射器、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸等35个品种进行产品质量监督抽检,发现17批产品不符合标准规定。具体情况如下:


一、被抽检项目不符合标准规定的产品


(一)医用外科口罩6批次,分别为江苏威茂医疗科技有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、河南百乐适卫生用品有限公司、广东名立医疗科技有限公司、河南发扬药业有限公司、山东雅斯医疗用品有限公司生产,涉及压力差、口罩带、无菌项目不符合标准规定。


(二)医用一次性防护服5批次,分别为河南省凯泰医疗器械有限公司、东方丝路医纺科技股份有限公司(2批次)、河南科隆医疗器械有限公司、荆门迈德福鑫医疗器械有限公司生产,涉及无菌项目不符合标准规定。


(三)一次性鼻氧管1批次,江苏省长丰医疗实业有限公司生产,涉及无菌项目不符合标准规定。


(四)一次性使用灭菌橡胶外科手套1批次,常州市怡华卫生材料有限公司生产,涉及无菌项目不符合标准规定。


(五)一次性使用手术衣1批次,新乡市畅达医疗器械有限公司生产,涉及胀破强力—干态(产品关键区域),胀破强力-干态(产品非关键区域)不符合标准规定。


(六)医用防护口罩3批次,分别为江西美格尔医疗设备有限公司、宝鸡泰达康医疗科技有限公司、河南省佳康医疗器械有限责任公司生产,涉及过滤效率项目不符合标准规定。


以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。


二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,甘肃省药监局已要求被抽查单位所在地市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布,督促被抽查单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别,主动召回产品,公开召回信息,尽快查明产品不合格原因,制定整改措施,按期整改到位。


特此通告。



附件链接:抽检不符合标准规定产品名单





甘肃省药品监督管理局


2024年2月21日


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