药品安全巩固提升行动典型案例

天津市药监局时间:2023-10-07 17:19:36
【导读】 一、某物联网科技有限公司未取得药品经营许可证销售药品案案情简介:2022年8月29日,天津市某区市场监管局执法人员在监督检查中发现某物联网科技有限公司在天津市某区某村销售药品,现场不能提供药品经营许可证。经查,当事人于2022年8月从藁城市某医药药材公司购进乳酶生片、槟榔四消丸等药品用于销售,货值金额共计91863.85元。当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》

一、某物联网科技有限公司未取得药品经营许可证销售药品案

案情简介:

2022年8月29日,天津市某区市场监管局执法人员在监督检查中发现某物联网科技有限公司在天津市某区某村销售药品,现场不能提供药品经营许可证。经查,当事人于2022年8月从藁城市某医药药材公司购进乳酶生片、槟榔四消丸等药品用于销售,货值金额共计91863.85元。当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。2023年5月8日,天津市某区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定,没收违法销售的药品,没收违法所得47782元,罚款2250000元。

典型意义:

本案是未经许可销售药品典型案件。药品是直接关系人民群众身体健康和人身安全的特殊产品,为确保药品经营过程中的质量,必须从严监管。从事药品批发和零售活动,均应取得许可。近年来,药品销售模式也发生了创新和改变,本案中,街镇执法人员在日常巡查中发现当事人经营场所内存放大量药品,以网络团购方式销售。当事人坚称“团购不属于销售”。经过大量调查走访、协查票据,确认了当事人未经许可销售药品行为,坚决予以打击。


二、天津某大药房有限公司销售假药案

案情简介:

2021年9月,天津市某区市场监管局与某公安分局联合行动,对一零售药店销售假药行为进行打击。现场查扣假药筋骨疼消丸1865盒。经查,当事人从王某处购进筋骨疼消丸126箱(100盒/箱),以15-22元/盒不等的价格销售。涉案药品产品说明书中标示了“药物简介”、“风湿骨病特效药”、“治疗风湿骨病”等适应症和功能主治,明示了“治愈”、“按疗程服药”、“用法及用量”等内容,销售对象为进店购买药品的风湿骨痛老年患者。当事人销售假药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第二项之规定,涉嫌构成《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定的犯罪,案件移送公安机关处理。2022年8月,天津市某区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定对天津某大药房有限公司吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请;依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款对法定代表人、直接责任人作出处罚,终身禁止其从事药品生产经营活动。

典型意义:

本案是打击药品安全犯罪的典型案例。2019年《中华人民共和国药品管理法》修订了关于假劣药范围的界定,以药品质量功效为标准认定假劣药。涉案产品标示“豫卫食证字[2009]第410000-000132号”虚假批准文号,包装标识符合药品定义,并有证据证明该产品实际用于治疗人的疾病,依法认定为假药。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品是当前假药犯罪的主要形式。违法主体以不标示药品相关信息、标示为食品等方式,掩盖非法生产销售假药的事实,企图逃避行政监管和刑事打击,此类行为存在较大安全风险,应当从严监管、从严打击。


三、韩某非法收售药品案

案情简介:

2023年2月15日,天津市某区市场监管局执法人员接到辖区派出所通报案件线索,韩某在天津市某区某街道交口处从事收购药品活动,未能提供相关的药品经营许可证明。现场扣押了当事人收购尚未销售的药品12种共115盒。经查,当事人韩某违反药品监管法律规定,未经许可,摆摊设点,收购药品并出售,涉案药品货值金额共计4342元。韩某上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。2023年6月8日,天津市某区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定,责令当事人停止违法行为,没收非法收购的药品并罚款。韩某主动缴纳了罚款。

典型意义:

因各地医保政策、集采政策有差异,不法分子采取站街收药、冒用门特资格等方式,非法收购药品,转运至其他地区谋取差价。这种行为严重扰乱药品市场秩序,威胁医保基金安全,侵害广大人民群众的切身利益。“二手药”进入流通环节后,来源渠道不明,无法有效追溯,脱离规定的储存养护环境,药品质量处于不可控状态,危害群众用药安全。本市公安、卫健、医保等部门密切合作,携手打击非法收售药品违法行为。


四、天津市某大药房经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

案情简介:

2023年1月18日,天津市某区市场监管局执法人员对位于天津市某区的天津市某大药房进行检查。现场发现在售的指夹式脉搏血氧仪未标注医疗器械注册证编号,依法予以扣押。经查,当事人于2022年12月底从非法渠道采购指夹式脉搏血氧仪20台,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。已销售14台,本案货值金额4262元。经珠海市市场监督管理局协助调查,珠海某医疗器械科技有限公司生产的涉案指压式脉搏血氧仪未取得医疗器械注册证。当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。天津市某区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定,没收违法所得3058元,没收指夹式脉搏血氧仪1台,罚款50000元。对当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械行为和未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为予以警告。同时,向涉案产品标示生产企业属地市场监管局通报案件线索。

典型意义:

该案件发生于新冠疫情爆发期,执法人员在特殊时期对特定产品进行专项检查。涉案产品为具有合法资质的医疗器械生产企业生产的未取得注册证的第二类医疗器械产品。在利益驱使下,生产企业漠视监管法律法规,经营企业违规采购并销售,明知故犯、铤而走险。这就要求药品监管部门时刻着眼于人民群众关注度高的、社会反响大的相关产品和市场主体,及时消除安全隐患,保障人民群众用械安全。


五、梦某科技(天津)有限公司经营不符合标准的医疗器械案

案情简介

2023年7月,天津市某区市场监管局接到情况通报,辖区内医疗器械经营企业梦某科技(天津)有限公司经营的空气压力治疗仪经北京市医疗器械检验研究院检验,结果不符合标准。经查,当事人已取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》,从北京某科技有限公司购进空气压力治疗仪并销售。当事人索要了供货商的经营资质,留存了产品出库单,并提供了涉案批次空气压力治疗仪的检验报告复印件。当事人经营不符合标准的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定,应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定予以处罚。因当事人已履行了进货查验等义务,有证据证明其不知道所经营的空气压力治疗仪为不合格的产品,并能如实说明进货来源,依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定,免除行政处罚。

典型意义:

随着医疗器械行业的迅速发展,人民群众对医疗器械的需求和期待页越来越高,这就对生产企业、经营单位和监管部门提出了更高的要求。医疗器械生产企业要严格按照医疗器械监管法律法规和行业标准要求,强化制度落实,加强安全管理,保证出厂产品质量安全;医疗器械经营单位也要严格落实质量管理制度,建立健全进货查验记录和销售记录,保证记录真实、准确、完整和可追溯;监管部门坚持严格执法与包容审慎监管相结合,在柔性执法中保民生稳定,以良法善治促法治营商。


六、吕某经营未备案的普通化妆品案

案情简介:

2023年4月,天津市某区市场监管局接杭州市余杭区市场监管局案件移送线索,对淘宝店铺“开心*Lemon”实际经营地址进行检查,发现的无中文标签的化妆品“Carmex® CLASSIC LIP BALM MEDICATED”,予以扣押。经查,经营者吕某从美国沃尔玛官网下单购进“Carmex® CLASSIC LIP BALM MEDICATED”,通过淘宝店铺“开心*Lemon”销售,上述化妆品未经备案。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款及第十七条的规定。天津市某区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定,没收违法所得253元,没收违法经营的化妆品,罚款10000元。

典型意义:

本案查处的经营无中文标签的化妆品,是目前市场上比较常见的违法情形。经营这类产品,首先违反了《化妆品监督管理条例》中“化妆品的最小销售单元应当有标签。”,“进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签内容应当与原标签内容一致。”等关于标签的规定。其次,将这类产品与国家药监局网站已注册/备案的化妆品信息比对后,会发现多为未经注册/备案的产品,产品缺乏必要的安全评估、功效评价,存在很大的安全隐患,应予重点查处。


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