根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，省局组织制订了《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》，现予印发，并于印发之日起实施。原江西省食品药品监督管理局《关于印发江西省重点监管医疗器械目录的通知》（赣食药监械〔2014〕38号）同时废止。
附件：江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）
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江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）
序号 | 目录编码（一级） | 产品类别（一级） | 目录编码（二级） | 产品类别（二级） | 管理类别 |
1 | 01-02 | 激光手术设备及附件 | 01-02-01 | 半导体激光治疗机 | Ⅲ |
2 | 06-16 | 内窥镜辅助用品 | 06-16-04 | 胃镜胶、胃镜胶（含盐酸利多卡因）、胃镜润滑液、肠镜胶、肠镜润滑液、盐酸利多卡因内镜润滑剂、 | Ⅲ |
3 | 07-10 | 有创血压传感器 | 07-10-01 | 一次性使用血压传感器 | Ⅲ |
4 | 09-04 | 力疗设备/器具 | 09-04-06 | 体外反搏装置 | Ⅲ |
5 | 10-04 | 血液净化辅助器具 | 10-04-03 | 一次性使用置换液管路、血液净化补液管路 | Ⅲ |
6 | 14-10 | 创面敷料 | 14-10-06 | 海藻酸钙敷料 | Ⅲ |
7 | 17-10 | 其它口腔材料 | 17-10-06 | 牙齿漂白剂 | Ⅲ |
8 | 22-11 | 动静脉采血针连接件 | 22-11-01 | 一次性使用采血针、一次性使用采血器、一次性使用静脉采血针、一次性使用静脉采血器 | Ⅲ |
9 | 06-01 | 口腔X射线机 | 06-01-04 | 牙科X射线机、高频直流牙科X射线机 | Ⅱ |
10 | 08-04 | 医用制氧设备 | 08-04-02 | 小型医用制氧机、小型分子筛制氧机 | Ⅱ |
11 | 14-05 | 非血管内导（插）管 | 14-05-03 | 导尿管（包） | Ⅱ |
12 | 14-10 | 创面敷料 | 14-10-04 | 水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料 | Ⅱ |
14-10-08 | 液体敷料、喷剂敷料、膏状敷料、液体伤口敷料、伤口护理软膏 | Ⅱ | |||
14-10-12 | 壳聚糖妇科凝胶、壳聚糖妇科洗液、壳聚糖痔疮洗液、壳聚糖痔疮凝胶、壳聚糖妇科抗菌喷洗剂、壳聚糖生物护创敷料、壳聚糖止血粉 | Ⅱ | |||
13 | 14-13 | 手术室感染控制用品 | 14-13-03 | 橡胶外科手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | Ⅱ |
14 | 14-14 | 医护人员防护用品 | 14-14-01 | 医用防护口罩 | Ⅱ |
14-14-02 | 医用防护服 | Ⅱ | |||
15 | 18-01 | 妇产科手术器械 | 18-01-05 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | Ⅱ |
