27家江苏药企合揽1200亿!3家狂赚超20亿 22款1类新药

米内网时间:2021-04-29 09:33:45
【导读】 近期,上市药企2020年业绩报告密集发布。据不完全统计,27家江苏药企披露“成绩单”,其中3家营业收入超100亿元,3家净利润超20亿元,3家研发投入超10亿元。“创新药一哥”恒瑞PD-1大卖45亿,6款新药申请上市,14款新药步入III期临床;豪森19个品种首家过评,8个品种抢首仿,3款1类新药处于III期临床及以上;CXO龙头药明康德业绩超预期,CDMO业务持续提速;先声药业差异化研发立项显现

近期,上市药企2020年业绩报告密集发布。据不完全统计,27家江苏药企披露“成绩单”,其中3家营业收入超100亿元,3家净利润超20亿元,3家研发投入超10亿元。“创新药一哥”恒瑞PD-1大卖45亿,6款新药申请上市,14款新药步入III期临床;豪森19个品种首家过评,8个品种抢首仿,3款1类新药处于III期临床及以上;CXO龙头药明康德业绩超预期,CDMO业务持续提速;先声药业差异化研发立项显现,50多个创新药项目在研。

 

  部分江苏上市药企业绩情况(单位:亿元)

  注:带*为业绩快报、**为业绩预告

 

  来源:上市公司公告

 

  据不完全统计,A股及港股上市药企中,有27家企业所在区域为江苏省(以注册地址计),包括恒瑞医药、豪森药业、药明康德、恩华药业、健友股份、康缘药业等。

 

  27家药企合计营业收入突破1200亿元,恒瑞医药、南京医药、药明康德3家企业超过100亿元;14家药企呈正增长,南卫股份、前沿生物-U、硕世生物超过100%,其中南卫股份、硕世生物主要得益于防疫用品、核酸检测试剂等新冠疫情相关产品的销售推动;亚盛医药、泽璟制药-U、康宁杰瑞制药-B暂无产品实现商业化。

 

  从净利润看,27家药企合计归母净利润超过100亿元,豪森药业、恒瑞医药、药明康德3家企业超20亿元;15家药企呈正增长,精华制药、南卫股份、硕世生物超过100%。

 

  在当前的医药大环境下,大多数企业都意识到创新的重要性,并持续提升研发投入,丰富公司研发管线。27家药企合计研发投入超过100亿元,豪森药业、恒瑞医药、先声药业3家企业超20亿元,共有22款1类新药步入III期临床及以上,上市可期;16家药企呈正增长,前沿生物-U、康宁杰瑞制药-B、硕世生物超过60%;7家药企研发投入占营业收入比重超过10%,先声药业、前沿生物-U超过20%。

 

  恒瑞医药:研发投入近50亿,PD-1大卖45亿

 

  2020年恒瑞医药实现营业收入277.35亿元,同比增长19.09%;归母净利润63.28亿元,同比增长18.78%;研发投入49.89亿元,同比增长28%,占营收比重达18%,为企业创新发展提供强有力支撑。

 

  从细分业务看,肿瘤药板块营收连续多年保持快速增长,2020年达152.68亿元,占总营收比重为55%,其中PD-1卡瑞利珠单抗销售额达45亿元,同比增长326.42%,第二批集采中标品种注射用紫杉醇(白蛋白结合型)也实现174.11%的可观增长;造影剂销售收入36.30亿,同比增长12.4%;国外业务收入占总营收占比不高,但增速达19.96%。

 

  面对疫情冲击、行业变革与竞争加剧带来的挑战,恒瑞医药大力实施创新和国际化两个战略。报告期内,1类新药氟唑帕利获批上市,为国内首款国产PARP抑制剂;卡瑞利珠单抗(PD-1)、阿帕替尼(VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂)、甲苯磺酸瑞马唑仑(短效GABAa受体激动剂)纷纷囊获新适应症;3款1类新药、1款2类新药首次申请上市,分别为海曲泊帕乙醇胺(TPOR激动剂)、磷酸瑞格列汀(DPP-4抑制剂)、脯氨酸恒格列净(SGLT2抑制剂)及贝伐珠单抗(生物类似药)。

 

  截至目前,恒瑞医药已有超过70款创新药(不含已上市新药开发新适应症)处于获批临床及以上阶段,其中6款新药申请上市,14款新药步入III期临床,未来几年恒瑞医药将迎来创新药密集收获期。

 

  恒瑞医药步入III期临床及以上的在研新药

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

 

  6款已报产创新药中有4款为1类新药,其中SHR6390片有望成为首个国产CDK4/6选择性抑制剂,磷酸瑞格列汀片有望成为首个国产DPP-4抑制剂1类新药。

 

  在国际化方面,目前恒瑞医药已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20个制剂产品在欧美日获批;多个产品获准开展全球多中心或地区性临床研究,其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床;此外,公司已将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-1701项目分别许可给韩国CrystalGenomics公司、韩国HLB-LS公司、韩国东亚制药公司。

 

  在审的新分类报产仿制药中,17个暂无首仿(含剂型首仿)获批,其中14个品种由恒瑞首家/独家以新分类报产,包括布比卡因脂质体注射液、他克莫司缓释胶囊、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇软胶囊、马来酸茚达特罗粉吸入剂、钆布醇注射液、阿齐沙坦片等。

 

  豪森药业:19个品种首家过评,创新药、首仿药纷至杳来

 

  豪森药业(翰森制药)2020年录得收入约86.9亿元,同比增长0.1%;溢利约25.69亿元,同比增长0.5%;新品(即创新药及近三年上市产品)收入占总收入23.7%,同比增长17.6%;抗肿瘤药收入占营收比例显著上升,从2019年的40.6%上升至2020年的46.0%。

 

  专注创新是豪森药业核心发展动力,公司2020年研发开支约12.52亿元,同比增长11.7%,占总营业收入比例为14.4%。报告期内,1类新药甲磺酸阿美替尼获批上市,为国内首个国产第三代EGFR抑制剂,2类改良型新药奥氮平口溶膜为国内首款获批的口溶膜制剂,拿下3款首仿药,分别为马来酸阿法替尼、帕利哌酮、恩格列净;1类艾美酚胺替诺福韦申请上市,技术许可引进的Inebilizumab注射液申请进口,是国内首款报产的抗CD19单抗。

 

  目前豪森药业有15个品种提交一致性评价补充申请,11个已顺利过评,其中酒石酸长春瑞滨注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用盐酸吉西他滨、注射用替加环素、头孢地尼胶囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊马替尼片、奥氮平片、注射用地西他滨9个品种为首家过评;在审的4个品种中,酒石酸唑吡坦片、注射用米卡芬净钠暂无企业过评。

 

  30个品种以新分类报产(含旧6类按新分类审评),16个已获批生产并视同过评,其中10个为首家过评,恩格列净片、马来酸阿法替尼片、卡格列净片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、酒石酸伐尼克兰片等为首仿。

 

  豪森药业在审的新分类报产品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  在审的14个品种中,注射用卡非佐米、右兰索拉唑肠溶胶囊、盐酸鲁拉西酮片、氢溴酸伏硫西汀片、苹果酸卡博替尼片、恩扎卢胺软胶囊、醋酸艾替班特注射液、地拉罗司片8个品种暂无仿制药获批上市。

 

  在创新药方面,目前豪森药业有10个以上的1类新药处于获批临床及以上阶段,其中3款处于III期临床及以上,包括已申请上市的艾美酚胺替诺福韦片(HS-10234片)以及正在开展III期临床的培化西海马肽注射液、聚乙二醇胸腺素α1注射液。

 

  药明康德:CXO龙头业绩超预期,CDMO业务持续提速

 

  药明康德是国内CXO(含CRO/CMO/CDMO)龙头企业,是该行业中极少数在新药研发全产业链均具备服务能力的开放式新药研发服务平台,服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程,各板块业务协同性高。

 

  2020年药明康德实现营业收入165.35亿元,同比增长28.5%;归母净利润29.60亿元,同比增长59.6%。中国区实验室服务、小分子CDMO服务、美国区实验室服务、临床研究CRO服务四大板块实现业务收入85.5亿元(+32.0%)、52.8亿元(+40.8%)、15.2亿元(-3.0%)、11.7亿元(+10.0%),分别占公司整体营业收入的52%、32%、9%、7%。

 

  报告期内,助力中国客户完成33个研究性新药的IND申报,并获得30个项目的临床试验批件。截至报告期末,公司累计完成118个项目的IND申报工作,并获得87个项目的临床试验批件,其中有2个项目处于III期临床试验、9个项目处于II期临床试验、60个项目处于I期临床试验。

 

  此外,小分子CDMO服务项目所涉新药物分子项目超过1300个,其中临床III期阶段45个、已获批上市的28个,相比2019年分别新增了5个、7个。2020年12月,诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼获批,这是公司CDMO板块第一个CMC一体化的商业化生产项目。

 

  先声药业:50多个创新药项目,差异化立项显现

 

  先声药业2020年全年收入约45.09亿元,同比下滑10.5%;利润约6.64亿元,同比下滑33.8%。公司表示,业绩下降主要是由于必存(依达拉奉注射液)未纳入2019版国家医保目录导致的销售收入下降。创新药收入占同期总收入比重逐年上升,由2018年的25%增加至2020年的45.1%,创新“成色”持续提升。

 

  在疫情的大背景下,先声药业保持高研发投入且连年递增,显示了向创新药企转型的决心。2020年研发成本11.42亿元,同比增长59.4%,占全年收入比重25.3%。报告期内,1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、进口新药阿巴西普注射液获批上市。

 

  截至2020年底,先声药业在研创新项目达50多项(2020年新增20余项),聚焦肿瘤及细胞治疗、中枢神经系统疾病和自身免疫三大疾病领域,涵盖小分子药物、大分子药物和细胞治疗,“差异化的研发立项”已经在近年来的管线中得到体现。

 

  先声药业重点在研创新药

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

 

  与康宁杰瑞和思路迪三方合作开发的恩沃利单抗注射液(KN035)已申报上市,属于竞争相对少的皮下注射PD-L1;正在开展III期临床的注射用Trilaciclib是一款短效的CDK4/6抑制剂,治疗非CDK4/6依赖性肿瘤,改善患者的预后;SIM1803-1A片是国内首款进入I期临床的NTRK/ROS1多靶点抑制剂。


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