2020医保目录谈判启动:百余款新药纳入 抗癌药谈判成焦点

华夏时报时间:2020-12-16 09:15:34
【导读】 12月14日,一年一度的国家医保目录谈判终于在京开启,今年相较2019年的谈判日期推迟了一个月,然而气温和去年国谈日一样降至冰点。严寒天气以及严肃紧张的现场气氛下,参加谈判的药企代表来也匆匆,去也匆匆。谈判现场,今年的药企更加三缄其口,多以“签了保密协议”为由不对记者的询问作更多回应。据《华夏时报》记者了解,此次谈判日程从12月14日持续到12月16日或17日,每天分上午、中午和晚上三个时间段,上

12月14日,一年一度的国家医保目录谈判终于在京开启,今年相较2019年的谈判日期推迟了一个月,然而气温和去年国谈日一样降至冰点。


严寒天气以及严肃紧张的现场气氛下,参加谈判的药企代表来也匆匆,去也匆匆。谈判现场,今年的药企更加三缄其口,多以“签了保密协议”为由不对记者的询问作更多回应。


据《华夏时报》记者了解,此次谈判日程从12月14日持续到12月16日或17日,每天分上午、中午和晚上三个时间段,上午约从9点开始,晚上从7点钟开始,结束时间不定。


在该谈判和竞价环节前,今年的药品目录调整工作已经历了准备、企业申报、专家评审阶段。此次医保目录谈判规则和去年相似,按药品品种分组,专家团队5名,由各地医保局人员组成,每家药企有2次报价机会,超过预期价的15%即出局。


入围数量与价格降幅或将同增


据《华夏时报》记者在现场了解,当天谈判品种涉及以治疗糖尿病为代表的慢病药用药和罕见病用药等,涉及辉瑞、诺华、礼来、罗氏、默沙东、石药等企业。参与最早一轮谈判的企业大约有10家。


当天下午,一名药企人士在谈判会场大门外向内张望,“我们企业是第一次参加医保目录谈判,我来找找地方,也看看什么情况。”她对《华夏时报》记者表示,其所在企业位于吉林省,谈判药品属于慢性病用药,企业在12月12日被通知谈判时间,12月14日抵达北京,在正式进行谈判前,企业赴京人员需要按要求提前完成新冠病毒核酸检测。


像这位药企人士一样第一次参与国家医保目录谈判的企业不在少数。2019年,参与国家医保谈判的药品150个,119个新增药品有70个谈判成功,对比之下,今年的谈判药品种类和入围数量或将有大幅提升。


9月18日,医保局发布了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,共涉及共751个编号,对应708个产品。10月17日,医保局又通知称对相关药品进行了复核和结果修正,最终形成新一版2020年国家医保药品目录调整形式审查结果。


虽然目前为止,官方并未公布谈判竞价品种及数量相关信息,但据咸达药海数据统计,共有378个产品在《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中,其中西药有280个,中成药有98个。属于新增的产品共361个,其中西药264,中药97个。


有业内人士认为,此次纳入医保谈判的新药或超过130个。有报道指出,今年上半年,国家药监局批准的进口、国产新药共有31个。数据显示,国家药品监督管理局2020年上半年共批准6个1类新药,5个治疗药物和1个诊断试剂,5个本土创新药和1个进口药。


从前四轮谈判来看,价格降幅有进一步扩大的趋势。前四轮平均降幅约为55%,2019年各品种平均降幅超过60%,药品最高降幅达84%。有分析人士认为,加之今年部分领域竞争企业较多,预测价格降幅或相比之前更大。


抗癌药谈判成焦点


“最受关注的抗癌药在最后一天。”现场有企业人员说道。


去年,国家医保通过谈判纳入了17种新抗癌药,今年,新抗癌药尤其是PD-1/PD-L1药物的竞争性谈判无疑仍是最大看点。


根据国家医保局公布的信息,目前国内所有获批上市但未进医保的7款PD-1/PD-L1产品均通过了形式审查(初审),其价格将在12月16日的谈判桌上在高下立现。目前国内已上市的PD-1单抗产品生产企业涵盖百时美施贵宝、默沙东两家跨国药企,信达生物、君实生物、百济神州以及恒瑞医药4家内资企业。


PD-1上市相对较晚的两家国内药企中,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已覆盖4个适应症:晚期肝癌(独家)、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤适应症。百济神州的替雷利珠单抗分别在去年底和今年4月获批霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌适应症。从同适应症的对手数量来看,获批霍奇金淋巴瘤适应症的PD-1最多,包括信达、恒瑞、百济。君实生物的PD-1获批的是黑色素瘤的二线治疗,竞争对手只有K药。


信达生物的达伯舒(信迪利单抗注射液)是去年第一个也是目前唯一一个进入医保目录的PD-1单抗药,从7838元(10ml:100mg/瓶)降至2843元(10ml:100mg/瓶),并成功实现以价换量,2020年上半年,达伯舒6个月销售额达9.209亿元,同比增长177.7%。


再看PD-L1市场,阿斯利康的度伐利尤单抗Imfinzi(商品名:“英飞凡”)及罗氏的阿替利珠单抗Tecentriq(商品名:“泰圣奇”)两款PD-L1抑制剂亦通过了形式审查。


2019年12月,英飞凡上市,适应症为用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗。罗氏PD-L1单抗泰圣奇随后在中国获批,适应症为小细胞肺癌。从适应症来看,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是其潜在竞争者。


如同去年一样,北京西安杨森制药有限公司(下称“西安杨森”)相关人士今年也来到了谈判现象,并对《华夏时报》记者表示其公司生产的肿瘤药也将在第三天谈判。


西安杨森生产的亿珂(伊布替尼胶囊)是全球首款BTK抑制剂,也是淋巴瘤里最新的靶向药之一,2019年进入医保,今年在形式审查名单中被列为“处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品”。据悉,伊布替尼在国内上市后的价格为48600/盒,在进入国家医保前,部分地区将其纳入医保,降价35%,17010元/盒,2019年进入国家医保报销目录后,价格在7000/盒。


值得注意的是,时隔两年后,伊布替尼在今年迎来一位竞争对手。今年6月3日,百济神州1类创新药泽布替尼胶囊上市,其与伊布替尼均为布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂,能够为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多用药选择。若泽布替尼此次能够进入医保,将有望进一步降低患者的医疗负担。


此外,西安杨森的重点产品兆珂(达雷妥尤单抗注射液)也出现在了今年医保目录调整通过形式审查的名单上。兆珂去年7月在国内上市,2015年11月经美国FDA批准上市,是治疗多发性骨髓瘤(MM)的全新机制药物。


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