国家药监局修订垂体后叶注射液说明书

国家药监局时间:2020-06-12 09:21:53
【导读】   为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对垂体后叶注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:  一、所有垂体后叶注射液生产企业均应按照附件要求修订说明书,于2020年8月26日前报省级药品监管部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 

  为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对垂体后叶注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
  一、所有垂体后叶注射液生产企业均应按照附件要求修订说明书,于2020年8月26日前报省级药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  上述垂体后叶注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
  二、临床医师、药师应当仔细阅读垂体后叶注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
  特此公告。

  附件:垂体后叶注射液说明书修订要求

国家药监局
2020年5月27日

附件:垂体后叶注射液说明书修改要求

一、【不良反应】项应包括:

上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告:

消化系统:腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹胀、腹部不适、呃逆等;

心血管系统:血压升高、心悸、心律失常、心绞痛、心动过缓、血压下降,心动过速等;`

精神神经系统:头晕、头痛、烦躁、抽搐、麻木、食欲异常、意识障碍、精神异常、精神障碍等;

代谢和营养障碍:主要表现为低钠血症,也有血钾、血氯、血钙、血镁降低等电解质异常的报道。低钠血症如纠正过快可出现渗透性脱髓鞘溶解综合征。

呼吸系统:胸闷、呼吸困难、呼吸急促等;

全身性反应:面色苍白、乏力、发热、寒战、全身不适、严重过敏样反应、过敏性休克等;

皮肤及附件:多汗、皮肤潮红、红肿、皮疹、瘙痒、局部皮肤坏死、血管性水肿等;

其他:静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、尿量减少、停药后多尿、血尿。有肾功能异常的个例报告。

二、【注意事项】项应包括:

1.用药后如出现严重不良反应如心悸、胸闷、过敏性休克等,应立即停药。

2.用药后注意电解质监测,尤其注意低钠血症的发生。在纠正低钠血症时补钠速度不宜过快,以避免出现渗透性脱髓鞘综合症。

3.静脉给药时,避免药液外渗导致皮肤坏死的发生。

4.高血压、冠状动脉病、脑血管疾病患者和老年患者慎用,如需使用,应严格掌握适应症,加强监测。

三、【禁忌】项应包括:

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.本品对患有心肌炎、血管硬化等患者禁用。

3.禁用于剖宫产史患者。催产时禁用于骨盆狭窄、双胎、羊水过多、子宫膨胀过度、产道梗阻、产前出血(前置胎盘、胎盘早剥)的患者。禁用于子宫口未开的晚期妊娠的引产和催产。

4.中重度肾功能不全者禁用。

四、【老年用药】项应包括:

老年患者慎用,如需使用,应严格掌握适应症,加强监测。一旦出现不良反应要立即停药,积极抢救。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)




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