当事人：天津市安泰嘉美医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120111675958129J

住所（住址）：北辰经济技术开发区创业路18号

法定代表人（负责人、经营者）：张淑卫

2023年5月10日，我局收到12315平台关于对当事人的投诉，经核查后，于2023年5月19日对当事人予以立案调查。我局执法人员采取现场检查、对有关人员进行询问调查、向有关部门发函协助调查等方式，对案件进行全面调查。调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人向三河市XX药品零售连锁有限公司、香河XXX医药零售连锁有限公司、北京XXX药房有限公司销售药品增力再生丸、脾胃舒丸、安神温胆丸，委托物流公司天津XXXX物流有限公司运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，不符合《药品经营质量管理规范》第一百零七条“企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。”的规定。当事人与承运方签订运输协议未明确药品在途时限等内容，不符合《药品经营质量管理规范》第一百零八条“企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。”的规定。当事人委托运输未按规定建立委托运输药品记录，不符合《药品经营质量管理规范》第一百零九条“企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。”的规定。当事人将药品出库、运输信息告知其他人员，未采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。不符合《药品经营质量管理规范》第一百一十一条“企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。”的规定。

当事人通过赵XX订立购销合同，于2023年4月13日购入批号为20XXXX22安神温胆丸500盒，提供对应随货同行单（单据编号：2023XXXXXXXX0121）显示药品供货单位为“吉林省XX药业有限公司”，购进单价为10元/盒，未取得购进药品发票。当事人于2023年4月13日将上述药品销售给北京XXX药房有限公司，销售价格为28元/盒，并开具发票。当事人提供的随货同行单（单据编号：2023XXXXXXXX0121）与其审核留存的“吉林省XX药业有限公司——随货同行单”样单字体、格式不一致，经吉林省药品监督管理局《协助调查的复函》、《吉林省药品监督管理局关于安神温胆丸等药品生产销售情况协助调查函的复函》、《关于协查“吉林省XX药业有限公司”有关情况的复函》证实，吉林省XX药业有限公司未向赵XX出具过授权书，未向当事人销售上述安神温胆丸。当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。当事人违法购进药品货值金额14000元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1-1.现场笔录3份（2023年5月11日、2023年5月18日、2023年6月14日）、当事人提供的出库复核记录截图1份、随货同行单复印件14份、发票复印件11份、对当事人企业负责人的询问笔录1份（2023年7月21日）、对当事人复核员陈XX等6人询问笔录6份，证明当事人向三河市XX药品零售连锁有限公司、香河XXX医药零售连锁有限公司、北京XXX药房有限公司销售药品的事实。

1-2.对当事人法定代表人的询问笔录1份（2023年8月30日）、对当事人企业负责人的询问笔录1份（2024年1月22日）、当事人提供的货物运输合同复印件2份、电子发票复印件1份、天津XXXX物流有限公司运单复印件9份，证明当事人委托物流公司天津XXXX物流有限公司运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计、与承运方签订运输协议未明确药品在途时限等内容、未按规定建立委托运输药品记录、未采取运输安全管理措施防止在运输过程中发生药品调换等事故的违法事实。

2-1.当事人提供的其留存的“吉林省XX药业有限公司销售授权书”复印件1份，吉林省药品监督管理局《协助调查的复函》及附件1份、对当事人企业负责人的询问笔录1份（2024年1月8日），证明赵XX未取得吉林省XX药业有限公司销售授权的事实。

2-2.当事人提供的“吉林省XX药业有限公司”随货同行单（单据编号：2023XXXXXXXX0121）复印件1份、“吉林省XX药业有限公司”随货同行单（单据编号：2023XXXXXXXX0103）复印件1份、当事人提供的其审核留存的吉林省XX药业有限公司随货通行单样单复印件1份，证明当事人购入批号为20XXXX22安神温胆丸500盒对应随货通行单（编号为2023XXXXXXXX0121）异常的情况。

2-3.吉林省药品监督管理局《协助调查的复函》及所附材料1份、吉林省药品监督管理局《吉林省药品监督管理局关于安神温胆丸等药品生产销售情况协助调查函的复函》及所附材料1份、吉林省药品监督管理局《关于协查“吉林省XX药业有限公司”有关情况的复函》及所附材料1份、对当事人企业负责人的询问笔录2份（2024年1月8日、2024年5月24日）、我局向当事人下达的限期提供材料通知书1份、当事人提供的情况说明1份，证明当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进安神温胆丸的事实。

我局执法人员已于2024年6月4日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，予以处罚。

当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格企业购进药品安神温胆丸，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，予以处罚。

该案无从重、从轻、减轻情节。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.警告；

2.没收违法所得14000元；

3.罚款225000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、交通银行、邮政银行、光大银行、招商银行、中信银行、民生银行、浦发银行、兴业银行、华夏银行、平安银行、广发银行、浙商银行、渤海银行、天津银行、齐鲁银行、天津农商银行、银联商务等非税收入代理机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2024年6月18日