根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》有关规定，结合国家医疗器械抽检工作要求，我省医疗器械市场现状以及上一年监督抽检情况，2023年省药品监管局组织开展了对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位质量监督抽检，涉及固定式定制义齿、医用外科口罩、中心静脉导管等7个品种520批次。经检验，发现不合格22批次，详细信息见附件。

对抽检发现的不合格产品，省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门，要求被抽样单位所在地药品监督管理部门，认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查处置，对非标识生产企业生产的产品，进一步追查产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。

特此通告。

附件链接: 2023年医疗器械省级抽检不合格产品信息（标识企业生产）

山西省药品监督管理局      

2024年1月10日