江西省药品生产监督检查结果公告(2023年第3号)

江西省药监局时间:2023-08-02 13:34:26
【导读】 根据我局药品生产监督检查工作安排,我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求,组织对97家次企业进行了监督检查,现将检查结果公告,具体情况见附件。江西省药品监督管理局2023年8月1日附件:2023年第二季度药品生产监督检查结果汇总序号检查时间企业名称检查方式检查范围检查结论12023年3月28日-31日江西杏林白马药业股份有限公

根据我局药品生产监督检查工作安排,我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求,组织对97家次企业进行了监督检查,现将检查结果公告,具体情况见附件。



江西省药品监督管理局

2023年8月1日 


附件:2023年第二季度药品生产监督检查结果汇总


序号

检查时间

企业名称

检查方式

检查范围

检查结论

1

2023年3月28日-31日

江西杏林白马药业股份有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

涉疫药品(复方氨酚烷胺胶囊、氨咖黄敏胶囊和小儿氨酚黄那敏颗粒)

基本符合

2

2023年3月29日-31日

江西青峰药业有限公司

常规检查(其他检查)

疫情防控药品、无菌药品、集采中选药品

基本符合

3

2023年3月28日-31日

江西汪氏药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、酊剂、中药前处理及提取

基本符合

4

2023年4月6日

江西大自然制药有限公司

其他检查(特药专项)

特殊药品(罂粟壳)

符合

5

2023年4月6日-8日

江西鸿烁制药有限责任公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

板蓝根颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒等疫情防控药品

基本符合

6

2023年4月11日-12日

江西益普生药业有限公司

常规检查

药用辅料〔黄凡士林、白凡士林、丙二醇、大豆油、轻质液状石蜡、聚山梨酯80、聚乙二醇400、聚乙二醇600、精制玉米油、油酸山梨坦(司盘80)、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微晶纤维素、硬脂酸镁、二甲硅油、混合脂肪酸甘油酯(硬脂)、乙酸乙酯、预胶化淀粉、玉米淀粉、甘油、倍他环糊精、羧甲淀粉钠、油酸乙酯、糊精、异丙醇、可溶性淀粉、枸橼酸、十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇〕

基本符合

7

2023年4月11日-14日

江西津大制药有限公司

常规检查(含特药专项)

软胶囊剂,丸剂(水丸)(含中药前处理及提取);特殊药品(罂粟壳)

基本符合

8

2023年4月12日-13日

九江石化力源特种气体有限公司

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)***

基本符合

9

2023年4月12日-13日

江西莹光化工有限公司

常规检查

药用辅料(七氟丙烷和四氟乙烷)

基本符合

10

2023年4月13日-15日

江西倍肯药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

小儿热速清颗粒等疫情防控药品

基本符合

11

2023年4月18日

江西联陆生物科技有限公司

常规检查

药用辅料(维生素E琥珀酸聚乙二醇酯)

基本符合

12

2023年4月24日

江西锦源生物科技股份有限公司

常规检查(飞行检查)

药用辅料 (药用酒精)

基本符合

13

2023年4月25日-27日

江西省安邦药业有限公司

常规检查

中药提取物(肉桂油、八角菌香油、薄荷素油、按油、广董香油、术油)

基本符合

14

2023年4月6日-7日

黎川县鸿达气体有限公司

常规检查

医用氧(液态)

基本符合

15

2023年4月6日-7日

南丰县泰生医用气体有限公司

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)***

基本符合

16

2023年4月10日-12日

江西海尔思药业股份有限公司

有因检查(飞行检查)

抗宫炎片

基本符合

17

2023年4月11日-13日

江西百神昌诺药业有限公司

常规检查(飞行检查,依职权药品GMP符合性检查)

硬胶囊剂,散剂,糖浆剂,合剂,口服溶液剂,中药提取及蛇胆前处理,接受江西百神药业股份有限公司共用提取车间,提取物品种为小儿咳喘灵颗粒稠膏(有效期-2023年1月1日)。

基本符合

18

2023年4月11日-14日

南昌弘益药业有限公司

常规检查(飞行检查)

原料药(苯磺酸左氨氯地平、噻托溴铵,合成车间一层)、吸入制剂(粉雾剂,制剂大楼三层)、片剂(制剂大楼三层),含中药前处理和中药提取(提取大楼)***

基本符合

19

2023年4月12日-14日

江西济民可信药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

强力枇杷露、复方鲜竹沥液等疫情防控药品

基本符合

20

2023年4月12日-14日

江西山香药业有限公司

常规检查(其他检查)

集采中选药品

基本符合

21

2023年4月17日-18日

江西普丽尔药业有限公司

常规检查(飞行检查)

凝胶剂(化药)、酊剂(化药,外用)、溶液剂(化药,外用)、软膏剂(化药)、乳膏剂(化药)

基本符合

22

2023年4月18日-19日

江西钧天机械有限公司制氧分厂

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)***

基本符合

23

2023年4月18日-20日

江西天之海药业股份有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

十滴水胶丸

基本符合

24

2023年4月19日-20日

峡江和美药业有限公司

常规检查(飞行检查)

原料药(阿托伐他汀钙、盐酸多奈哌齐)

基本符合

25

2023年4月19日-21日

江西本真药业有限责任公司

常规检查(飞行检查,其他检查)

颗粒剂,片剂,硬胶囊剂,中药前处理及提取

基本符合

26

2023年4月20日-21日

江西康源气体有限责任公司

常规检查(飞行检查)

医用氧(气态:分装)

基本符合

27

2023年4月22日-24日

江西众源药业有限公司

常规检查(飞行检查)

丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸)、合剂、酒剂、搽剂、软膏剂、煎膏剂、糖浆剂(含中药前处理及提取)

基本符合

28

2023年4月23日-25日

江西盛翔制药有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查,含特药专项)

涉疫药品(藿香正气水、强力枇杷露)

基本符合

29

2023年4月24日-25日

江西施美药业股份有限公司

常规检查(飞行检查)

片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服溶液剂,原料药(硫酸氢氯吡格雷、非诺贝酸胆碱、琥珀酸美托洛尔、阿戈美拉汀、依折麦布、阿齐沙坦、维格列汀、阿哌沙班),干糖浆(颗粒剂)***

基本符合

30

2023年4月24日-26日

江西科伦药业有限公司

常规检查(飞行检查)

大容量注射剂A线(聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋),大容量注射剂B线(玻璃输液瓶),大容量注射剂C线(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋),大容量注射剂D线(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋),滴眼剂E线(含激素类),滴耳剂E线,滴鼻剂E线,滴眼剂F线***

基本符合

31

2023年4月24日-26日

江西麒云医药科技有限公司

常规检查

委托生产药品(金水宝片)

基本符合

32

2023年4月26日-4月28日

回音必集团江西东亚制药有限公司

常规检查(飞行检查)

大容量注射剂(聚丙烯输液瓶A线、B线、C线,玻璃输液瓶A线、B线,多层共挤输液用膜制袋),冲洗剂(多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶)

基本符合

33

2023年4月26日-28日

江西恒康药业有限公司

常规检查(飞行检查)

颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、片剂(含中药前处理及提取)

基本符合

34

2023年4月27日-28日

江西红星药业有限公司

常规检查(飞行检查)

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂(含中药前处理及提取)

基本符合

35

2023年4月27-28日

九江杭氧气体有限公司

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

基本符合

36

2023年5月4日-5日

鹰潭市远大气体有限公司

常规检查(飞行检查)

医用氧(液态:空分;气态:液氧分装)

基本符合

37

2023年5月4日-5日

江西昌九康平气体有限公司

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)***

基本符合

38

2023年5月4日-6日

江西省宜春市锐锋制氧有限责任公司

常规检查

医用氧(气态,液氧分装)

基本符合

39

2023年5月4日-6日

江西生物制品研究所股份有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

血清抗毒素(破伤风抗毒素B线安瓿瓶)

基本符合

40

2023年5月5日-6日

贵溪宏源气体有限责任公司

常规检查(飞行检查)

医用氧(液态空分;气态分装)

基本符合

41

2023年5月5日-6日

江西博雅欣和制药有限公司

常规检查

原料药(羟苯磺酸钙,阿嗪米特,瑞格列奈,格列美脲,盐酸溴己新,米拉贝隆,卡格列净,阿哌沙班,盐酸二甲弗林,托格列净,利奥西呱,酒石酸阿福特罗,舒更葡糖钠),片剂(化学药),硬胶囊剂(化学药)***

基本符合

42

2023年5月5日-7日

赣州世鸿气体有限公司

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

不符合

43

2023年5月8日-9日

江西佑丰药业有限公司

常规检查(飞行检查)

颗粒剂(含中药前处理及提取)

不符合

44

2023年5月8日-10日

江西仁齐制药有限公司

常规检查

江西省樟树市城北工业园8号路:片剂、硬胶囊剂[A线,B线(头孢菌素)]、颗粒剂、原料药(人工牛黄)

基本符合

45

2023年5月9日-11日

江西保中制药有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

疫情防控药品

基本符合

46

2023年5月9日-11日

江西吉安三力制药有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

栓剂,软膏剂(激素类),乳膏剂(含激素类),凝胶剂(激素类),橡胶贴膏

基本符合

47

2023年5月16日-18日

江西半边天药业有限公司

有因检查

丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)、合剂(口服液)、口服溶液剂A线、糖浆剂(含中药前处理及提取)

基本符合

48

2023年5月16日-19日

江西亿友药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新注射液(委托生产品种)、盐酸溴己新葡萄糖注射液(委托生产品种)

基本符合

49

2023年5月16日-19日

江西银涛药业股份有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查,含特药专项)

小容量注射剂(A线为最终灭菌,B线为非最终灭菌),硬胶囊剂,丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸),洗剂,溶液剂(外用),酊剂(外用),颗粒剂,中药前处理及提取

基本符合

50

2023年5月17日-19日

南昌原子高科医药有限公司

常规检查

体内放射性药品(小容量注射剂,锝[99mTc]喷替酸盐注射液、氟[18F]脱氧葡糖注射液)

基本符合

51

2023年5月18日-5月19日

江西博泰药业有限公司

常规检查

委托生产药品(硫酸镁注射液)

基本符合

52

2023年5月23日- 24日

吉水县金海天然香料油科技有限公司

常规检查(飞行检查)

中药提取物(艾叶油、莪术油、广藿香油、薄荷素油、丁香油、八角茴香油、肉桂油、桉油、牡荆油、桂皮油、茶油)

基本符合

53

2023年5月23日-25日

江西山高制药有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

片剂、颗粒剂(A线、B线)、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)

基本符合

54

2023年5月23日-26日

江西药都樟树制药有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

生产地址1:江西省樟树市福城工业园区;片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸)、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、煎膏剂(膏滋剂)、酒剂,(中药前处理及提取);;生产地址2:江西省樟树市仁和路36号;丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸)、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、煎膏剂(膏滋)、口服溶液剂、糖浆剂、露剂

基本符合

55

2023年5月23日-5月26日

江西金水宝制药有限公司

常规检查

硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、共用江西济民可信药业有限公司前处理和提取车间(提取物品种为清热解毒颗粒提取物、阿归养血颗粒提取物和六味地黄片干膏粉)

基本符合

56

2023年5月25日-26日

江西康盛堂药业有限公司

常规检查(飞行检查)

中药提取物(肉桂油、艾叶油、丁香油、丁香罗勒油、满山红油、八角茴香油、薄荷素油、桉油、广藿香油、莪术油、牡荆油)

基本符合

57

2023年5月23日-24日

吉安市吉州气体有限公司

常规检查(飞行检查)

医用氧(气态,液氧分装)

基本符合

58

2023年5月24日-26日

江西川奇药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查,含特药专项)

疫情防控药品

基本符合

59

2023年5月24日-26日

江西九华药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

疫情防控药品

基本符合

60

2023年5月24日-26日

江西闪亮制药有限公司

常规检查(飞行检查)

滴眼剂(化药)***

基本符合

61

2023年5月24月-26日

江西汇仁药业股份有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

常规检查(特药专项)

基本符合

62

2023年5月25日

吉安长江生物药业有限公司

常规检查(飞行检查)

凝胶剂

符合

63

2023年5月25日-27日

江西华太药业有限公司

常规检查

片剂(A线、B线),硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取),原料药(右旋糖酐铁)

基本符合

64

2023年5月29日-31日

江西聚仁堂药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

疫情防控药品

基本符合

65

2023年5月30日

方大特钢科技股份有限公司

常规检查(停产确认)

医用氧(液态:空分)***

基本符合

66

2023年5月30日-31日

江西康缘桔都药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

小容量注射剂(非最终灭菌,A线、B线)(含中药前处理及提取)

基本符合

67

2023年5月31日-6月2日

江西钟山药业有限责任公司

常规检查(飞行检查)

片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,合剂,口服溶液剂,糖浆剂(含中药前处理及提取)***

基本符合

68

2023年5月31日-6月2日

江西东风药业股份有限公司

常规检查(飞行检查)

粉针剂(青霉素类)、无菌原料药(普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠)

基本符合

69

2023年5月31日-6月2日

江西汉江药业有限公司

常规检查(飞行检查)

药用辅料

基本符合

70

2023年5月31日-6月2日

江西珍视明药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

滴眼剂(A线;B线;C线,激素类)、滴耳剂(B线;C线,激素类)、滴鼻剂(B线)、喷雾剂(B线;C线,激素类)、吸入制剂(供雾化器用的液体制剂)(B线;C线,激素类)(含中药前处理及提取)。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间[提取物品种分别为夏天无滴眼液提取物、口腔炎喷雾剂提取物(含蜂房蒸馏液),生产地址为江西省余江县交通北路]。

基本符合

71

2023年6月1日-2日

江西新生命制药有限公司

常规检查

糖浆剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)、合剂(含中药前处理及提取)

基本符合

72

2023年6月5日-7日

江西科睿药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

生产地址1:小容量注射剂(非最终灭菌、西林瓶装)生产地址2:片剂(A线)

基本符合

73

2023年6月5日-7日

江西京通美联药业有限公司

常规检查(飞行检查)

片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,茶剂,中药前处理及提取

基本符合

74

2023年6月6日-9日

江西民济药业有限公司

常规检查(飞行检查)

藿香正气合剂

基本符合

75

2023年6月6日-9日

江中药业股份有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

片剂、胶囊剂

基本符合

76

2023年6月6日-8日

江西诚志永丰药业有限责任公司

常规检查(飞行检查)

糖浆剂,合剂,口服溶液剂,露剂,中药前处理及提取***

基本符合

77

2023年6月7日-8日

赣州世鸿气体有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

医用氧(气态:液氧分装)

基本符合

78

2023年6月7日-9日

江西广恩和药业股份有限公司

常规检查(飞行检查)

合剂(口服液)、糖浆剂、乳剂(含中药前处理及提取)

基本符合

79

2023年6月7日-9日

江西新远健药业有限公司

常规检查(飞行检查,含各类专项)

硬胶囊剂,颗粒剂,中药前处理及提取

基本符合

80

2023年6月8日-9日

江西益佰年药业股份有限公司

常规检查

原料药(葡萄糖酸钙(含供注射用)、葡萄糖酸锌)

基本符合

81

2023年6月6日-9日

江西金世康药业有限公司

常规检查(飞行检查)

片剂,硬胶囊剂(含中药前处理及提取)***

基本符合

82

2023年6月12日-13日

江西九连山药有限公司

常规检查(飞行检查)

片剂,颗粒剂,中药前处理及提取

基本符合

83

2023年6月12日-14日

江西新赣江药业股份有限公司

常规检查;有因检查

原料药(葡萄糖酸钙,葡萄糖酸锌,葡萄糖酸亚铁,司坦唑醇,二巯丁二酸,瑞格列奈,琥珀酸多西拉敏,孟鲁司特钠,替格瑞洛,缩合葡萄糖,甘氨酸,曲匹布通,胱氨酸,盐酸精氨酸)

基本符合

84

2023年6月13日-15日

江西大地制药有限责任公司

常规检查

原料药(盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸环丙沙星、辛伐他汀),合剂(A线、B线),口服溶液剂(A线、B线),糖浆剂(A线、B线),酒剂(含中药前处理及提取)

基本符合

85

2023年6月14日-16日

江西马应龙美康药业有限公司

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

滴眼剂(化药)***

基本符合

86

2023年6月14日-16日

江西金顶药业有限公司

常规检查(飞行检查)

合剂、糖浆剂、酒剂(含中药提取)

基本符合

87

2023年6月14日-16日

江西仁丰药业有限公司

常规检查(飞行检查、含各类专项)

片剂、硬胶囊剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)(含中药前处理及提取)

基本符合

88

2023年6月17日-19日

江西海尔思药业股份有限公司

有因检查(飞行检查)

通宣理肺颗粒

基本符合

89

2023年6月19日-20日

景德镇市昌圣气体有限责任公司

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

基本符合

90

2023年6月19日-21日

江西远东药业股份有限公司

有因检查(飞行检查、含特药专项)

小儿止咳糖浆、特药专项检查

基本符合

91

2023年6月20日-21日

玉山县三清活性炭有限公司

常规检查

药用辅料(药用炭)

基本符合

92

2023年6月26日-28日

回音必集团江西东亚制药有限公司

常规检查(飞行检查,含各类专项)

大容量注射剂(聚丙烯输液瓶A线、B线、C线,玻璃输液瓶A线、B线,多层共挤输液用膜制袋),冲洗剂(多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶)

基本符合

93

2023年6月27日-29日

江西康恩贝天施康药业有限公司

常规检查(飞行检查、依职权药品GMP符合性检查,含特药专项)

小容量注射剂(最终灭菌)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(A线、B线)、滴丸剂、合剂、糖浆剂、口服溶液剂(含中药前处理及提取)

基本符合

94

2023年6月26日-28日

江西希尔康泰制药有限公司

常规检查(飞行检查)

片剂(A线;B线,激素类)、硬胶囊剂(A线;B线,激素类)、颗粒剂(A线;B线,激素类)、滴眼剂、外用溶液剂(含激素类)、眼膏剂(含激素类)、原料药(丹曲林钠)(含中药提取)

基本符合

95

2023年6月27日-29日

南昌恒湖药酒有限责任公司

常规检查

酒剂(含中药前处理和提取)

基本符合

96

2023年6月28日-30日

南昌远达医用气体厂

常规检查(飞行检查)

医用氧(气态:液氧分装)***

基本符合

97

2023年6月28日-30日

江西品信药业股份有限公司

有因检查

颗粒剂(小儿咳喘灵颗粒)

基本符合


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