各药品上市许可持有人，省局有关处室、直属单位：

为全面贯彻落实《国家药监局关于发布<药物警戒质量管理规范>的公告》(2021年第65号）、《国家药监局关于印发<药物警戒检查指导原则>的通知》（国药监药管〔2022〕17号）和《国家药监局综合司关于做好2023年药物警戒重点工作的通知》（药监综药管〔2023〕17号）有关要求,进一步督促指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）规范开展药物警戒工作，落实药物警戒主体责任，结合我省实际,决定在全省范围内开展2023年药物警戒检查。现将有关事宜通知如下：

一、检查范围

全省药品上市许可持有人

二、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等相关法律法规规范。

三、检查分类及频次

（一）开展药物警戒常规检查。将药物警戒检查相关内容纳入与许可检查、日常监督检查，对持有人实施全覆盖药物警戒检查；

（二）开展药物警戒质量管理规范符合性检查。按照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等，对20家持有人进行全面检查。

（三）开展有因检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况的,开展有针对性的药物警戒检查，且原则上采取飞行检查方式进行。

四、工作步骤

（一）企业自查阶段（3月底前）。各持有人要认真对照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》进行药物警戒体系自查自纠，对发现的相关问题进行风险评估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改报告，于2023年3月30日前将自查整改报告（加盖公章）通过省局药品智慧监管平台“两品一械”直报系统报送。

（二）检查阶段（11月20日前）。省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局负责药物警戒常规检查,开展许可检查、日常监督检查时,将《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等要求纳入检查项目，并在检查报告和综合评定报告专门章节中描述。

省药品不良反应监测中心负责药物警戒质量管理规范符合性检查、有因检查,从涉疫药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、无菌制剂等重点品种持有人，以及通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人，按照风险管理原则，确定20家持有人开展药物警戒质量管理规范符合性检查工作（企业名单见附件），检查组和派出检查单位根据实际检查情况，做出符合要求、基本符合要求或不符合要求的检查结论和综合评定结论。

药物警戒检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所，必要时可对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况的,省药品不良反应监测中心要开展有针对性的药物警戒检查。

（三）整改及总结报告阶段（11月底前）。检查结束后，各持有人要对发现的缺陷项目立即进行整改，并在20个工作日内提交整改报告。各检查单位要及时督促企业整改到位，按要求及时将检查报告上传至国家、省级药品智慧监管平台药品生产监管信息采集模块，对检查情况进行全面总结,总结内容包括但不限于检查总体情况、检查做法、检查发现的风险隐患、意见和建议等,并填报《全省药物警戒检查情况统计表》(附件2),于11月底前报送药品生产处,涉及重大情况要及时报告。省局将根据检查进展情况,适时进行督导调研。

五、工作要求

（一）提高思想认识。开展药物警戒检查是督促规范持有人落实药物警戒质量管理规范的重要措施，各单位要充分认识药物警戒检查工作的重要性，采取有力措施，细化工作任务，组织精干力量，全力做好此次药物警戒检查工作。各持有人要充分认识药物警戒在药品全生命周期管理工作中的重要性，持续加强药品安全性监测，强化不良反应信息报送，科学规范开展药物警戒工作。

（二）严格落实企业主体职责。各持有人要严格落实全生命周期主体责任,建立健全药物警戒体系,设置专门的药物警戒部门、指定药物警戒负责人、完善各项药物警戒工作程序和制度,规范开展疑似药品不良反应信息的收集、跟踪分析、报告提交、信号检测、风险评估、上市后研究、风险控制等药物警戒活动,对药物警戒体系及活动进行质量管理,确保持续符合要求,要认真对照相关法律法规要求，扎实开展药物警戒体系风险隐患自查自纠。

（三）严格履行监管责任。各检查单位要结合企业实际情况,制定检查计划,细化相关工作程序,科学制订针对性检查方案，提高检查的实效性。要明确检查纪律、人员分工、检查重点、检查时限等重要内容，采取查阅纸质资料、登录电子系统、询问药物警戒人员等多种方式开展现场检查，对持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应等行为，要按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行查处。

联系人：俞建龙（药品生产处）   电话：0791-88158135

江西省药品监督管理局

2023年2月27日

信息来源：江西省药监局官网 查看原文