药监局发文 140个医疗器械被除名(附清单)

赛柏蓝器械时间:2020-03-31 20:01:44
【导读】 经销商注意,这些常见的一次性耗材、诊断仪、器械等产品,已经不是医疗器械了医疗器械分类目录有变日前,中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)发布了《140个。这意味着,这些医疗器械在经营、管理、运输以及多个方面的标准,将产生质的变化。相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途

经销商注意,这些常见的一次性耗材、诊断仪、器械等产品,已经不是医疗器械了

医疗器械分类目录有变

日前,中国食品药品检定研究院 (国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)发布了《140个。

这意味着,这些医疗器械在经营、管理、运输以及多个方面的标准,将产生质的变化。

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相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

国家药监局将其按照风险分类一类二类三类:

一类是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性的医疗器械。

目录公布(1.无菌透明质酸钠液:由透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。无菌提供,一次性使用。产品所含透明质酸钠属氨基葡糖类,声称其可以作为氨基葡萄糖保护层的临时替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代。

3.交联羧甲纤维素胃内填充剂:由胶囊和凝胶颗粒组成,凝胶颗粒为淡黄色或黄棕色颗粒或粉末,由羧甲纤维素钠、枸橼酸、六水合三氯化铁交联而成。用于超重或肥胖成年患者控制体重。口服进入胃部后,胶囊崩解,释放出颗粒。颗粒迅速吸收水分膨胀成分散状的凝胶,这些凝胶没有热量,但占据胃内容积,有助于增加饱腹感,从而减少食物的摄入量。

A、维生素C、维生素A组成。使用时通过注射器注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层;或使用微针导入仪注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层。通过透明质酸钠具有的锁水功能,可结合自身重量约C等抗氧化剂可有效清除氧自由基,烟酰胺(维生素5.科研用颗粒细胞去除液:由无机盐、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、透明质酸酶、白蛋白、硫酸庆大霉素、注射用水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中,通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸(即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖)的己糖胺键水解,通过吹打,用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离。仅用于科研目的。不用于(人类辅助生殖技术)临床。

7.人类辅助生殖技术用真空连接管:由长管、鲁尔接头、短管、疏水性过滤器组成。采用高分子材料制成,不含乳胶、DEHP。无菌提供,一次性使用。用于连接取卵针和负压真空泵,提供负压环境下的通路,通过负压作用将卵子从吸引管中吸入采卵管中。不与生殖细胞、配子、胚胎、人体等组织和辅助生殖用液接触。

9.辅助生殖用样品吸取或排出工具:由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。与塑料的医用剥离吸管配套使用。通过压强差原理,用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。使用时,不直接接触辅助生殖用液和胚胎、卵子、精子等组织。

pH值,辅助治疗细菌性阴道炎,减少难闻的阴道气味及排泄物,缓解阴道干涩,发痒,刺激和疼痛症状。

12.口腔科器械预磨套件:由磨石及试棒组成。试棒是由玻璃树脂制成的圆形棒状产品,磨石是由不锈钢材料制成的圆形,矩形及契形产品。磨石用于锐化、预磨钝的口腔科器械,使其锋利;试棒用于测试刮刀和刮勺等器械的切割效果。

14.种植体加工紫外照射仪:由控制面板、紫外线灯、主板、紫外线照射反射板组成。声称在医院将待植入使用者的成品种植体(种植体包装未开封)放入本产品中,通过产生波长为15.光固化灯:由主机、树脂储存盒、显示屏、玻璃底板、手柄和电源适配器组成的有源设备。用于通过紫外线照射光固化树脂使其产生聚合反应从而固化。所制得的光固化树脂用于制备牙科模型、牙科导板或托盘。

LED指示灯、温度选择开关和供电电源组成。用于牙齿修复时,将口腔充填修复用复合树脂放置在树脂管、小瓶或子弹头中加热,再将加热好的树脂用于牙齿直接修复或者间接修复。

18.抗菌牙套:由乙烯19.牙齿美白笔:由牙齿增白啫喱及其管状容器构成。其中牙齿增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、过氧化氢(小于等于-400、糖精钠、食用香精(料)、磷酸二氢钠、柠檬酸钠、磷酸、磷酸三钠、氯化钠组成;管状容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时挤出牙齿增白啫喱薄薄地涂在牙齿上,20.牙齿美白胶:由水、甘油、过氧化氢(3.0%)、卡波姆、柠檬酸、氟化钠、硝酸钾及香料组成的胶状物。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托中(牙托为无源产品,不具有发射冷光辅助美白的功能)再将牙托放入口中,轻轻咬住30分钟;或用刷子直接将本产品均匀地涂到牙面上约16岁以上身体健康人群洁白牙齿、去除牙渍。

22.清洁牙线:一种带穿引头的弹力毛绒线,包括毛绒线和穿引线,穿引线一端和毛绒线的一端连接。毛绒线体结构粗糙蓬松,表面张孔,具有一定的弹性。采用高分子材料制成。非无菌提供,一次性使用。用于日常对种植牙23.义齿、矫治器、咬合板清洁机:由主机、可消毒清洁杯、清洗液塑料容器、固定磁石,镊子,电源线组成。不含清洁针、清洗液。用于口腔科技工室清洁可摘局部义齿、矫治器、咬合板。使用时,将清洁针、清洗液和要清洁的义齿(或矫治器、咬合板)放进清洁杯,关好盖子并将杯子插入机器,启动清洁机,在清洁机旋转过程中,清洁针和义齿(或矫治器、咬合板)相互摩擦,将义齿(或矫治器、咬合板)上的结石、污渍清洗干净。

25.口腔科技工室用修整磨光工具套装:包括导向杆、26.口腔科技工室用可铸杆:采用高分子材料制成。非无菌提供,一次性使用。仅用于口腔科技工室,在牙科杆卡制作过程中,为杆卡占位。

28.口腔科技工室用替代体把持器:由手柄和头部组成,头部可与替代体连接。非无菌提供,可重复使用。与替代体配合使用,用于固定替代体,以便技工调改上部修复体。仅在口腔科技工室使用。

30.个性托盘树脂:由液剂(甲基丙烯酸甲酯)和粉剂(甲基丙烯酸甲酯聚合物)组成。液剂和粉剂混合后可发生聚合反应,完全聚合固化前具有可塑型性,完全固化后即可得到稳定的所塑形态。用于口腔科制作个别化托盘及基底板的材料。

32.三维牙科模型扫描仪:由扫描单元和软件组成。使用激光三角测量技术,通过轴向自由转动,扫描阳模和阴模(印模)。软件将获得的数据进行数字化复制后显示在计算机上。用于专业牙科实验室,进行阳模和阴模(印模)扫描,所得图像可在33.灭菌托盘:采用铝合金材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于使用灭菌器进行灭菌操作时承载灭菌物品。

丙泊酚中的注射器包装在一起。临床使用时,将本产品的不锈钢针管端穿刺通过预充注射器(内含丙泊酚中/长链脂肪乳注射液连接,针座端与输液连接管及输液针相连接,用于将丙泊酚中35.预灌封注射器用针管组件:分为不带针和带针两种形式,分别由针管、锥头护帽和由针管、注射针头、针头护帽组成。无菌提供。一次性使用。被用作预灌封注射器的配件,销售给药品生产企业。在药品生产企业灌装药物后与预灌封注射器的其他组件进行装配,装配完成后作为最终产品通过药品生产企业销售给医疗机构。医务人员使用预灌封注射器成品进行药物注射。

HMI)、打印系统、成品抽屉系统、废物回收系统和前门通风系统组成。主体部分由通风系统、功能模块和机器人组成。用于静脉配置中心、功能科室和日间化疗科室中,在医疗人员操作下,配制静脉注射药物,配置后的药物立刻送到患者处进行注射。产品中不含有直接接触药物的针筒、输液袋等器具。不含有药品和药品溶液,也不直接接触药品和药品溶液。

38.创伤防水套:由硅胶片、PP塑料环组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用时套于包扎的绷带外,用于医院外科及家庭的体外创伤、骨伤科患者包扎绷带后的进一步防护,防止水浸湿伤口,避免伤口感染。

(PP)塑料和硅胶密封圈组成,腰带由松紧带和高分子塑料锁扣组成。非无菌提供。通过本产品将造口底盘或造口袋罩住,硅胶圈对皮肤接触部分进行有效密封,用于造口患者在沐浴时使用,防止沐浴过程中进水。

41.粘胶剥离剂 :为含有剥离剂的铝罐喷剂;剥离剂是由六甲基二硅氧烷和十甲基环五硅氧烷组成的42.造口吸味剂:由活性炭、背胶、离型纸43.造口袋固定带:由弹力网布、魔术贴组成。其中弹力网布由松紧带、棉布和聚氯乙烯软板制成,魔术贴采用尼龙材料制成。使用时,将弹力网布压住造口袋,使弹力网布上的中心孔对好造口袋所在位置,将造口袋的袋体从中心孔拉出,再根据腰围调整魔术贴粘到合适的松紧度。用于在体外加固造口袋,防止造口袋从人体皮肤上脱落。

45.大小便处理器:由主机、排泄管、污物桶、净水桶、尿垫套、男性46.自动如厕辅助系统:由主体单元、尿布袋、软管和尿布杯组成。使用时,安装在患者身上,用于辅助行动受限的人群(如卧床病人、老人和残疾人)如厕时,自动检测并冲掉尿液47.点滴架:由支撑管、挂钩和底座组成。用于输液时的一种辅助工具,一般用于医院、诊所和居家环境。

80、甘油、羧甲基纤维素钠、薄荷脑、枸橼酸、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水组成。通过所含成分的湿润、润滑喉咽部,用于缓解急慢性咽喉炎、扁桃体炎、睡眠打鼾、围手术期等引起的口咽干涸、咽喉发痒、喉咙发紧、声音沙哑等不适症状。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

15 g/L NaCl)、甘油、聚山梨酯50.婴儿吸鼻器:由硅胶软吸头、密封圈、透明罩、吸储工作仓、线路控制组件、气泵组件、外壳组件组成。非无菌提供。用于在家庭帮助吸出非病理状态下婴童的流质鼻涕或衍生物。使用时,将软吸头接触婴童的鼻子外围,打开电源开关,使气泵组件产生吸力,利用负压原理吸除婴童鼻腔分泌物。

52.聚乙二醇液体:由400组成。无菌提供。通过保持皮肤粘膜在湿润环境下,促进多种生长因子释放,刺激细胞增殖,保持细胞活力有利于皮肤粘膜表面的修复。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂。

-4异硬脂酸酯、氯化钠、石蜡、氢化蓖麻油、蜂蜡、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二钠、对羟基苯甲酸丙酯组成。通过产品具有的保湿作用,保护皮肤免受体液的侵害并为干燥皮肤提供保湿作用,帮助维持皮肤完整性;还用于预防唇部干燥、干裂或疼痛;还用于预防长时间暴露于粪便和尿液的浸渍可能导致的皮肤破裂。仅用于完整皮肤。

55.壳聚糖喷雾:由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成;喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成,采用高分子材料制成,通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。声称通过所含的壳聚糖发挥抗菌及其对细胞的生长及免疫系统具有调节作用,用于浅表性创口的防护。

57.含次氯酸的耳道喷剂:由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐(磷酸氢二钠)组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用,用于耳道小创口等浅表性创面(非慢性)及周围皮肤的冲洗和护理。

59.含次氯酸的鼻腔喷剂:由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用,用于鼻腔小创口等浅表性创面(非慢性)及周围皮肤的冲洗和护理。

0.9%的氯化钠注射液组成)和喷头组成。无菌提供。通过次氯酸的抗菌作用抑制创面细菌增殖,用于人体浅表创面创口的清洗,预防伤口感染。

62.口干舒缓喷雾:由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤藓糖醇、聚甘油E、黄原胶、乙基纤维素组成。用于缓解口干症状。

164.透明质酸钠敷贴:由无纺布(940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水组成的溶液。主要通过保湿作用,用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

/丙烯酰胺共聚物、去离子水组成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水、无纺布(67.含透明质酸钠的液体敷料、软膏敷料:由透明质酸钠、卡波姆、水组成。非无菌提供,无微生物限量要求。声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

69. 透明质酸无纺布膜:由透明质酸、卡波姆、丙三醇、氢氧化钠(调节70.透明质酸敷贴:由无纺布或蚕丝布材料膜材浸渍透明质酸原液组成。无菌提供。声称所含小分子透明质酸可深入皮肤真皮,调节细胞迁徙,促进皮肤创伤愈合;透明质酸在皮肤浅表降解后,能维护浅表微血管壁的正常通透性,增加微血管的血液循环,提高皮肤的新陈代谢,增强皮肤的保护功能;透明质酸具有较强的保湿作用,对损伤皮肤修复起辅助作用。用于皮肤与粘膜损伤的修复等辅助治疗。

72.修复贴:由透明质酸、神经酰胺和纯化水制成的原液(原液中可含2.5mg/ml的苯氧乙醇)与非织造布(蚕丝布或无纺布)组成,以铝箔袋封装而成。使用时,直接贴敷于皮肤表面73.含透明质酸钠的皮肤修复膜:由透明质酸钠溶液)、无纺布组成的面部覆盖膜。用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等术后创伤皮肤,以及皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤和敏感性皮肤、轻度痤疮等问题皮肤的保护与护理。

75.含透明质酸钠的喷剂敷料:由甘油、透明质酸、水组成的喷剂。非无菌提供。声称通过在创面表面形成膜状保护层,起到物理屏障保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

77.生物多糖抗菌(冲洗)含漱溶胶液:是由葡萄柚果胶液、羧甲基壳聚糖、氯化钠为原料使用注射用水配制而成的溶胶液。无菌提供。声称羧甲基壳聚糖可抗菌和促进创伤修复愈合;葡萄柚果胶液可增加动力粘度、并起抗(抑)菌作用;氯化钠可调节渗透压。用于治疗创面感染;促进自然腔道(口腔、鼻腔;阴道、宫腔;直肠)黏膜溃疡修复;促进因医用放射线照射引起皮肤黏膜及自然腔道腔道(眼睛除外)黏膜物理性损伤创面修复。

79.腔镜架:由腔镜夹、卡夹、万向臂、不锈钢直杆、固定夹组成。其中卡夹采用高分子材料制成,万向臂采用高分子材料和金属材料制成,其他组件采用金属材料制成。非无菌提供。卡夹为一次性使用,其他组件可重复使用。使用前由使用单位进行清洗消毒。使用时固定在手术床上,用于手术中在体外辅助夹持固定腔镜等器械。

81.自体颅骨块:从患者第一次行去颅骨瓣减压手术切下弃用的颅骨组织中取材,冷链运输至加工处理中心进行加工处理制成的5000px2的骨块。无菌提供(辐照灭菌)。制成后冷冻保存。产品未经灭活处理,即产品中的骨引导物未被灭活,各种蛋白的活性依然存在。用于患者本人的颅骨缺损修复填充,修复后骨瓣可存活并与周围骨质融合。

83.一次性使用无菌自封袋:带有能自封闭夹链的袋体,夹链由凸棱和凹槽构成。采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于将配置好药液的注射器从静配中心配送到各个科室的过程中,盛放抽吸好药液的注射器,防止抽吸好药液的注射器被污染。

99.78%)、神经酰胺、85.洗眼液:由透明质酸钠、依地酸二钠、硼酸、牛磺酸、氯化钠、丙二醇、硼砂、矢车菊纯露、硫酸软骨素、聚山梨酯B6、薄荷脑、纯化水组成。用于眼部清洁,保持眼部湿润和卫生,缓解因环境污染、电子产品过度使用、角膜接触镜长期配戴、常眼部化妆原因造成的眼疲劳、干涩。

LED照明灯具、400nm-445nm波段范围的有害高能量短波长蓝光照射到人眼视网膜,适用于电脑族、手机党、发育中的青少年、白内障手术患者、视疲劳患者。使用时由使用者直接佩戴或者将防蓝光镜片夹在使用者的眼镜上。

88. 荧光素钠眼科检测试纸:由浸有橙红色荧光素钠的滤纸及手持柄组成。一次性使用,无菌提供。荧光素钠接触眼睛后溶解,进入结膜囊内弥散在泪液中,覆盖在眼表面,对正常的角膜等上皮不能染色;但若上皮破损,则可进入细胞间隙,将角膜上皮破损处染为绿色,结膜破损处染为黄色,若眼内有异物,则在异物周围染成绿色环,从而显示角膜等眼表细胞结构损伤。供临床上用于眼角膜等眼表结构细胞损伤的检查。

PVC塑料制成的透明片状物。非无菌提供,可重复使用。通过将产品叠加在患者的90.超声耦合剂加热器:由塑胶外壳、加热装置、温控系统和时间控制系统组成。在超声检查前使用,通过温度控制与时间控制对超声耦合剂进行加热处理,使耦合剂达到或接近人体体温。使用时不接触人体。

92.数字医学影像资料分发自助系统:主要由主机、读卡器、身份证阅读器、纸质打印机、扫描模组和写卡DICOM协议与PACS系统中的影像复制到前端服务器后,产品可作为终端机供患者自助打印诊断报告和发放数字医学影像卡。产品不用于打印射线和超声等医学影像。

94.校准气体:为由氧气、二氧化碳和氮气组成的混合气体。储存在气瓶中,将气瓶安装在病人监护仪上,在病人监护仪使用前,用于对传感器进行校准。

USB线缆组成。通过扫描病人条形码及造影剂条形码,将数据显示在工作站软件中。

97.护理呼叫对讲系统:主要由主机、分机、门灯、紧急按钮、走廊显示屏和电话机组成。用于医院、疗养院、养老院等场所的呼叫对讲。

/筛查99.华为智能体脂秤LED组件、电路板、钢化玻璃、手柄和软件组成。采用生物电阻抗分析法,测量并计算出人体的体脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白质含量、水分率、基础代谢率、心率、内脏脂肪含量数据。计算的数据用于健康人群健身、塑形使用,不用于疾病的诊断/治疗的参考。

101.圆柱夹具:主要由螺杆柄、夹具本体、垫片和内螺丝组成。预期用于万向吊架或圆柱形治具的夹紧固定,不用于患者的固定,不接触患者。

103.可调式光照仪:主要由底座、机身、臂杆和灯头组成。灯头的发光元器件产生热光源并调节朝向。用于调节健康人群的人体局部或整体的体感温度,缓解体感寒意。

105. 阴茎锻炼器:由框架、手柄、手柄轴、滑块、内层软胶套和外层软胶套组成。阴茎涂上润滑油后放入产品的孔内,双手压紧手柄,保持夹紧阴茎的状态。然后使用者推动器械,对阴茎反复按摩锻炼。适用于性功能正常的普通人群,通过自我锻炼增大阴茎,延长性生活时间。不适用于勃起功能障碍患者,不在性生活过程中使用。

107.运动冷冻喷剂:由瓶盖、喷头和罐体组成,喷剂内容物由丁烷和丙烷成分组成。产品作用于人体四肢和躯干部位,不接触伤口108.供药终端:主要由恒温密码箱、摄像头、无线模块、水箱、蠕动泵、显示屏、导管、纸杯和吸管组成。将药物储存在恒温密码箱中,医生将处方信息通过网络传输至终端,摄像头对用户信息识别后,产品根据处方信息为患者提供药物。

110.医疗影像传输软件:软件产品。软件通过超声系统中的影像传输模块,将超声影像由超声技师端输至临床医生端。预期用于传送超声影像,帮助医生对超声技师的的影像拍摄操作进行指导。所传输的影像不用于辅助诊断111.质量控制软件:软件产品。软件通过处理试剂检测质控品关于实验室分析仪器的质量控制数据,形成质量控制图及质量控制总结,并根据质控总结给出分析仪器是否失控。预期用于实验室分析仪器的质量控制。

/医生的内镜检查病例数量等进行统计,并根据评判质量的业内公认指标计算出医生进行内镜操作的质量分析结果。预期用于评估医生在内镜检查过程中的操作质量和水平。软件用于质量控制,计算的数据不用于临床诊断113.临床指南应用程序:该软件接收来自其他检索软件的临床指南搜索查询,采用临床术语匹配的方式进行检索,并展示检索到的患者临床指南信息。该软件用于检索和展示临床指南,不用于辅助诊断、治疗。

AMH)的值,软件可根据输入信息在数据库匹配给药方案中相应患者体重及115.床旁即时检测设备用数据传输软件:软件产品。配合手持式血液/血气分析仪的数据传输至数据管理软件。该软件仅用于将数据传输至数据管理软件,不具备数据处理功能,不用于辅助诊断116.床旁即时检测设备用数据管理软件:软件产品。在床旁即时检测设备用的数据传输软件,将手持式血液/治疗,传输的数据不作为诊疗依据。

118.肿瘤联合会诊解决方案:软件产品。在肿瘤联合会诊中使用,软件可收集来自不同医院信息系统中的肿瘤患者数据、影像,并以/治疗等医疗用途。

APP:软件产品。软件从外接设备中采集运动数据、体重、睡眠、压力、心率、血糖和血压数据,并将这些数据在软件中显示,供用户参考。软件对于血氧、心率、血糖、血压数据仅具有显示功能,无处理计算功能,且显示的数据不用于的诊断120. 外科手术管理软件:软件产品。通过手术室的浏览器进行访问,与医院信息系统和成像设备连接。预期用于管理、记录、优化外科手术工作流程,提高外科手术团队工作质量。软件不用于制定手术计划,不具备诊断、治疗等医疗目的。

DNA122.数据管理解决方案:软件产品。配合肝功能剪切波量化超声诊断仪使用,软件可读取设备的图文报告,并对报告进行管理、查看、传输、贮存、编辑和打印。软件不具备数据、影像处理功能,仅用于查看、管理报告,查看的报告不作为临床诊断的参考,不用于诊断性阅读。

3D眼镜、高清晰度多媒体接口(3D监视器(第三方产品)组成。通过主机内部软件算法,将原有3D影像,并在3D影像可以通过外接影像记录仪记录下来。用于对手术过程进行124.头帽和头带:为由棉布、合成纤维物制成的帽状物和带状物。一次性使用,非无菌提供。配合婴儿呼吸机附件(鼻塞、鼻罩)使用,用于鼻塞、鼻罩的固定,使其保持在稳定位置。不用于对患者的固定,不接触创面。

126.清洗机:主要由主机、清洁槽、清洗剂槽和电源适配器组成的有源设备。在3D打印出的牙科模型进行清洗,且不具备灭菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究,不用于患者治疗。

128.监护仪推车:由主机托盘、写字板、血氧夹固定座、篮子、立杆、底座、脚轮组成。用于监护仪的推动,并在此过程中可以为监护仪主机提供电源。该产品仅用于承载监护仪并为其提供电源,无其他功能。

130.高清晰影像记录系统:由高清晰影像记录系统、红外线遥控器及光碟组成。该产品与相应的主机配合,用于进行图像等的采集、记录和播放。采集、记录的信息仅用于教学及学术交流目的,记录的数据不输入医疗信息系统,不用于诊疗目的。

132.助听器检测仪:主要由主机(内置操作软件系统)、隔音测试箱、耦合腔组成。用于生产企业出厂前或者实验室检测助听器声学性能,不用于助听器的验配。

LED灯、134. DNA分子量标准物:由1.3kb1.8kbLoading Buffer)组成。用于琼脂糖凝胶电泳中核酸135.接种环灭菌器:主要由加热组件、不锈钢底座、微电脑温控仪、电源开关组成。用于接种环、瓶口、管口等小型实验室物品的高温灭菌。

137.一次性精液分析玻片:由载玻片和盖玻片组成,没有用于计数的网格。用于人体精液样本的承载。

ESD)标本固定器:由钢制底盘和数个强磁珠(外套塑料壳体,壳体单面有多个塑料脚刺)组成。利用磁铁与钢铁间的磁力固定标本,仅用于离体内镜黏膜剥离手术(139.全自动修蜡仪:由修整系统、温控系统、运动系统、控制系统、废蜡收集盒等组成。用于病理分析过程中,修除组织蜡块周边余蜡,使蜡块包埋盒外侧四周平整,使组织蜡块平整放置在切片机的蜡块托上。

140个医疗器械,被除名(附清单)

 

 


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