首批鼓励仿制药品目录公布 为什么是这些品种?

赛柏蓝时间:2019-10-10 17:45:34
【导读】 10月9日,国家卫健委正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。通知显示,国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,并要求各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。《第一

10月9日,国家卫健委正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。





通知显示,国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,并要求各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

《第一批鼓励仿制药品目录》如下:



为什么是这些品种?

从国家卫健委公布的《第一批鼓励仿制药品目录》,我们可以发现,在这份清单中,囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。

例如,伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物,利匹韦林、阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物,阿托伐醌为对抗疟药物。此外,有不少是临床短缺药品,很多品种都曾出现过不同程度的短缺。

例如溴吡斯的明,这一称为“小明”的重症肌无力患者的救命药,在2016年底曾经出现过大范围断货,导致网络上出现很多疯狂求药的帖子。

重症肌无力,是一种自身免疫性疾病,临床特征为部分或全身骨骼肌易疲劳,睁不开眼皮,吞不下食物,慢慢地呼吸也会变得困难,要是继续没有该药品,等待的死亡。由于溴吡斯的明片是改善重症肌无力患者症状的必备药物,且市场需求量并不巨大,因此它是一种孤儿药。

根据国家药监局数据,目前国内溴吡斯的明仅有3家国产普通速释片剂上市,无缓释剂型及进口品种上市。因此,加快溴吡斯的明的仿制进程,十分重要。

再来看巯嘌呤,近年来该药品也曾多次全国大范围缺货。

这个儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)不可或缺的廉价救命药,贯穿于患儿的整个治疗过程。如果在维持期治疗内停止服用这一药物,将大大影响患儿的长期生存效果。

关于白血病患儿救命药“巯嘌呤片”短缺这一情况,在2017年11月20日,国务院总理对此作出批示,要求有关部门要“将心比心”、“特事特办”、“切实加大国产廉价药生产供应保障力度”。

据悉,2017年底之所以会出现巯嘌呤大面积缺货,是由于仅有的两家企业因为原料价格过快上涨和GMP认证相继停产,导致巯嘌呤出现供应较大程度短缺。

而实际上,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,但仅1家实际在产;制剂生产企业6家,但仅2家企业近两年实际在产。加快这一药品的仿制进程,迫在眉睫。

我们期待,在政策的鼓励之下,这些品种的仿制药能够加快上市的速度,满足医疗和患者的需求。

原标题:刚刚,国家卫健委发文,这些仿制药机会来了(附名单)


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