热议药品管理法中的“松”与“紧

蒲公英时间:2019-09-03 17:20:21
【导读】 新修订的《药品管理法》已经通过人大常委会表决,将于2019年12月1日起施行。新版的《药品管理法》共155条,比2015年修正版新增51条。以我一个药学界小学徒的观点看,最大的亮点可浓缩为两个字:“松”与“紧”。首先说“松”这个“松”不是指放松了对药品安全的监管,是指在某些条文上,确实是立足中国社会现状,符合平等、公正的社会主义核心价值观。一是对假药劣药重新定义。假药的争论始于电影《我不是药神》的

新修订的《药品管理法》已经通过人大常委会表决,将于2019年12月1日起施行。新版的《药品管理法》共155条,比2015年修正版新增51条。以我一个药学界小学徒的观点看,最大的亮点可浓缩为两个字:“松”与“紧”。

首先说“松”

这个“松”不是指放松了对药品安全的监管,是指在某些条文上,确实是立足中国社会现状,符合平等、公正的社会主义核心价值观。

一是对假药劣药重新定义。

假药的争论始于电影《我不是药神》的一句台词。老奶奶那句凄凉的“你们非说这是假药!这药假不假,我能不知道吗?”言犹在耳,催人泪下,令人心酸。

本次修订的《药品管理法》第九十八条重新界定了假药四种情况。

仔细思考会发现,这四种情况都是可以直接影响疗效的,这说明国家重视舆论,回应社会关切,制定政策更加实事求是了。

另外,原来法律中“被污染的药品”被定为假药,新修订的法律中被界定为劣药,这也是一大进步,毕竟被污染的药品未必就没有疗效。

第九十八条还把“未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”列为禁止条款,定义为非法,但不再扣上假药劣药的大帽子,这为以后司法实践提供了标准。以后再有“药神”,就不会被定为生产、销售假药罪了。

二是抽样采取买样制度。

第一百条规定了“抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。”这简直就是神来之笔呀。

要知道,一些治疗疑难疾病的药品是非常昂贵非常稀缺的。从生产厂家抽样, 成本虽低也是让企业肉疼,若是从经营企业或者医疗机构抽样,则更是对企业造成一笔极大的损失,绝对不利于企业长远发展。更何况,抽样又不是一批,国抽省抽各种抽,所有的成本都需要企业承担。长此以往,企业损失资金的窟窿谁来填补不说,就说企业的积极性,是一定会被降到绝对零度呀。

如果企业不配合抽样,那我国的药品抽样工作如何维持?如果政府无法掌握药品抽样的数据,那么对药品安全的把控更是无从谈起。

抽样付费制度,其实早在2015年就已经写在《食品安全法》中了,不知道为什么,药品、化妆品、医疗器械迟迟未有动静。估计和以前的体制有关系。在计划经济年代,药化械都是由国有经济掌控,抽样也是政府的工作之一,反正都是自己家的钱,抽就抽了,账也容易报掉,而今,各种经济类型全面开花,如果再沿用计划经济的抽样制度,显然不能与时俱进。

买样制度,对企业公平,对抽样工作也是个促进,相信一定能得到更多企业的认同和配合!

三是放宽网络销售药品。

第六十一条、第六十二条专款规定了对网络销售药品的规定。药品是特殊商品,能上网销售,真的也是够宽松了,这反映了国家对网络经济的大力扶持和宽容的态度。希望这能成为药企的一个生存契机,一个发展平台。当药品销售插上了网络的翅膀,只要合理合法合规经营,一定可以让企业获利,让消费者满意!

其次说“紧”

这个“紧”指的是部分条款真的很严格,体现出了国家要管理好药品安全的决心和力度。

一是对新药知识产权的保护。

第五条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。将鼓励和保护新药研发的权利放在如此靠前的条文,体现了国家对知识产权的重视,以及与国际接轨的精神。药品研发过程艰难而漫长,风险和收益成正比,无论是在药学研究还是临床试验方面,一旦有半点闪失,数千万甚至上亿的资金就打水漂了。

研发出来一种新药,是万千学者、专家、工作人员以及临床试验的受试者用青春、健康、乃至生命换来的。

这种专利权理应得到保护。如果新药专利不以法律形式固定下来,将来被盗版,打击的不是一个药企,是一大片药企甚至整个行业的创新积极性,不利于行业持续性发展,更会影响社会公众用药的数量和质量,因此,这一条,是深得人心的。

二是对地方政府职责的规定。

第九条、第十条都规定了地方政府对药品安全负责,第一百零八条和第一百零九条还规定了地方政府若不履职尽责,则会受到相应的罚则,而且是处罚到人。药监部门管理体系虽然改了又改,改成现在国家和省级设药监局的模式,市一级虽然不再设立药监局。

为了让地方政府能重视药品安全,以法律条款为地方政府套上一个紧箍咒,让地方政府不敢懈怠,时刻紧张着药品安全。所以新法施行后,县级以下的政府领导尤其是市场监管部门领导压力山大呀!

三是对上市持有人的规定。

第三章以11条的条款规定了药品上市许可持有人的权利义务。

上市持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。连境外的上市持有人都要指定境内企业法人履行义务,承担责任。

第七章还规定了上市持有人对药品上市后风险研究、不良反应等承担责任,总之一句话,你生产一种药,要终身负责,任何一个环节任何一个时间出现问题,都是你的责任,绝对跑不了你。

而且第一百四十四条规定:因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度,旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度。加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。看来,以后上市持有人的日子不好过呀!

四是对网络平台的规定。

上面提到了,网络销售药品,体现了对网络经济包容的态度。但在包容的同时,国家也是极其重视网售药品安全的。

例如在第六十二条规定:网络平台第三方提供者应当备案,应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

也就是说,你在平台上卖药可以,一旦出现问题,平台提供者要承担责任,谁叫你管不好自己的客户呢?此条可以督促企业落实主体责任,减少行政资源浪费,若出现网售药品质量安全问题,冤有头债有主,网络平台也跑不了。按照首负责任制,向网络平台追责索赔应该也是可以的。

五是对临床机构和医疗机构的规定。

第二章采用专门条款来凸显国家保障受试者权益的立场。受试者是临床试验中不可或缺的参与者,是以身试药的勇士,他们的人身权、财产权、知情权应当得到保护和尊重。

第二章规定了伦理委员会的作用、职责以及开展临床试验应遵照的流程,数次强调知情同意。

第六章采用专门章节规定医疗机构的药事管理,规定了“医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”,也规定了医疗机构在购药、保存、自制医疗机构制剂的时候要遵守的规则。

新修订的《药品管理法》是一个里程碑,从此以后,我国药品部门监管、药品行业发展都会迈入一个新的发展阶段,希望监管部门宽严相济,管理服务并重,也希望企业能遵纪守法,合规经营。

愿我国医药行业蒸蒸日上!


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