网售处方药政策“过山车”太刺激 被曝光企业称很想被监管

八点健闻时间:2019-06-28 18:20:47
【导读】 比起因乱象而关上网售处方药这扇门,企业宁愿有严格的监管。2019年6月中下旬的一天,北京新云南皇冠假日酒店的二层宴会厅里,一场主题为“处方药零售改革与发展”的研讨会正在进行。在两位学界专家“送温暖”般的发言之后,作为来自线上、线下的医药零售企业代表发言,均提到了网络处方药的这一话题。企业认为,网售处方药是民心所向,亟待国家新政出台,但需规范管理,严格监管。“我们希望政府提要求,无论什么环节,我们都

比起因乱象而关上网售处方药这扇门,企业宁愿有严格的监管。

2019年6月中下旬的一天,北京新云南皇冠假日酒店的二层宴会厅里,一场主题为“处方药零售改革与发展”的研讨会正在进行。

在两位学界专家“送温暖”般的发言之后,作为来自线上、线下的医药零售企业代表发言,均提到了网络处方药的这一话题。企业认为,网售处方药是民心所向,亟待国家新政出台,但需规范管理,严格监管。

“我们希望政府提要求,无论什么环节,我们都能很高标准地满足,最怕的就是没要求。”一位与会代表表示。

由于事关用药安全,国家相关部门对处方药能否在网上销售一事,态度向来飘忽,政策多有反复。尤其是过去五年,一部《药品网络销售监督管理办法》(下文称《办法》)三次发布征求意见稿,从2014年允许处方药网售,到2017年明文禁止,再到2018年网传的版本流出,虽允许药品零售企业通过网络销售处方药,但加上了“必须和医疗机构电子处方信息连通”的条件。

“可以设标准,谁满足谁来干,但千万不要一刀切,除了禁止,就是允许。”全程参与2018版政策制定的一位人士向八点健闻表示。尽管最终版本还在调整当中,尚未出台,但不少参与那场研讨会的业界人士均抱有较大期望。

但没想到的是,剧情反转如此之快。仅仅6天之后,17家医药电商被人民网点名批评,涉及处方上传审核形同虚设,电子处方没有药师签字,毒性药品不做限量销售,满额送减大搞促销等诸多问题,京东到家、阿里健康、平安好医生、微医等行业龙头赫然在列。

报道中提到,一名记者在一家电商平台上选择了一家名为“百康药房”的药店,并用宠物狗照片作为处方上传,成功买到了处方药——秋水仙碱片。这种被纳入医保甲类的西药,主治痛风性关节炎,过量服用后会有明显的毒副作用。就在去年,江西和上海先后发生过两起量服用秋水仙碱片致死的案例,巧合的是,在这两起案件中,死者都是从网上购买获得了这种片剂。

事件曝光后,八点健闻第一时间联系了被点名的一位企业负责人,恰好,他也参加了六月下旬那场“充满希望”的研讨会。他表达出了不同于6天前的焦虑,“最大的担心是政策的转向。人民网的这个报道覆盖率很大,对大多数人来说,这有可能是他第一次接触这个事,那他对这个行业,这个事物的第一印象就非常不好,这或许会直接影响到监管层的决定。”

被点名的企业大多不愿发声

这次被人民网点名的17家企业大致可以分为两类。

丁香医生、平安好医生、微医、1药网、健客网同属一类,相比于“医药电商”的定义,它们更接近于互联网诊疗平台,并且都有互联网医院牌照。通俗讲,这些平台是看病为主,配药只是辅助手段,目的是形成医疗闭环。

以微医为例,患者通过App与医生进行问诊,充分沟通后医生将根据用户症状开具处方。提交处方后,由后台审方团队进行审核,通过后用户方可缴费,由第三方合作企业核准配送药品;审方不通过时,需医生修改处方,三次修改不通过即系统判断直接结束问诊,用户无法购药。

按理说,这类平台有严格的流程把控,医生和药师队伍也算专业,不太可能出现曝光中的问题。可令人大跌眼镜的是,5家通过上传宠物狗照片就通过审核的平台中,就有丁香医生、平安好医生和健客3家在列。一位在微医任职的人士告诉记者,“估计是处方审核机制没有建好,像我们这样的平台,人工审核都有好几道,理论上不会出现这类问题。”

而除此以外的12家企业,则是医药领域B2C企业。对于这类企业来说,虽然也形成了处方审核和药品销售的闭环。但对于他们来说,卖药才是目的,电子处方是为了卖药不得不做的流程设计,所以审方乱象较为普遍。

以阿里旗下的天猫医药馆为例,记者在一家名为“德胜大药房”的店铺里,以“扁桃体发炎”为由,发起购买了一盒40粒装的阿莫西林胶囊,售价18元。按照提示,在提交订单后的一小时内,会有旺旺或者电话和记者沟通,并在确认订单后由药房配送,且强调为当面交货,线下付款。可就在记者提交完订单后,系统立即通过旺旺发来了一张电子处方单,上面显示开方医院为“鼎康慈桦互联网医院”,并且有医师签名,临床诊断为“扁桃体发炎”。在整个过程中,并没有任何人向记者确认病情。

△图片来源:八点健闻

记者随后联系上了阿里健康的相关负责人,他表示暂时不便接受采访。大部分被点名的企业也都表示不便接受采访。

一家不在批评之列的医药电商B2C平台负责人接受了八点健闻的采访,他气愤地表示,个别平台让宠物狗照片通过处方审核,是一颗老鼠屎坏了一锅粥。

“这件事,平台和上面的药店都脱不了干系,审方是由药店负责的,药店是第一责任人。平台有监管责任,尤其是药品这个特殊品类,如果不能百分百监控,至少也要做到定期抽检,对商家制定惩戒规则。”

这位负责人转而向记者介绍起了自己的几项管理心得。首先,对于秋水仙碱片这一类带毒性的药品,坚决不上,必须有专人盯着,一旦发现就要勒令下架。其次,像抗生素一类的药品,最多只能买一盒,部分药品只能买两周用量等等。

违规补方屡禁不止 处方药监管趋于严格

人民网的曝光预示了各地下一步的监管走向。

据业内人士透露,从目前各地监管部门的动态看,处方药零售的监管正在趋严。广东省接下来可能会有网售处方药的专项整治;浙江省也将于近日约谈微医、丁香医生、阿里健康等相关企业。

在国家药监局《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》中也明确要求,自2019年5月1日起,各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查,是否按规定销售处方药正是检查项目之一。

无论是常规的凭纸质处方销售的处方药、还是近年来部分地方试行的凭电子处方销售的处方药,关键在于患者如何获得处方。从患者诊疗行为来看,目前大抵可分为三类:无诊疗行为的补方行为,面诊后的处方流转和复诊后的处方续方——其中,补方行为是违规的。

而人民网爆出的违规网售处方药,违规之处就在于:线上和线下药店都存在一种无诊疗的补方行为。按照国家的要求,无论是线上还是线下,只要销售处方药,就要有合规的处方来源。以前,如果在药店买一盒处方药,只记下购药者的身份证号,把药卖掉,是因为后续要找医生补一份处方,以此规避无处方售药的问题。有些药店会通过远程终端,凭空开具电子处方,患者在无处方的情况下就可以直接购买处方药。

根据处方管理办法,处方的责任主体是医院不是医生,处方真实性的判断依据的是医院管理系统,而不是医生的手写——如果医生拿张纸在医院外写一张处方,这个处方就是不真实的。

如果处方可以真实追溯到是哪个医院开的,并且存在真实的诊疗行为,这个处方才能合规的用于购药。

而现有政策规定药店必须提供处方凭证,但纸质处方凭证真假性不好判断。浙江省某地级市药监局一人士说,曾查出过有病人改写处方上药品数量。

但如果每张纸质处方变成电子处方,这些电子处方可以追溯到医院,才能解决合规处方来源的问题。

监管难题下摇摆的政策

早在2000年,国家药品监管部门就开始认识到互联网药品经营这个新生事物,一度尝试放开非处方药的网上销售。然而此后十几年间,国家相关部门又不断下发文件,多次禁止网售处方药。

时至2014年,形势发生逆转。当年5月,原国家食品药品监督管理局发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,为网售处方药打开了一扇门。

彼时,互联网跑马圈地,流量为王的短线思维已经深入人心,谁能抢先占住风口,谁就赢得了最大的竞争优势。这一年,阿里凭借投资中信21世纪辗转拿到了第三方网上药品交易牌照,而后又传出腾讯与九州通将展开合作的消息,有专家认为,“阿里巴巴和腾讯的加入,彻底改变了医药电商的竞争格局。市场很大,他们的野心也很大。”

此后3年,各家医药电商八仙过海,各显神通,创造了一个又一个资本寒冬下的融资神话,这其中,网售处方药的政策预期起到了推波助澜的作用。根据食药监总局南方所数据,2017年中国药品销售额为1.58万亿元,其中85%为处方药。市场假想,如果放开处方药网售,按照美国市场网售处方药占药品销售30%的规模计算,中国医药电商的销售规模将达到3700亿。

假想在2017年终落空。当年的11月,原国家食药监局又发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,明文规定药品零售连锁企业,不得通过网络销售处方药。这对于在过去三年广征各方意见,并几易其稿的2014年版《征求意见稿》来说,是一次硬生生的“打脸”。

对于这个180度的政策转向,有研究机构在报告中客气地写道:这一年,互联网药品监管政策出现了较大调整,并呈现出加强行政干预和限制的政策趋势。

2018年4月,曙光再现,国家药监局对是否允许网售处方药、是否允许向个人消费者售药的网站发布处方药信息等问题,作出较大调整。调整后的《征求意见稿》内容为:“允许药品零售企业通过网络销售处方药,但应当具备与医疗机构电子处方信息实时共享、互联互通的条件,确保处方真实、可溯源。”

这便是文章开头提到的,让一众行业人士备受鼓舞的原因。这意味着,兜了几圈,政策终于在落地前回到了万众期盼的起点。

是一刀切地禁止还是开放并监管?

自2018年4月至2019年6月,新一轮《征求意见稿》一直在“征求意见”状态之中,市场迟迟不见正式方案落地。

2019年5月,《网络药品经营监督管理办法》的上位法《国家药品管理法(修订草案)》结束征求意见,进入三审,也在网售处方药上陷入纠结。参与审定的北京大学医学人文学院院长助理,中国卫生法学会理事王岳告诉八点健闻,原本草案在二审时就能通过,拖入三审是因为包括他在内的专家,对其中一个条款提出了质疑。

“这个条款是禁止生产企业在第三方,也就是像京东、阿里这些平台上销售自己的产品。等于叫停了第三方平台的处方药销售。但却‘允许药店自建平台销售处方药’,专家质疑,要么禁止处方药在所有网络平台的销售,没有必要只限制第三方平台的处方药销售,而允许生产企业自建平台,这实际也是不经济的,不划算。”

解禁处方网售的文件迟迟未发。中国社科院人口与劳动经济研究所副研究员陈秋霖认为,”一方面在于,当前很难在全国实现与医疗机构电子处方信息共享、互联互通;另一方面则涉及药品销售的利益,是多方在博弈的结果。“

王岳更是把政策迟迟不能明朗,和这次人民网曝光事件联系在了一起。在他看来,平台和药店固然有不可推卸的责任,但监管政策的不明朗,才是本质原因。

“因为政策不明确,不明朗,尤其现在修法又是进行中。我们不要走两端,要么放开,要么禁止。我觉得还是应该有条件,有标准,会更好。”

这个结论,在世界范围内都能得到广泛支持。

在美国,网上药店的销售额高达整个药品流通的 30% 左右,需要购买处方药的患者,不仅可以通过邮寄、传真向网上药店提交处方,还可以提供处方医师的电话号码,由网上药店直接打电话查询。此外,患者还可以提供自己的保险账号,网上药店会与顾客的主管医师或者原来买药的药店联系以获取处方。

英国同样实行医药分家,70%左右的药品出自社会药房。近几年,由于实体药房数量太多,英国甚至允许没有线下实体店的网上药店销售处方药。此外,荷兰,瑞典等发达国家都已经不同程度地放开网售处方药,并且形成了各具特色的运营模式和监管规制。

中国政法大学法治政府研究院副院长赵鹏同样支持网售处方药的放开,他特别强调,鉴于中国的医疗环境和制度有其特色,我们在放开处方药网售之前,必须设定明确的规范,“比如说你要保证处方的真实性,那电子处方的身份识别就很重要。还有对药品质量的把控,能不能保证仓储和配送系统的规范,尤其是针对有保温条件的药品。还有一点就是个人数据的保护,怎么样确保它不会泄露。这些都是我们必须提前关注的问题。”

中国医药商业协会副秘书长马光磊直接提出了他认为理想的监管方案:更稳妥的方式是通过第三方处方共享平台与医院HIS系统对接,医生在与患者面诊后,根据患者的需求开具外延处方,经医院药剂师审核后,再通过平台将取药短信发送给患者,患者凭短信自主选择任意一家处方共享药店购药。对患者而言,这属于合规的面诊后的处方流转。

比如广西的“梧州模式”和宁波医保部门主导的外配处方平台,都是打通医院HIS系统和定点药房。对于医保和市场监管部门而言,连接医院HIS系统的面诊后处方流转,能确保处方真实性、合理性与可追溯性,进而保障医保资金安全。

比起因乱象而关上网售处方药这扇门,想涉足此领域的企业宁愿有严格的监管。

借用文章开头处那位行业人士的期望:“我们希望政府提要求,无论什么环节,我们都能高标准地满足你,我们最怕的就是没要求。”


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