江西省药品第三方现代物流指导意见

江西省药监局时间:2023-07-24 10:23:08
【导读】 第一章总则第一条为指导我省药品第三方现代物流发展,规范药品第三方现代物流业务,优化资源配置,形成高效专业的药品物流体系,依据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)和《商务部国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》等相关法规要求,结合本省实际,制定本指导意见。本指导意见为江西省辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指

第一章  总则


第一条  为指导我省药品第三方现代物流发展,规范药品第三方现代物流业务,优化资源配置,形成高效专业的药品物流体系,依据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)和《商务部 国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》等相关法规要求,结合本省实际,制定本指导意见。

本指导意见为江西省辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见,供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。


第二条  药品第三方现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理,通过第三方物流服务体系,优化药品购销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业流程,实现药品物流管理和作业的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动,提升药品物流服务水平,降低药品物流运营成本,保障药品供应及时和质量安全。


第三条  药品第三方现代物流企业(以下简称企业)是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托、储存运输药品的企业。

企业应是具有独立法人资格经营主体,具备药品现代物流条件,建立符合《规范》要求并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系和信息追溯体系,采用信息化手段对经营和物流活动进行如实记录,确保全过程药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。


第四条  药品第三方现代物流产业发展坚持需求导向原则、区域统筹规划原则、科学布局原则,满足江西城乡差异化、多层次医药市场需求。鼓励本省药品批发企业(零售连锁企业)委托储运,以降低经营成本、规范储运行为、保障药品安全。


第二章  机构与人员


第五条  企业应设置与其药品物流业务相适应的质量管理、物流管理,信息管理等机构,建立完整的符合《规范》要求的管理体系,质量管理机构应当能充分行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权,保证药品经营全过程持续符合法定要求。


第六条  企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流及计算机专业技术人员应各不少于2人,其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流资格专业技术职称;计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格(含职称)。


第七条  企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合《规范》要求。


第八条  企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育,经考核合格后方可上岗,并建立培训档案。培训内容应包括《药品管理法》、《规范》等相关法律法规,企业作业流程、设施设备使用与维护保养,药品及物流专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。


第九条  企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,建立健康档案,并制定员工个人卫生管理、劳动保护、安全作业等制度,并有效执行。


第三章  设施与设备


第十条  企业应具有符合《规范》及其附录和本指导意见要求的仓储库房,具备与承接药品第三方现代物流业务的预期储存、配送能力相适应的的设施、设备,符合所储存运输品种的标准要求。


第十一条  企业应具有符合《规范》要求的药品仓储作业区域(包括收货验收区、储存区、拣选作业区、集货配送区等),且能满足作业流程和物流规模的需要。


第十二条  企业仓储设施设备应符合药品储存要求,并满足物流规模和作业流程和需要,采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。企业现代物流仓储硬件设备应能实现仓库药品传送、分拣、出库的连续、高效、自动化作业。具体规定如下:

(一)中心仓整体建筑面积不少于15000平方米或90000立方米(连续不间断的现代化物流作业,以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准,计算面积不含非药品库),并配备与物流规模相适应的托盘货位,托盘货位不少于8000个(以1200mm*1000mm标准托盘计,不同尺寸的托盘按载货面积进行折算)。仓库管理系统可实现自动存取、智能分拣、连续作业,应匹配相适应的出入库输送线、无线射频技术、电子标签拣选、平板拣选、货到人技术拣选等设备。

(二)收货验收、分拣复核、集货配送、整件储存区等作业区建筑层高和面积应能满足现代物流作业的需要,其中仓库层高3.8米以下时,托盘货位计算一个;仓库层高3.8米至5.6米时,托盘货位根据实际设置层数计算,最多计算两个托盘货位;仓库层高5.6米以上时,托盘货位根据实际设置层数计算,每层净高不小于1.5米。以上货架为钢轨式高架,层高计算从仓库地面至最低横梁为准。

(三)整件储存区可设有高架库或立体库(AS/RS);高架库高度不小于6米;立体库高度不小于18米,应配置与经营范围和物流规模相适应的自动化设备,如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车(AGV)、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等。

(四)企业零货拣选货架(包括搁板货架、流利货架、AGV货架等),货位不少于5000个,货位间应当有效隔离;零货拣选区应配备自动输送设备,其覆盖区域应与零货分拣量相匹配,实现作业的连续性。企业应配备与经营范围和物流规模相适应的拣选设备(如电子标签、平板、无线射频技术RF、输送线、货到人技术等设备)。

(五)企业应设置条码打印扫描复核设备,在仓储管理系统(WMS)协同控制和管理下,库区实现条码管理,并具有药品上架、分拣等作业指令和数量信息显示、确认功能,以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术,对药品进行复核。

(六)药品仓储建筑应当为自有或租赁。租赁的仓储建筑,租赁期限不少于5年。


第十三条  开展冷藏冷冻药品第三方储存运输业务的,企业应设置符合《规范》要求且与企业经营范围和物流规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。

(一)企业应配备2个以上独立冷库,总容积不少于500立方米;申请疫苗物流业务的企业,应配备3个以上独立冷库,疫苗应单独使用库区储存,不得与其它药品合储;冷库应设置与经营规模相适应的冷链作业缓冲区,作为冷链药品装卸的专用场所。

(二)企业应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台,配备有效容积总和2立方米以上的具备温湿度自动监测功能的冷链箱(冷藏箱、保温箱、冷冻箱)。冷藏车应配备独立制冷电源,对接卫星定位系统,并安装车载温湿度自动监测设备及远程数据传输系统,可对车辆运输状态进行实时监测。运输温度记录应可实时监控、可查询、可追溯。

(三)企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。

(四)企业应配备能满足实际需要的收货测温设备、冰排,实时监测、上传温度的设备。


第十四条  企业应当配备与药品现代物流活动规模相适应的运输(配送)设施设备。密闭式自有运输车辆不少于10辆(含冷藏车辆),配备定位追踪系统,确保药品运输全过程可追溯。企业运输车辆、冷藏箱(保温箱)应当编号管理,并统一标识。


第十五条  企业应当配备视频监控和入侵报警系统,具有对整个物流中心实时录像、实时监控的功能。应配备与库房面积相适应的视频监控系统,其中能全覆盖药品收货、验收、出库、复核、存储通道等场所,对各库区药品质量管理行为的过程进行视频监控,跟踪、追溯。视频监控系统应实时备份,工作图像留存不少于30天。


第十六条  企业应建立中央控制室。中央控制室应能实现对库房、冷库、冷藏车温湿度监测及其他仓储作业区视频监控、设备控制以及异常状况报警功能。设立分库或异地设库的企业,中央控制室应能对上述功能实现远程控制。企业应与江西省药监局智慧监管平台实现数据实时对接。


第十七条  企业应当配备备用或双回路供电设备,备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室(区)正常运行。


第四章  信息管理系统


第十八条  企业应建立覆盖药品经营全过程的信息管理系统,操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与经营范围和物流规模相适应,并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。


第十九条  企业信息管理系统应当包括但不限于信息交换平台、企业资源计划管理系统(ERP)、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统(WCS)、运输管理系统(TMS)、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。

(一)信息交换平台应支持物流作业数据与委托储存运输的药品生产企业/药品经营企业/零售连锁企业(以下简称“委托方”)之间的信息交换,可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达(企业的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令),实现药品委托储存运输全过程的质量管理,并具备全程货物查询、追溯功能,能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据,确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆,实现药品信息的有效追踪。

企业应当根据受托业务开展情况,在新增受托业务以及年度质量内审时,开展信息交换平台功能运行验证,以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。

(二)企业资源计划管理系统(ERP)应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程,数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

(三)仓储管理系统(WMS)应当与企业资源计划管理系统(ERP)、设备控制系统(WCS)、运输管理系统(TMS)数据进行实时、准确对接,实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询和追踪功能。

(四)设备控制系统(WCS)应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送,所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

(五)运输管理系统(TMS)应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能,记录药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、启运时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等。

采取委托运输的,应可实时查询受托方运输管理系统(TMS),可以实现对药品运输的全程跟踪和记录。

(六)温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

(七)药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查,保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应覆盖药品的入库、出库、养护、退回等环节,通过手持PDA、无线射频等设备;对追溯码进行扫描,且将药品追溯码数据及时上传至药品第三方追溯平台,并完成对企业信息库相应数据有效更新。

(八)委托方委托企业储存配送,不得另设仓库(特药仓库除外),可不配置仓储管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS),委托方资源计划管理系统(ERP)应与企业的信息交换平台实现实时对接,信息交换平台能对药品质量监管全过程数据进行交换,并保存于委托方的ERP系统中,保证委托方经营数据的完整性与药品可追溯,并随时能提供药品质量监管全过程数据。


第二十条  药品现代物流系统投入使用前,企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行,确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时,再次投入使用前须重新试运行。


第二十一条  企业应当配置满足药品现代物流需求的计算机硬件系统和网络环境:

(一)服务器应采用本地服务器或云服务器实现“双机热备”。当一套服务器出现故障时,可以由互备服务器承担服务任务,实现无人工干预持续提供服务。同时具备异地备份服务器(异地云服务器或实体服务器),数据保存不少于5年。

(二)数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应,能满足业务安全运行的要求。

(三)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。

(四)企业配备能满足要求的不间断电源(UPS)等辅助供电设备,并拥有独立的机房。


第二十二条  鼓励和支持企业通过信息系统对委托方相关证照、药品资质证明等文件资料进行扫描、存档及数据维护,建立电子档案,对委托方资质有效性、合法性及经营范围等实施管控。


第五章  管理制度


第二十三条  企业应制定符合药品第三方现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理体系文件,至少包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等。

(一)质量管理制度内容应当包括:现代物流相关标准要求;对委托方审计的管理;委托储存运输相关的管理制度和规定(包括与委托方进行指令和信息交换的管理制度等),对委托方委托储存运输药品审核的规定;与委托方进行信息交换的规定;药品现代物流管理与质量保证的制度;《规范》要求制定的质量管理制度,或其他监管部门要求制定的其他管理文件。

(二)企业应当制定药品第三方现代物流和信息部门及岗位职责。

(三)企业应当制定符合《规范》要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输等环节的岗位操作规程。

(四)企业应当记录药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等全过程数据,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。


第二十四条  企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括:药品收货和验收、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理、委托方的收货指令和发货指令记录等。


第六章 委托储运要求


第二十五条  企业可以承接除“毒麻精放”等特殊管理药品以外的药品生产企业、符合条件的药品批发企业和零售连锁企业药品委托储存运输业务。企业从事疫苗配送的,还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

药品生产企业委托药品储存运输的,相关委托情况由受托方向社会公开,并向省药监局报备。

接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的,应当征得委托方同意,并按照《规范》的要求对受托方进行审核;未经委托方同意,接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再委托;接受再委托的受托方不得委托运输。


第二十六条  具备一定规模的企业可根据储存运输需要开展多仓协同业务,或在本省设置异地库。第三方物流企业可以利用本集团控股的药品批发公司仓库作为多仓协同仓库,整合集团内企业的仓储和运输资源,在省级辖区内实现资源共享,多仓协同应当能够与其子公司计算机管理系统有效对接,实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯,对多仓协同药品进行统一管理。

异地库面积应当不少于1000平方米,应当配置与企业总部物流中心统一的仓储管理系统(WMS)和运输管理系统(TMS),实行统一的质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统,确保药品全过程可追溯。


第二十七条  开展委托储存运输药品的,委托方应当与企业签订委托储存运输协议和质量保证协议,内容至少包括:委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理;收货入库、储存养护、发货运输、在途送货、售后服务等管理;退回药品管理及不合格药品管理;质量管理责任划分;物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任、重大问题报告等,明确双方的权利义务和质量责任。委托药品范围和期限不得超出委托方的药品经营许可证经营范围和有效期限及企业的三方物流业务经营范围和有效期限。


第二十八条  委托储存运输药品前,委托方应当对企业的药品储存运输的能力和条件进行现场审计,确定企业建立并有效执行药品储存运输质量管理制度,能够保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。委托方应加强对企业执行《规范》等规定及履行合同约定的管理,每年至少进行一次药品委托质量审计,审计记录应留档备查。


第二十九条  本指导意见由江西省药品监督管理局负责解释,自公布之日起施行。国家对药品第三方物流有新规定的,从其规定。


附录


药品第三方物流企业申请事项及相关资料


一、向省局提交以下资料

1.《药品第三方现代物流申请报告》;

2.《营业执照》、上年度企业公示报告复印件;

3.企业基本情况简介;

4.物流中心地理位置图、仓库平面图及功能分区(注明仓库总面积,常温库、阴凉库面积及冷库容积);

5.企业人员情况表(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况);  

6.物流仓储运输设施设备情况表;

7.药品现代物流业务相关管理制度目录;

8.信息化管理情况(仓储管理系统WMS、企业资源计划管理系统ERP、网络及单据处理、与被委托方建立信息平台、药品追溯码上传情况等)


二、承诺事项(包括但不限于)

1.严格遵守国家药品相关法律法规,严格按照要求开展工作,对所承担的药品第三方物流服务活动相关法律责任和质量安全责任负责;

2.在接受委托时应考察委托方对所经营药品的质量管控能力;

3.接受各级药品监管部门监督管理和社会各方监督。


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