药监政策速览(第43期)加快完善药品技术指导原则体系

国家药监局时间:2022-07-29 09:03:25
【导读】 《2021年度药品审评报告》显示,药监部门致力于构建科学权威公开的审评标准体系,2021年发布87个指导原则,现已累计发布361个指导原则,覆盖中药、化学药、生物制品等领域,包含新冠病毒治疗药物、古代经典名方、细胞和基因治疗等热点难点问题,为医药产业创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。  在推动新冠病毒治疗药物研发方面,发布《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)》《抗新

《2021年度药品审评报告》显示,药监部门致力于构建科学权威公开的审评标准体系,2021年发布87个指导原则,现已累计发布361个指导原则,覆盖中药、化学药、生物制品等领域,包含新冠病毒治疗药物、古代经典名方、细胞和基因治疗等热点难点问题,为医药产业创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。


  在推动新冠病毒治疗药物研发方面,发布《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》等指导原则。


  在推动中药传承创新发展方面,发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》等指导原则。


  在促进儿童用药研发创新方面,发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》等指导原则。


  相关指导原则的制定与发布进一步完善了药品审评体系,为科学公正决策提供了有力的技术支撑。


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