医疗器械首次备案、注册同比下降20.8%,原因为何?

医械数据洞察时间:2022-01-06 14:48:22
【导读】 据众成数科统计,2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件,相较于2020年的46677件,减少9688件,降幅20.8%。其中,Ⅰ类备案23263件,Ⅱ类首次注册12835件,Ⅲ类首次注册891件,分别占比63%、35%、2%。   数据来源:众成数科,统计截至2021年12月31日  注册动态  2017-2021年,全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册(以下简称“首次注册”

据众成数科统计,2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件,相较于2020年的46677件,减少9688件,降幅20.8%。其中,Ⅰ类备案23263件,Ⅱ类首次注册12835件,Ⅲ类首次注册891件,分别占比63%、35%、2%。

 

 

  数据来源:众成数科,统计截至2021年12月31日

 

  注册动态

 

  2017-2021年,全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册(以下简称“首次注册”)数量总体呈上升趋势,近五年平均每年增长2332件。2018年是注册量最少时期,为5070件,之后在2020年达到最高,数量为14656件。除延续注册、信息变更外,2021年Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册量为13726件,同比下降14.3%。

 

  

  数据来源:众成数科

 

  细分领域

 

  从细分领域来看,2021年Ⅱ、Ⅲ类首次注册数量排名第一的是体外诊断试剂,共计4700件,其次是注输、护理和防护器械的3554件。首次注册量最少的是有源植入器械和放射治疗器械,同为9件。

 

  

  数据来源:众成数科

 

  省、市排名

 

  说明:以下排名数据,不包括2021年首次注册后过期与注销的产品。

 

  省级排名:湖南省居全国首位

 

  从分布图上可以看出,首次注册数量较多的地区主要集中在南方地区和东部沿海一带,其中湖南省以2256件居全国首位,广东省和江苏省紧随其后,分别以1909件、1609件位排名二、三。注册数量最少的地区是宁夏回族自治区、黑龙江省和西藏自治区,分别为7件、5件和3件。

 

 

  数据来源:众成数科

 

  城市排名:长沙市、深圳市、北京市位居前三

 

  从城市排名看,长沙市以1189件位居全国第一;深圳市、北京市分别以982件与816件排名第二与第三;其他前十城市的首次注册量差距并不显著,分别为常德市、新乡市、上海市、天津市、广州市、苏州市和杭州市。

 

  

  数据来源:众成数科

 

  市辖区排行:长沙岳麓区位居首

 

  市辖区方面,医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品前十首次注册量平均233件。长沙岳麓区位居首位,共计418件;深圳坪山区和长沙开福区分别以285件与262件排名第二与第三。

 

 

  数据来源:众成数科

 

  县级市排行:常德津市市排名第一

 

  前十县级市排名方面,平均注册量为160件,其中,常德津市市医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册619件,位居全国第一;新乡长垣市、长沙浏阳市分别以466件与257件排名第二与第三,而其他前十县级市与前三位的差距较为显著。

 

 

  数据来源:众成数科

 

  县排行:湖南湘潭县位列第一

 

  全国前十县的医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品平均首次注册为41件。湖南湘潭县,江西进贤县和浙江桐庐县为前三,数量为95件、85件和39件。

 

  

  数据来源:众成数科

 

  产业集聚排名

 

  集聚区排名:津市高新技术产业开发区居首

 

  通过众成数科统计,2021年产业集聚区Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计8515件,平均注册量为13件。津市高新技术产业开发区首次注册593件在首位;长沙高新技术产业开发区和长垣县产业集聚区以484件与376件紧随其后。

 

 

  数据来源:众成数科

 

  主题园区排名:常德中小企业孵化园以绝对优势位列第一

 

  从主题园区方面看,2021年全国主题园区首次注册共5321件,平均7件。其中,常德中小企业孵化园首次注册产品最多,为619件;其次是长沙医药健康产业园和泰州中国医药城,数量分别为258件与157件。

 

  

  数据来源:众成数科

 

  首次注册企业排名

 

  2021年企业Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量共计13726件,前三十位的企业首次注册数量1719件,占比12.5%,这些企业的关键产品都以体外诊断试剂为主。

 

  其中,长沙市微米生物科技有限公司、湖南华曦医药有限公司和湖南万德善生物技术有限公司位列前三,首次注册数量分别达到124件、117件、104件。

 

  排名前十的还有安徽世纪康大生物科技有限公司、湖南明德医疗器械有限公司、蓝怡(湖南)医疗器械有限公司、长沙楚翔生物科技有限公司、湖南赛迪亚生物科技有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、夸克(湖南)生物科技有限公司。

 

  

  数据来源:众成数科


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