原料药反垄断指南发布

中国医药报时间:2021-12-16 11:31:32
【导读】 11月18日,国家反垄断局正式挂牌成立,《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(以下简称《原料药反垄断指南》)也于同日发布。相较《中华人民共和国反垄断法》(以下简称反垄断法)较为概括的规定,指南为原料药领域反垄断执法提供了更为明确具体的实务指引。  近年来,我国反垄断部门高度重视民生领域尤其是原料药领域的垄断问题,除出台相关指南外,原料药反垄断执法工作也取得积极进展。在公开可查询的18起

11月18日,国家反垄断局正式挂牌成立,《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(以下简称《原料药反垄断指南》)也于同日发布。相较《中华人民共和国反垄断法》(以下简称反垄断法)较为概括的规定,指南为原料药领域反垄断执法提供了更为明确具体的实务指引。

 

  近年来,我国反垄断部门高度重视民生领域尤其是原料药领域的垄断问题,除出台相关指南外,原料药反垄断执法工作也取得积极进展。在公开可查询的18起医药行业反垄断调查案件中,13起为原料药垄断案。今年已查处3起原料药垄断协议案件及2起滥用市场支配地位案件,罚款数额合计超过8.33亿元人民币。无论是发布《原料药反垄断指南》还是加大对原料药领域垄断行为的处罚力度,无不彰显出国家维护市场公平、保障国计民生的决心。

 

  部分领域垄断行为频发

 

  我国是全球第一大原料药生产国与出口国。但不可忽视的是,我国部分原料药生产环节高度集中,市场垄断行为频发,严重影响了医药行业健康发展,损害了公众的健康权益。

 

  长期以来,企业想要进入原料药行业从事原料药生产活动,需要通过有关部门行政审批,获得安全生产许可证、药品注册批件、药品生产许可证、环境评价报告书、安全评价报告书、职业病防护预评价等多个资质证明,这导致部分原料药生产掌握在特别少数生产企业手中。2017年1月,原国家发展和改革委员会价格监督检查与反垄断局在一场研讨会中透露,我国有50种原料药只有1家企业可以生产,有44种原料药只有2家企业可以生产,有40种原料药只有3家企业可以生产,10%的原料药只能由个位数的生产企业生产。而原料药作为生产各类制剂的原料,处于医药产业链上游,是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。一旦原料药市场出现垄断行为,就会给下游制剂市场价格、供应及患者用药可及性带来一系列负面影响。

 

  在既往案例尤其是笔者办理的案件中,由于某些热门应用领域的原料药在其相关商品市场具有高度甚至100%的市场占有率,且从供给侧和需求侧考虑,该药在一定时空范围内不可替代,企业通过人为控制实施原料药断供、限量供应等垄断行为提高原料药价格,控制下游制剂生产产量和价格的案件比比皆是。此类行为会严重影响药品正常供应及药物可及性,进而危害公众健康,增加全社会的医疗开支。

 

  原料药反垄断是关注重点

 

  近年来,我国高度重视原料药领域反垄断及价格监管工作。

 

  2017年发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》,是反垄断法实施以来第一部针对医药行业价格垄断的指南。2019年,国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》,明确要加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。今年1月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《建设高标准市场体系行动方案》和6月国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》,都强调要加强原料药反垄断专项立法工作。基于上述各项工作探索,《原料药反垄断指南》应运而生。

 

  《原料药反垄断指南》按照反垄断法的体例,结合此前执法经验,就垄断问题集中关注的各个要点,对原料药市场各环节的经营者进行了界定,明确了原料药行业反垄断监管的具体市场主体范围;结合原料药行业的特点,对垄断协议、滥用市场支配地位、违法经营者集中、行政性垄断等进行了细化规定,为原料药行业反垄断执法提供了明确指引。可以说,《原料药反垄断指南》的出台,提高了执法的可预期性和透明度,同时也有利于原料药经营者明确行为界限。

 

  破解反垄断案件调查难题

 

  《原料药反垄断指南》第一条即开宗明义,明确指南的制定目的是“为了预防和制止原料药领域垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场竞争秩序,保护消费者利益和社会公共利益”。具体到指南的条文细节,尤其是关于原料药行业相关市场界定、经营者之间达成并实施轴辐协议的认定、不公平高价行为认定等规定,在很大程度上解决了困扰反垄断理论界与实务界多年的难题,扫清了绝大多数原料药行业反垄断案件调查障碍。

 

  第一,《原料药反垄断指南》遵循反垄断法和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》对相关市场界定提出的一般原则,确立了原料药领域相关市场界定的分析原则。根据指南,由于原料药对于生产药品具有特殊作用,因此一种原料药一般构成单独的相关产品市场,并可能根据具体情况作进一步细分。同时,如果不同品种原料药之间具有替代关系,则可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关产品市场。

 

  第二,根据原料药领域的行业特点,《原料药反垄断指南》具体罗列了原料药经营者构成横向垄断协议的行为,并对协同行为的认定作了进一步说明。

 

  第三,与反垄断执法机构一向关注的重点一致,《原料药反垄断指南》继续关注纵向垄断协议,主要明确了原料药生产商限制转售价格的具体形式。

 

  第四,《原料药反垄断指南》整体遵循了反垄断法第三章和《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》的分析思路,同时结合原料药的行业特点,在市场支配地位认定和常见滥用行为等方面作了详细梳理和细致规定。尤其是针对最为敏感的价格问题,指南列出了五个判断是否构成不公平高价行为的因素:销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种原料药或者可比较原料药的价格,以及相关期间的成本变化;销售价格明显高于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售原料药的价格;在市场环境稳定、成本(进价)未受显著影响的情况下,超过合理幅度提高原料药销售价格;在成本(进价)增长的情况下,销售原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度;通过其他经营者以流转过票等方式,高价销售原料药。

 

  应当明确的是,反垄断法一向反对的是垄断行为并非垄断结构。企业通过正常经营、积极创新,从而占据市场支配地位,并不会招致处罚。只有实施具有排除、限制市场竞争的垄断协议,或是具有市场支配地位的企业实施滥用市场支配地位的行为,诸如不公平高价、搭售等,才有可能遭受反垄断调查并承担相应的法律责任。

 

  毫无疑问,《原料药反垄断指南》的出台将对我国原料药行业的经营和监管产生深远影响,通过加强原料药行业反垄断执法,有助于降低药品生产成本,保障药品稳定供应,从源头助力解决药价虚高问题,降低人民群众的用药负担,减少社会医疗保障开支。当然,治理原料药行业乱象还需要多方发力,应充分发挥市场竞争机制作用,倡导行业自律自治,鼓励企业主动实现反垄断合规,以切实维护社会公共利益。(作者单位:达晓律师事务所)


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