省级带量采购品种怎么选?

赛柏蓝时间:2020-05-13 14:35:32
【导读】 在新冠疫情防控趋势逐渐明朗,防控策略转为“常态化防控”的趋势下,各地医保部门也陆续开始了各省市的非一致性评价药品的集中带量采购,各地医保局集采办的带量采购药物遴选、专家咨询、摸底调研等流程已陆续启动。近期,已有部分省份率先公布了自己的带量采购药品目录,数量和品种不一,也显示在中央统一文件相关精神下,各地执行和操作方面均保留一定的专业考量和灵活度。根据《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药

在新冠疫情防控趋势逐渐明朗,防控策略转为“常态化防控”的趋势下,各地医保部门也陆续开始了各省市的非一致性评价药品的集中带量采购,各地医保局集采办的带量采购药物遴选、专家咨询、摸底调研等流程已陆续启动。近期,已有部分省份率先公布了自己的带量采购药品目录,数量和品种不一,也显示在中央统一文件相关精神下,各地执行和操作方面均保留一定的专业考量和灵活度。

根据《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》等相关文件精神及国家医保局2020年工作要点的相关指示,均强调了“鼓励、规范各地对未通过一致性评价的药品开展带量采购”。在各省市初步的药品目录中,笔者也发现部分省市纳入了一些抗肿瘤药物进入集采目录。

癌症已经成为中国居民三大死亡原因之一,发病和死亡人数逐年攀升,同时抗肿瘤药物由于研发投入和时间成本昂贵,制备工艺要求严格,也因此治疗费用较高,整体社会负担较重。如果让抗癌药物以“带量采购”的形式普惠于民,同时又降低政府的医保支付压力,这当然是各方都满意的好事。但是笔者认为,肿瘤药物也并非一概都能“以量换价”,肿瘤患者群特殊,身体和精神都在承受巨大的压力,疾病社会负担巨大。他们往往仅有一次珍贵的治疗机会,对于药品的质量和品质尤为倚重,这中间如何保证临床医生选择药物的权利?如何给予肿瘤患者十足的治疗信心?这其中更多需要在深入理解政策基础上的灵活应变和因地制宜。欧盟和美国的国际通用名招标规则也通常不包括窄治疗指数和注射化疗药物。

目前临床常见的抗肿瘤药物可以大致分为以下几种:化疗药物,靶向药物,激素类内分泌治疗药物,以及免疫类药物。

这其中靶向药物,内分泌药物由于其作用机制更多地抑制肿瘤细胞,减少对于正常细胞的伤害,副作用相对较小,临床使用安全性较高,因严重不良反应导致治疗失败风险较低。

而公众对于“化疗 ”,尤其注射化疗的普遍认知就是“毒性大,掉头发,容易引起严重的副作用”,这是因为静脉注射化疗药物在抑制肿瘤细胞生长的同时也会抑制正常细胞。因此,与慢病和抗感染类药物相比,严重不良反应和治疗失败风险较高, 临床需要入院用药并严密监测各项指标。

临床常见静脉化疗不良反应有:

1. 过敏反应 (严重者需开通气道抢救)

2. 严重输注反应(需严格管理输注时间和输注环境)

3. 心脏毒性(严重可导致心衰)

4. 骨髓抑制(有一定中毒性死亡率)

5. 消化道不良反应(腹泻,恶心)

不同制药企业的化疗仿制药的杂质谱不同,也会造成临床疗效和安全性的差异。如奥沙利铂对比研究发现,和原研产品相比,某些仿制药检出更多未知杂质。成分未知的杂质可能对于安全性存在未知的风险,必须慎重对待,探明产生原因。

诚然,我们国家的制药工业近些年取得了长足的进步,从单纯仿制药模式已经进入到自主创新的研发模式。目前市场上众多的化疗仿制药均在2007年前的旧规下获批,当时涉及仿制药安全和有效性的评审标准与现行不一致。因此,国家药监部门正全力开展仿制药一致性评价工作,并自2018年以来取得阶段性进展,至少有20个省市发文对未通过一致性评价,因此不能证明等效的品种暂停采购。

因此在抗肿瘤药物的带量采购中,笔者建议各省市执行时应进行“冷思考”,切勿一刀切,欲速而不达。国家药品监督管理局正在积极制定注射剂一致性评价相关技术标准,并对奥沙利铂专门制定技术标准,目前已经发布征求意见通知,并预计即将颁布。

在国家药监部门尚未最终确定技术标准前,对于药剂制备工艺要求较高、临床风险较大的注射化疗药品建议慎重对待,从而标准先行,逐步扩大带量采购政策可以覆盖的药品种类,推动政策平稳快速落地,惠及更多患者。


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