最新245个过仿制药一致性评价药品汇总(2019.4.29)

新浪医药时间:2019-05-05 21:17:57
【导读】 随着国家层面关于仿制药一致性评价政策的逐步明确、配套政策的不断出台,以及“4+7”这样以通过仿制药一致性评价为入围资格的药品集采活动的实施,越来越多的企业认识到,只要还想保留相关品种在市场上一定的占有率,仿制药一致性评价就是一个绕不过去的坎,并且越早进行,就越能在后续的市场攻伐上占据有利地位。那么,截至目前仿制药一致性评价申报情况如何?通过品种都有哪些?下面我们随GBISOURCE数据库来一起回顾

随着国家层面关于仿制药一致性评价政策的逐步明确、配套政策的不断出台,以及“4+7”这样以通过仿制药一致性评价为入围资格的药品集采活动的实施,越来越多的企业认识到,只要还想保留相关品种在市场上一定的占有率,仿制药一致性评价就是一个绕不过去的坎,并且越早进行,就越能在后续的市场攻伐上占据有利地位。

那么,截至目前仿制药一致性评价申报情况如何?通过品种都有哪些?下面我们随GBISOURCE数据库来一起回顾2019年4月仿制药一致性评价的具体进展情况。

一、2019年4月新增通过仿制药一致性评价品规

截至2019年4月29日,4月份新增20个品规通过仿制药一致性评价。其中:11个品规为 289 目录品种。此外,诺华子公司 Lek 的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)以“通过质量和疗效一致性评价的药品”名义被《中国上市药品目录集》收入,意味着诺华瑞舒伐他汀成功通过一致性评价,也成为首个通过一致性评价的进口仿制药。

二、2019年4月新增视同通过仿制药一致性评价品规

GBI SOURCE数据库显示,截至2019年4月29日,4月份新增视同通过仿制药一致性评价品规6个,目前都已被收入《中国上市药品目录集》。 据华海药业公告称,2018年12月29日,国家药监局发布《仿制药参比制剂目录(第十九批)的通告(2018年第135号)》,华海药业生产的依非韦伦片(规格:50mg、200mg、600mg)因“原研技术转移”列入其中,近日依非韦伦片正式进入《中国上市药品目录集》,标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。

三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有 17 个。其中:苯磺酸氨氯地平片(5mg)有 8 家通过;瑞舒伐他汀钙片(10mg)有6家通过;头孢呋辛酯片(0.25g)有 5家通过;蒙脱石散(3g)、阿莫西林胶囊(0.25g) 、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、恩替卡韦胶囊(0.5 mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g) 、瑞舒伐他汀钙片(5mg)6个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价;通过企业达 3家的8个品规分别是:阿托伐他汀钙片(10mg)、 草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5 mg)、利培酮片(1mg)、盐酸二甲双胍片(0.25g)、聚乙二醇4000散(10g) 、头孢呋辛酯片(0.125g)、碳酸氢钠片(0.5g) 。

四、仿制药一致性评价总体进展

据GBI SOURCE数据库显示,截至2019年4月29日,CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1082个,涉及341家企业的266个品种,目前已有245个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。其中:1个品规通过企业达8家;1个品规通过企业达6家;1个品规通过企业达5家;6个品规通过企业达 4 家; 8个品规通过企业达 3 家;21个品规通过企业达2家; 136个品规通过企业达1家(详细名单见下表) 。

五、2018年至今CDE受理仿制药一致性评价变化趋势

据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示,2019年4月份CDE新受理了 48 个(数据统计截至 4 月 29 日)仿制药一致性评价的申请。从审批节奏来看,目前仿制药一致性评价已经进入密集收获期,2019年1月,CDE共受理申请达到207个,创下新高,但随后节奏则有所放缓,2月、3月、4月至今分别为73个、68个、48个。

4月25日,在国家卫生健康委员会召开的“深化药品领域改革典型经验新闻发布会”上,国家卫健委体制改革司副司长薛海宁表示“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,是推动我们从制药大国向制药强国跨越的一个很重要的举措。要落实仿制药的相关支持激励政策,支持仿制药替代使用”。业内人士表示,无论从政策层面还是市场层面,趋势已十分明确:未通过一致性评价的品种将被快速淘汰,而原研产品与通过一致性评价品种之间的竞争则将迅速升级。仿制药对原研产品的替代正在形成并将持续进行。降价、控费,仍会是相当长一段时间里,中国医药行业的主旋律。


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