赣药监联〔2023〕6号

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局、卫生健康委，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局，各有关医疗机构：

为加强医疗机构正电子类放射性药品制备管理，规范医疗机构制备行为，保证产品质量和医疗需求，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》（2022年第5号）等法律法规要求，现就加强医疗机构制备正电子类放射性药品有关事宜通知如下：

一、医疗机构制备正电子类放射性药品，应当按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安〔2006〕4号），取得《正电子类放射性药品备案批件》后方可制备；未取得备案批件的，不得制备正电子类放射性药品。

二、各有关医疗机构（持有第III类或IV类《放射性药品使用许可证》）应当对照《放射性药品管理办法》《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的有关要求开展自查自纠，重点检查本单位放射性药品使用情况，正电子类放射性药品制备行为是否按要求备案、是否存在向其他医疗机构调剂的行为等。医疗机构应于2023年8月31日前完成自查报告分别报各设区市市场监督管理局和卫健部门，并同时抄送省药监局和省卫健委。

三、各设区市市场监督管理局和卫生健康部门在医疗机构自查的基础上，对医疗机构放射性药品使用情况开展监督检查。在检查中发现医疗机构使用自行制备但未按规定备案的正电子类放射性药品，立即责令其停止使用，并督促其按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求进行整改，及时申报备案。

四、省药品认证审评中心要切实做好医疗机构制备正电子类放射性药品备案技术审评工作，按有关规定组织开展申报资料技术审评和现场检查，细化备案标准，明确检查要点，重点审核医疗机构是否持有医疗机构执业许可证、含有核医学诊疗科目的放射性诊疗许可证、第三类以上（含第三类）放射性药品使用许可证、大型医用设备配置许可证，是否具有保证放射性制剂质量和辐射安全管理的设施、人员、管理制度、检验仪器和卫生环境等，严把医疗机构制备正电子类放射性药品备案关；省药品检查员中心、樟树药监局对辖区内已按规定进行医疗机构制备正电子类放射性药品备案的医疗机构开展日常监督检查，重点检查制备行为是否符合备案内容和范围，正电子类放射性药品制备情况，包括制备记录、检验记录、制备工艺、质量控制、药品标准执行情况、无菌保障、安全管理、不良反应和应急事件处理，是否存在违规调剂行为等，对检查中发现问题的，应责令其限期整改或依法处理。

五、全省各级药品监管部门和卫生健康部门要高度重视医疗机构制备正电子类放射性药品的管理工作，要加强组织领导，强化部门配合，形成监管合力，切实落实本通知要求，做好辖区内医疗机构自查、监督检查和相关资质备案工作，切实规范医疗机构制备行为。对检查中发现违法违规行为的，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规有关规定严肃处理。

六、如后续国家出台新规定的，各相关医疗机构要严格按照新规定执行，各级药品监管部门和卫生健康部门要按照本通知要求和新规定加强监督检查。

联系人：

省药监局药品生产处联系人：甘侠

联系电话：0791-88158135

电子邮箱：276995425@qq.com

省药监局药品经营处联系人：张友利

联系电话：0791-88121017

电子邮箱：jxsypjyc@126.com

省卫生健康委医政医管处联系人：张永智

联系电话：0791-86250563

电子邮箱：jxwjwyzygc@hc.jiangxi.gov.cn

江西省药品监督管理局               江西省卫生健康委员会

2023年8月2日