赣药监规〔2023〕4号
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位：
为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规文件要求，结合我省医疗器械生产监管工作实际，我局制定了《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》，现印发给你们，请高度重视，认真贯彻执行。
江西省药品监督管理局
2023年5月6日
江西省医疗器械生产分级监管实施办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是指按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人及受托生产企业（以下统称医疗器械生产企业）的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，确定医疗器械生产企业监管级别，实行不同监督检查形式、频次和覆盖率，并动态调整监管级别的活动。
第三条 本办法适用于江西省内各级药品监管部门对医疗器械生产企业开展的全过程监督管理活动。
第二章 职责分工
第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作，制定《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管级别并动态调整，监督、指导市县市场监督管理部门开展第一类医疗器械分级监管工作。
第五条 省药品检查员中心、樟树药品监督管理局负责按照省局确定的监管级别及监督检查计划，对辖区内第二、三类医疗器械生产企业实施日常监督检查，及时提交检查报告。
第六条 各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理部门（以下简称各市级市场监管部门）负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。
第三章 监管分级与动态调整
第七条 医疗器械生产监管分为四个级别：
（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》和《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；
（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；
（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的企业；
（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。
同一医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。
第八条 省局结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械生产企业风险程度进行科学研判，依托省局智慧监管平台登记、公布企业监管级别。
第九条 对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械生产企业，酌情下调监管级别。
第十条 有下列情形之一的，省局酌情将医疗器械生产企业监管级别上调：
（一）以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；
（二）跨区域委托生产的医疗器械注册人；
（三）仅进行受托生产的受托生产企业；
（四）国家集中带量采购中选产品的医疗器械生产企业；
（五）严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的;
（六）其他需要上调监管级别的情形。
第十一条 对于当年内医疗器械生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，省局应即时评估并调整其监管级别。
第四章 监管要求
第十二条 省局、各市级市场监管部门应按照分级监管的有关规定，每年年初制定年度监督检查计划，明确监督检查形式、检查频次和覆盖率，确定监管重点。
第十三条 对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。
第十四条 全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。
第十五条 坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监管级别为三级及以下企业的监督检查可以采取预先告知的方式进行，监管级别为四级的企业及重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。
第十六条 监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续等现场核查等相结合，第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，各市级市场监管部门可与省药品检查员中心、樟树药品监督管理局协商，开展联合检查，共享检查报告，提高监管效能。
第十七条 对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施。
第十八条 对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况。企业恢复生产时，应向省局书面提交恢复生产的报告，省局可以根据需要组织现场核查，符合要求的方可恢复生产。
第十九条 现场检查报告应及时录入国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息平台及省局智慧监管平台。
第二十条 监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
第二十一条 本办法自2023年6月10起实施。
