赣药监中药〔2023〕5号

机关各处室、直属各单位：

现将《2023年江西省中药生产监管工作要点》印发给你们，请结合各自职责分工和工作实际，认真抓好落实。

江西省药品监督管理局

2023年3月20日  

2023年江西省中药生产监管工作要点

2023年，江西省中药生产监管工作继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真执行国家药监局有关工作安排、落实省委省政府中药强省战略部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹疫情防控和中药质量安全，持续推进中药监管工作有序开展，夯实企业（单位）主体责任、加强中药生产环节监督检查、推动规范行业发展和助企惠企政策落地等，坚决维护我省中药供应保障和质量安全，推动中药产业健康稳定发展。

一、夯实企业（单位）主体责任

1.督促生产企业（配制单位）全面落实生产主体责任。以《关于中药饮片生产企业落实质量安全主体责任开展自查自纠工作的通知》（赣药监中药便函〔2023〕2 号）等规定为指导，督促中药饮片/中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂配制单位依法依规严格开展物料管理、生产（配制）、检验等工作，切实做好质量内控和风险隐患自查自纠，认真执行质量安全事件报告、年度报告和停复产报告制度。

2.组织召开生产企业（配制单位）培训会、座谈会。对中药饮片、中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂配制单位关键岗位人员的培训，加强中药生产（配制）相关法律法规及配套制度的宣贯和解读；召开中药饮片、中药配方颗粒生产企业生产风险座谈会，推动中药生产质量安全提升。通过相关会议，切实提高生产企业和配制单位关键岗位人员的法律意识、安全意识和责任意识，引导生产企业（配制单位）生产经营规范化、自查自纠常态化。

3.对违法违规行为始终保持高压态势。提高日常检查中采取飞行检查方式的比例，针对投诉举报、监督抽检、国家局风险提示等发现的风险隐患及时开展重点调查核查。对发现的违法违规行为，实行零容忍，依法依规从严处罚，始终保持执法必严、违法必究的高压态势。同时，针对不法行为，加强曝光力度，及时公开监管处罚信息，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。

二、深入开展监督检查

4.开展中药日常监督检查工作。按照《江西省药品监督管理局关于印发中药监督管理处2023年监督检查计划的通知》（赣药监中药〔2023〕4号）有关要求，认真推进中药饮片、中药配方颗粒和医疗机构制剂的常规检查工作，加强新办、长期停产、抽检不合格等生产企业和配制单位的监督检查力度，督促生产企业（配制单位）整改提升、依法依规组织生产。

5.开展中药饮片生产专项检查。根据国家药监局《2023年药品上市后监管工作要点》中有关中药饮片监管工作要求，结合我省中药监管实际，有针对性的继续开展全省中药饮片生产专项检查。着重检查饮片生产企业供应商审计情况，要求中药材来源及产地相对稳定；系统排查中药饮片重点品种、重点企业和重点环节风险隐患；对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖检查和全品种抽检。推动形成齐抓共管、有效打击危害药品安全违法犯罪行为的合力，确保中药饮片生产全过程持续合法合规。

6.加强防疫用中药质量安全监管。针对省级新冠病毒感染救治药品“中药饮片”储备清单、应急审批的医疗机构防疫用制剂品种开展疫情防控用药质量风险排查，重点检查生产企业和配制单位是否严格按照药品标准和核准生产工艺或者炮制规范进行生产（配制）、是否未经备案擅自配制、是否原辅料及制剂按要求进行全检等，推动中药饮片生产企业和配制单位严格落实主体责任，保障疫情防控用药安全。

三、规范行业发展秩序

7.做好《江西省中药饮片炮制规范》修制订出版工作。督促研究单位加快已立项品种工作进度；组织召开专家审评会，把好技术审评关；及时将颁布的地方标准报国家药监局备案；推进炮制规范的统稿校稿工作，做好新版炮规的出版发行工作。

8.推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。按照国家药监局部署，加强中药材质量控制，推动有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施GAP规范；推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材、黄精、江香藿等大宗中药材以及中药注射剂原料药材品种规范化种植，做大做强赣产药材知名品牌。必要时将针对使用或者标示使用符合GAP中药材的中药饮片生产企业开展中药材生产延伸检查。

9.加快推进赣产中药材产地趁鲜加工试点工作。跟踪指导已开展中药材产地趁鲜切制试点工作，做好经验总结提升；持续开展中药材产地趁鲜切制政策宣贯，推动产地趁鲜切制工作横向铺开；组织专家研究进一步将有趁鲜切制需求的中药材纳入产地趁鲜切制品种目录，推动我省中药材趁鲜切制行业做大做强。

四、促进产业传承创新

10.推动中药科学监管，促进中药传承创新发展。推动《江西省药品监督管理局关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》（以下简称具体措施）的颁布和实施。以具体措施为指导，加强我省中药材质量、中药饮片生产流通、医疗机构中药制剂、中药标准等方面的管理，加大安全监管力度，进一步促进我省中药传承创新发展。

11.推进我省中药产业发展有关工作。以《国家中医药综合改革示范区（江西）实施方案》为指引，重点推进江西中医药改革示范区建设相关工作，抓好中药强省、质量兴省战略的落实。同时，做好“中医药科创城”建设项目、“中国药都”振兴工程、“热敏灸”产业建设规划等工作任务的有序推进。

五、提升监管能力建设

12.加强业务能力培训。加强对行政执法人员、监管业务骨干的培训，提升监管人员的政策水平和实践能力，提高监管人员法治意识和行政能力。组织开展中药饮片和中药配方颗粒生产企业关键岗位人员培训，提升重点品种生产质量安全；组织开展医疗机构制剂监督管理研讨会，切实加强配制单位关键岗位人员法律意识、责任意识。

13.完善中药饮片追溯系统。根据《江西省药品监督管理局关于推进中药饮片生产企业建立信息化追溯体系工作的通知》（赣药监中药〔2023〕2号）有关要求，进一步引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业建立信息化追溯体系，用好中药饮片追溯平台、提升生产企业质量管理水平，保证中药生产安全、有效、可追溯。