药监政策速览(第44期)药品检查核查支撑监管工作行稳致远

国家药监局时间:2022-07-29 09:03:13
【导读】  药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期,为国家药品监管工作提供重要支撑,为保障药品安全提供重要保证。近日,国家药监局核查中心发布2021年度药品检查工作报告,全年共完成药品检查核查任务1368个。  其中,完成药品注册核查任务1214个,包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个。通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实,

 药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期,为国家药品监管工作提供重要支撑,为保障药品安全提供重要保证。近日,国家药监局核查中心发布2021年度药品检查工作报告,全年共完成药品检查核查任务1368个。

  其中,完成药品注册核查任务1214个,包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个。通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实,检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等,保障药品审评审批工作顺利开展,支持药品生产企业复工复产。

  完成药品监督检查任务101个,包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个。通过对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规,实施药品生产质量管理规范等方面进行检查,促进其持续合规开展生产。

  此外,完成许可检查任务47个,境外远程非现场检查任务6个。


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