突破性治疗药物程序等四条“快速通道”助力药品研发上市

人民网时间:2022-07-07 09:21:01
【导读】 据国家药监局官网消息,《2021年度药品审评报告》显示,突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序,四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。另外,2021年创新药注册审评取得历史性突破。  一批临床急需药品进入“快速通道”  2021年,一批临床急需药品进入“快速通道”。  《2021年度药品审评报告》显示,53件(41个品种)注册申请纳入突破性治疗药物程序,覆盖了新型冠状

据国家药监局官网消息,《2021年度药品审评报告》显示,突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序,四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。另外,2021年创新药注册审评取得历史性突破。


  一批临床急需药品进入“快速通道”


  2021年,一批临床急需药品进入“快速通道”。


  《2021年度药品审评报告》显示,53件(41个品种)注册申请纳入突破性治疗药物程序,覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序,其中,符合附条件批准的药品41件,符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件。此外,全年审结81件纳入特别审批程序的注册申请,均为新冠病毒疫苗和治疗药物。


  2021年审评通过47个创新药


  2021年审评通过47个创新药,创历史新高。《2021年度药品审评报告》显示,全年受理创新药注册申请1886件(998个品种),同比增长76.10%;审结创新药注册申请1744件(943个品种),同比增长67.85%,创新药注册受理量、审结量创近五年新高。


  国家药监局表示,创新药注册审评数据的再次刷新,反映了药品审评审批制度改革的持续深化,鼓励创新政策红利的不断加码,审评能力与效率的进一步提升。2021年药品注册申请受理量同比增长13.79%、审结量同比增长19.55%,全年整体按时限审结率达到98.93%,且新药上市许可申请、纳入优先审评审批程序的注册申请等的按时限审结率均超过90%,取得了历史性突破,加快了新药好药上市。


  持续深化药品审评审批制度改革


  国家药监局指出,随着新药研发创新全球化不断提升,新机制、新靶点等“全球新”的药物逐渐增多,创新产品对审评能力的挑战和压力已日渐凸显。


  2022年,国家药监局将持续深化药品审评审批制度改革,支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新,促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题;坚持鼓励以临床价值为导向的新药好药、罕见病用药、重大传染病用药、公共卫生方面的临床急需药品研发创新;细化优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序,促进药品高质量发展;支持满足临床需求的儿童用药研发创新,提高儿童用药的安全性和可及性。


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