在政策、资本等加持下，我国创新药发展迅速，催生不少重磅“炸弹”。米内网数据显示，2021年国产1类新药销售TOP20合计销售规模超过400亿元，其中有19个销售额达10亿元及以上（4款突破30亿元）；有些1类新药上市首年即销售过亿，而有些则面临销售困境。在国内创新药“内卷”下，除了销售团队、销售渠道等的比拼之外，拓展新适应症（尤其是大病种）及联合用药也将成为突围利器，而出海则成为追逐全球重磅的必经之路。
我国对新药的定义经历多次变更，从1979年的“我国创制和仿制的中西药”到1985年的“我国未生产过的药品”，再到2002年的“未曾在中国境内上市销售的药品”，直到2015年才被定义为“未在中国境内外上市销售的药品”。
2015年之后，我国创新药行业迎来政策引领、资本加持的新时代，国产创新药IND、NDA、获批数量等均迅速增加，2018年步入研发成果兑换期，至今已有超过70款国产1类新药（以品种+企业计，含1类、1.1类、1.2类、1.3类、1.5类，不含疫苗，下同）获批上市，占已获批国产1类新药总数的近一半比重。
然而，创新药成功上市并非终点，更重要的是下半场，即通过成功的商业化来回收研发成本，并尽可能多地获取利润，将其用于更多更新的研发项目，推动药企持续发展壮大。那么目前已获批上市并商业化的国产1类新药中，哪些已经成为“爆款”了呢？
合计超400亿元！国产1类新药销售TOP20出炉
米内网数据显示，目前已获批上市并实现商业化的国产1类新药中，超过40个在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端合计销售额（以下统称为国内销售额）超过1亿元。
销售额TOP20产品合计销售规模超过400亿元，其中有19个达10亿元及以上，正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、三生制药的重组人血小板生成素注射液、信达的信迪利单抗注射液超30亿；先声药业的艾拉莫德片即将突破10亿关口。
2021年国产1类新药销售额TOP20
来源：米内网数据库
正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊蝉联销售榜首，该新药最早于2018年5月获批上市，同年通过谈判纳入全国医保乙类目录，至今已斩获了5个适应症。米内网数据显示，安罗替尼一上市就成为重磅，上市首年（约半年时间）在国内销售额就超过7亿元，2020年首次突破40亿元，2021年再扩容。
盐酸安罗替尼胶囊国内销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
2018-2019年陆续获批的4款国产PD-1单抗，均已通过谈判纳入全国医保目录。经过一段时间的同台竞技，销售分层逐渐显现。恒瑞医药依靠其强大的销售队伍、成熟的销售渠道、日益增加的适应症等，已然成为国产PD-1抗体的销售收入冠军；信达、百济神州的产品在努力追赶，君实生物虽然拿下首款国产PD-1，但上市后的销售不如其他几个同类产品，2021年并未挤入TOP20榜单，近日君实的特瑞普利单抗获批大癌种新适应症（一线治疗食管鳞癌），2022年销售如何？我们拭目以待。
在国产创新药销售方面，头部制药企业的优势凸显，有“创新药一哥”之称的恒瑞医药表现亮眼，2019年以前获批的4款1类新药销售额均达10亿元及以上，其中PD-1单抗卡瑞利珠单抗超40亿元，多靶点抑制剂阿帕替尼超20亿元；此外，正大天晴药业、石药、先声均有2款1类新药跻身TOP20，其中正大天晴药业、石药上榜的创新药销售额均达20亿元及以上。
TOP20产品中有近一半为抗肿瘤药，可见该治疗领域比较容易出现“爆款”，这跟抗肿瘤药的临床刚性需求属性、治疗费用较高、可拓展新适应症及联合用药范围广等因素有关。
销售冰火两重天！有些上市即爆发，有些面临挑战
2018年之后，国内创新药步入获批高峰期，不少国产1类新药上市首年/次年销售额就超过1亿元，集中在抗肿瘤药，包括5款国产PD-1单抗，国内首款MET抑制剂赛沃替尼、首个国产ALK抑制剂恩沙替尼、首个国产三代EGFR-TKI阿美替尼等。
2018年后上市且首年/次年销售额过亿的部分国产1类新药（单位：亿元）
注：获批日期以审评结论日期计
来源：米内网数据库
多款国产PD-1单抗一上市就迅速放量，如2018年底获批的信迪利单抗、特瑞普利单抗，2019年销售额分别超过9亿元、8亿元；2019年5月获批的卡瑞利珠单抗，当年销售额就超过10亿元；2019年底获批的替雷利珠单抗，2020年销售额超过9亿元；2021年8月获批的派安普利单抗，当年销售额就超过1亿元。
在神经系统领域，先声药业的依达拉奉右旋莰醇注射液表现也很亮眼，该新药于2020年7月获批上市，同年通过谈判纳入全国医保乙类目录。与大多数国产创新药不同，依达拉奉右旋莰醇在零售药店表现并不突出，反而通过医保的以价换量，在公立医疗机构的销售额突飞猛进。
中国公立医疗机构终端依达拉奉右旋莰醇注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
也有部分1类新药在打开市场上面临困难，如上海仁会生物的贝那鲁肽注射液，该新药于2016年底获批，是国内首款国产GLP-1类药物，打破跨国药企垄断局面，虽然贝那鲁肽已被纳入全国医保，但上市至今仍销售平平。面临同样挑战的还有全球首创银屑病治疗药物本维莫德乳膏等。
陷入销售困境的还有部分抗病毒药，如歌礼的达诺瑞韦钠片，该新药于2018年6月获批，为首个国产丙肝直接抗病毒药物（DAA），2019年在国内销售额突破1亿元，但近年来下滑严重。
是机遇也是挑战，药企该如何破局？
政策的加持、人才的汇集、资本的涌入、日益增长的健康需求......这些战略机遇让中国创新药产业步入迅速发展的新时代，但同时这也是一个竞争激烈的时代，在国产及进口创新药加速获批背景下，哪怕是实力雄厚的头部药企也面临着巨大压力。
从近年来创新药上市后的销售表现看，一上市就迅速成为重磅炸弹的时代已经慢慢过去。米内网数据显示，2021年获批上市的超30款1类新药，上市首年销售额就突破1亿元的寥寥可数。
此外，部分“爆款”创新药也出现销售增速变缓甚至下滑的情况，如恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，其在年报指出，受降价85%纳入全国医保，产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多因素影响，该新药2021年销售额不及预期；君实生物在年报指出，受降价超60%且仅小适应症纳入全国医保，商业化团队调整、国内市场日趋激烈等因素影响，特瑞普利单抗2021年销量上升，但销售收入负增长。
创新药的商业化道阻且长。从药企自身角度看，创新药上市后能否迅速放量，跟产品自身的优势，药企销售体系、销售团队、销售渠道等的建设密不可分。与创新药研发的license in一样，创新药的商业化也可走自建渠道和外部合作的“双通道”。
通过医保准入提升产品可及性也是有效的途径。有业内人士认为，医保谈判给创新药以价换量的机会，虽然谈判后降价很多，但中国广阔的医保市场很可能会使创新药的销售额实现大幅增长。对于未纳入医保的创新药来说，互联网医疗、DTP药房等逐渐成为有力的补充，商业医疗保险、独具特色的城市普惠险等的地位也愈发重要。
拓展新适应症（尤其是大病种）及联合用药也将成为突围的利器，如处于第一梯队的国产PD-1已从刚上市的小适应症逐渐向肺癌、胃癌、肝癌等大病种靠拢。
此外，出海是国产创新药发展壮大的必经之路。虽然目前国产创新药开始大量走上“闯关”FDA的道路并遭遇“滑铁卢”，但出海仍旧是打破国内创新药“内卷”的行业困境，实现高速发展的利刃，毕竟仅仅依靠中国市场，无法完成创新药企的的蜕变与跃迁。
有券商分析认为，在创新药加速获批背景下，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短，创新药市场在当下已经慢慢进入到“精选优质创新”的阶段。热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等可能会给企业带来更好的竞争格局。
来源：米内网数据库、上市公司公告等
