4月15日，全国首例药品专利链接诉讼案件宣判，原告中外制药株式会社，被告温州海鹤药业有限公司。法院经审理认为，被告涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。
此前2021年7月，国家药品监督管理局联合国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，标志着药品专利链接制度的落地。上述案例即为新法实行以来全国首例药品专利链接诉讼案件，再次引发市场对于专利的关注。
《办法》规定，首个挑战专利并获批上市的药品可享受为期一年的市场独占期，期间药监部门不会批准同品种仿制药上市。对于仿制药企业而言，这既意味着独占市场的机遇，也将带来更为激烈的首仿竞争。
使用中国医药工业信息中心的新药研发监测数据库（CPM）进行筛选，选取了《经治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，简称“美国药品橙皮书”）中收录的药品，最早到期的药物专利（Drug Substance Patents）到期时间是2021、2022年、且目前尚无国产产品上市的药品，共筛选出2021年专利到期药物38种、2022年专利到期药物29种，预期市场规模超百亿美元。
01 67个大品种，首仿之位谁能拿下？
2021年、2022年专利到期的药物主要集中于抗肿瘤、抗感染药、神经系统用药等治疗领域，综合来看，抗肿瘤药物领域为市场关注度最高的领域。国内企业“趋之若鹜”，纷纷抢驻该领域，一些药品要么已应运而生，要么在盛开的路上，企业仿制时需重点考虑是否能在未来激烈的市场竞争中脱颖而出。
表1： 2021年和2022年专利到期药物数量及治疗领域分布
来源：新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心
02 百亿蓝海静待爆发 五大领域重点关注
近两年专利到期药物2025年的市场规模超百亿美元。具体到各治疗领域及通用名，市场规模预测值排名靠前的重点领域分别为消化系统用药、神经系统用药、内分泌及代谢调节用药、泌尿系统用药、抗肿瘤用药。
表2：（部分）潜力治疗领域/通用名专利到期药物2025年市场规模预测
来源：新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心
03 样本医院销售额逐年增长 复合增长率高达30%
1. 潜力治疗领域一：消化系统用药
从全国样本医院药品市场销售数据来看，2021年消化系统用药样本医院销售金额为197.9亿元；2012年至2021年复合增长率为4.5%，2019年峰值曾达到214亿元，2020年及2021年受新冠疫情影响，院线药品销售额略有下降。该治疗领域2021年专利到期药物奥维西巴特（odevixibat），商品名为Bylvay，国内样本医院数据显示，奥维西巴特所属的胆病用药治疗小类的药品销售金额也呈现逐年增长趋势，2012-2021年复合增长率达10.7%，2021年市场开始回暖，相关企业可重点关注。
图1： 2012-2021年样本医院消化系统用药市场表现
来源：药物综合数据库（PDB），中国医药工业信息中心
2. 潜力治疗领域二：神经系统用药
从全国样本医院药品市场销售数据来看，2021年神经系统用药样本医院销售金额为175.2亿元，2012年至2021年复合增长率仅为1.8%，整体市场规模变化趋势较为平缓，但在2020年及2021年受新冠疫情影响较大。2022年相关领域专利到期药物主要有大/麻二酚，拉考沙胺等，其所属的抗癫痫用药治疗小类在国内样本医院的药品销售金额呈现较明显的增长趋势，2012-2021年复合增长率达8.9%。
图2： 2012-2021年样本医院神经系统用药市场表现
来源：药物综合数据库（PDB），中国医药工业信息中心
3. 潜力治疗领域三：内分泌及代谢调节用药
从全国样本医院药品市场销售数据来看，内分泌及代谢调节用药2021年样本医院销售金额为153亿元，已基本恢复新冠疫情前的市场规模；2012年至2021年市场复合增长率达6.6%。2022年相关领域专利到期药物主要有利拉鲁肽、德谷胰岛素+利拉鲁肽复方等，其所属的GLP-1类似物治疗小类在国内样本医院的药品销售金额增长迅速，2012-2021年复合增长率达35.3%。
图3： 2012-2021年样本医院内分泌及代谢调节用药市场表现
来源：药物综合数据库（PDB），中国医药工业信息中心
小结
首仿药已成为药企转型升级的重要方向。一方面，首仿药通常意味着大量未满足的临床需求，可带来可观的市场回报；另一方面，随着国内创新药研发成本不断升高、仿制药竞争激烈，更多企业必须向高质量仿制药转型升级。2021年7月的药品专利链接制度，明确给予首个挑战专利并获批上市的药品为期一年的市场独占期，可以预见，未来将有更多药企切入首仿药领域。
速度与激情的攻防战，对仿制药企来说，全面了解重磅药物核心专利技术及到期时间，跟踪全球研发进展，采取专利突破、专利规避等方式绕开专利纠纷、在潜力治疗领域获得领先的仿制药市场地位非常关键。唯有专业和高效，才有可能在这场与时间的赛跑中取得胜利。
