百亿大品种跌下神坛!降血脂药TOP10洗牌

米内网时间:2021-12-30 14:25:09
【导读】 近日,降脂药领域迎新进展,诺华长效降脂药在美国上市,3款新药进入国家医保目录,鲁抗医药的瑞舒伐他汀钙片获批上市。集采掀起降脂药市场大洗牌,2020年中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售额超过160亿元,大跌38.52%;他汀类药物销售额普降,依折麦布片首次闯进前三,独家品种阿昔莫司分散片猛涨105%。12款过评的血脂调节剂中,4款他汀药集采后市场份额下滑,折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片已满足集采条

近日,降脂药领域迎新进展,诺华长效降脂药在美国上市,3款新药进入国家医保目录,鲁抗医药的瑞舒伐他汀钙片获批上市。集采掀起降脂药市场大洗牌,2020年中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售额超过160亿元,大跌38.52%;他汀类药物销售额普降,依折麦布片首次闯进前三,独家品种阿昔莫司分散片猛涨105%。12款过评的血脂调节剂中,4款他汀药集采后市场份额下滑,折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片已满足集采条件。

 

  长效降脂药再下一城!3款降脂新药进医保

 

  12月22日,诺华宣布PCSK9 siRNA药物Leqvio (Inclisiran) 获美国FDA批准上市。Inclisiran是一款First-in-class降脂药,是首个也是唯一一款小干扰核酸(siRNA)疗法,半年一次给药即可实现长效降脂。Inclisiran最早于2020年12月11日获欧盟(EC)上市批准,在中国已处于III期临床阶段。

 

  近年来,降脂药领域新药研发进展不断,而作为降脂治疗的基石,他汀类药物面临的竞争愈发激烈。

 

  2018年7月31日,安进的依洛尤单抗注射液在中国获批上市,成为国内首个用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。

 

  2019年12月26日,赛诺菲的阿利西尤单抗注射液在中国获批上市,该产品通过阻断PCSK9,可以更快地将低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)从血液中清除,进而降低胆固醇水平。

 

  2021年6月25日,海正药业的1类新药海博麦布片在中国获批上市,成为国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂。

 

  值得关注的是,最新公布的2021版国家医保目录显示,依洛尤单抗注射液、阿利西尤单抗注射液、海博麦布片等3款降脂新药通过医保谈判,成功进入国家医保目录。其中,海博麦布片医保支付价为6.7元(10mg/片)、11.39元(20mg/片)。

 

  降血脂药市场“滑铁卢”!TOP10排位生变

 

  自国家集采落地执行后,国内血脂调节剂市场便开启“滑铁卢”模式,市场规模持续萎缩。

 

  米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端血脂调节剂销售额超过160亿元,大幅下滑38.52%; 2021上半年其销售额超过70亿元,同比下滑12.43%。

 

  中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售情况(单位:万元)

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  产品TOP10中,阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两大王牌产品长期盘踞榜首,胆固醇吸收抑制剂依折麦布片从2018年的第十名上升至2021上半年的第三名,曾经的“千年老四”辛伐他汀片已下滑至第十名。

 

  2021上半年阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片销售额均超过10亿元,其余8个产品销售额均超1亿元。从增长率来看,阿昔莫司分散片、非诺贝特胶囊、依折麦布片等3款产品增长强劲,增幅均超过50%。他汀类药物普跌,辛伐他汀片大跌61%、匹伐他汀钙片大跌59%。

 

  2021H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂产品TOP10

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  品牌TOP10中,外资企业占据六席,辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、默沙东的依折麦布片位列前三。6个品牌销售额实现正增长,鲁南贝特的独家产品阿昔莫司分散片增幅高达105%,雅培的非诺贝特胶囊增长68.9%,默沙东的依折麦布片增长46.36%。

 

  2021H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂品牌TOP10

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  四大他汀进集采,百亿大品种“腰斩”

 

  截至目前,血脂调节剂已有12个品种(118个受理号)通过/视同通过一致性评价。其中,6个品种为独家过评,包括国为制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、天士力帝益的苯扎贝特缓释片、京新药业的匹伐他汀钙分散片、九瑞健康的阿托伐他汀钙分散片、通用三洋的瑞舒伐他汀钙胶囊、世桥生物的氟伐他汀钠缓释片。

 

  阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀类药物过评企业数领先,瑞舒伐他汀钙片过评企业多达23家、阿托伐他汀钙片过评企业达18家。第一批集采便率先将阿托伐他汀、瑞舒伐他汀两大他汀药主力纳入,辛伐他汀、匹伐他汀也随后纳入第二、第三批集采。

 

  血脂调节剂过评情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  作为血脂调节剂市场的成熟品种,阿托伐他汀、瑞舒伐他汀集采后销售额下滑明显。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端阿托伐他汀、瑞舒伐他汀销售额分别下滑56.12%、54.19%,阿托伐他汀销售额从2018年的137亿元下滑至2020年的56.59亿元,瑞舒伐他汀销售额也从2018年的68.62亿元下滑至2020年的30亿元。

 

  值得关注的是,尽管阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片已于2018年纳入集采,近年来市场规模大幅萎缩,但依然降低不了国内药企的仿制热情。在2019-2021这三年时间,阿托伐他汀钙片仿制报产企业有15家、获批生产企业有16家,瑞舒伐他汀钙片仿制报产与获批生产企业均有17家。

 

  4款他汀类药物中,匹伐他汀曾一度被视为他汀药市场的接力品种,在阿托伐他汀、瑞舒伐他汀市场份额下滑之际,匹伐他汀的市场份额从2018年的3.95%上升至2020年的12.45%,反超排名第三的辛伐他汀。然而,纳入第三批集采后,匹伐他汀的涨势被扭转,2021上半年销售额同比下滑59.80%,市场份额回落至5.84%。

 

  中国公立医疗机构终端四大他汀市场份额变化

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  目前,12个过评的血脂调节剂中,未集采且满足集采条件的品种有2个,包括依折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片。其中,依折麦布片过评企业有5家,包括山德士、方盛制药、重庆圣华曦、福元医药、吴中医药;氨氯地平阿托伐他汀钙片过评企业有3家,包括南京正大天晴、华润赛科、嘉林药业。

 

  随着第七批集采脚步的临近,依折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片会否纳入集采值得关注。

 

  数据来源:米内网数据库

 

  注:数据统计截至12月27日,如有疏漏,欢迎指正!


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