10亿零售口服抗血栓药“告急”!豪森、扬子江…冲击首仿

米内网时间:2021-08-23 13:56:50
【导读】 日前,国家药监局官网显示,陕西步长高新制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批,并视同过评,成为公司首款获批的抗血栓化药;此外,苏州东瑞制药和乐普药业的利伐沙班片以仿制4类提交上市申请获CDE受理。米内数据显示,2020年中国城市实体药店终端抗血栓化药市场销售规模超过30亿元。从TOP10厂家来看,拜耳的市场份额超越赛诺菲拿下“一哥”宝座。产品TOP10中,硫酸氢氯吡格雷片市场规模大幅下滑;从增速来看,

日前,国家药监局官网显示,陕西步长高新制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批,并视同过评,成为公司首款获批的抗血栓化药;此外,苏州东瑞制药和乐普药业的利伐沙班片以仿制4类提交上市申请获CDE受理。米内数据显示,2020年中国城市实体药店终端抗血栓化药市场销售规模超过30亿元。从TOP10厂家来看,拜耳的市场份额超越赛诺菲拿下“一哥”宝座。产品TOP10中,硫酸氢氯吡格雷片市场规模大幅下滑;从增速来看,阿哌沙班片最快,凭借超过500%的增速“杀入”前十。今年以来,有9个口服抗血栓化药报产在审评审批中,硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、司来帕格片等4个产品并无仿制药获批,江苏豪森药业集团、扬子江药业集团广州海瑞药业、海南先声药业等企业报产均在审评审批中。

 

  抗血栓药市场再起波澜!拜耳拿下“一哥”宝座

 

  近年中国城市实体药店终端抗血栓化药销售情况(单位:亿元)

  来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

 

  日前,国家药监局官网显示,陕西步长高新制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批,并视同过评,成为公司首款获批的抗血栓化药;此外,苏州东瑞制药和乐普药业的利伐沙班片以仿制4类提交上市申请获CDE受理……抗血栓药市场再掀波澜。米内网数据显示,近年来中国城市实体药店终端抗血栓化药市场保持稳定增长,2018年突破30亿元规模,2019年再创新高,2020年则略有下滑,这也是近5年首次出现负增长。从剂型来看,口服相关剂型的市场份额占比超过95%。

 

  从TOP10厂家来看,拜耳的市场份额超越赛诺菲拿下“一哥”宝座,深圳信立泰药业居于第3位,此外,国内药企还有石药集团欧意药业、乐普药业、北京泰德制药等5家。

 

  2021年至今获批上市的口服抗血栓化药

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  今年以来,共有6个口服抗血栓化药获批上市,其中,利伐沙班片获批企业数最多,近20家,其次是替格瑞洛片超过10家。此外,天津红日药业拿下盐酸沙格雷酯片的“首仿+首家过评”,盐酸沙格雷酯片是选择性5-羟色胺受体抑制剂的代表药物之一,在此之前国内生产企业仅有原研天津田边制药。

 

  10亿零售口服抗血栓药“告急”,暴涨500%品种杀入TOP10

 

  2020年中国城市实体药店终端抗血栓形成化药产品TOP10(单位:亿元)

  来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

 

  注:销售额不足1亿元以“*”显示

 

  从产品TOP10来看,硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片、利伐沙班片的市场份额合计占比超过70%,市场集中度高。其中,硫酸氢氯吡格雷片多年来是抗血栓形成药市场的领军产品,也是唯一个销售额超过10亿元的产品。从增速来看,阿哌沙班片最快,凭借超过500%的增速“杀入”产品TOP10;利伐沙班片、替格瑞洛片、舒洛地特软胶囊增速均超过20%。

 

  近年中国城市实体药店终端硫酸氢氯吡格雷片销售情况(单位:亿元)

  来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

 

  硫酸氢氯吡格雷片在4+7集采中信立泰独家中标,4+7扩围集采中赛诺菲、石药集团欧意药业、乐普药业3家中标。米内网数据显示,硫酸氢氯吡格雷片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售峰值出现在2018年,超过120亿元,2019年同比略有下滑,而2020年同比下滑近60%。在中国城市实体药店终端其销售峰值出现在2019年,超过16亿元,2020年同比下滑33.69%。该产品的生产企业有超过15家,其中,赛诺菲的市场份额最大。

 

  值得注意的是,产品TOP10中,阿哌沙班片、替格瑞洛片是第三批集采品种,利伐沙班片、达比加群酯胶囊是第五批集采品种,四大品种能否延续增长态势,则有待观察。

 

  随着集采进入常态化阶段,被纳入品种数量会越来越多,对于零售药店而言,国家政策鼓励其参与集采,未来对零售药店的影响或逐步显现,行业格局将加速洗牌。

 

  药企“扎堆”3大产品,豪森、扬子江……抢首仿

 

  2021年至今报产在审的口服抗血栓化药

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  今年以来,共有9个口服抗血栓化药报产在审评审批中。从企业数量来看,利伐沙班片报产企业最多,包括有苏州东瑞制药、乐普药业、湖南恒生制药等6家;其次是阿哌沙班片和达比加群酯胶囊,各有4家。

 

  硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、司来帕格片、替格瑞洛分散片、甲苯磺酸艾多沙班片4个产品并无仿制药获批,江苏豪森药业集团、扬子江药业集团广州海瑞药业、海南先声药业等多家企业报产均在审评审批中。

 

  来源:国家药监局官网、米内网数据库等


28