近日，恒瑞医药喜讯连连：上榜2021全球制药企业50强且排名上升，PD-1拿下第6个适应症，阿齐沙坦片拿下首仿。2021医保目录调整工作已启动，4款国产PD-1新增适应症将备战医保谈判。第五批集采即将开标，恒瑞医药8个过评品种涉及，存量与增量市场并行。除了PD-1新适应症与集采，今年恒瑞医药有望获批的3款1类新药也值得关注。

　　恒瑞PD-1拿下第6个适应症，4大PD-1医保看点

　　6月10日，NMPA官网显示，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗获批新增适应症：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，成为全球首个获批一线鼻咽癌适应症的PD-1抑制剂。这是继霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌后，卡瑞利珠单抗拿下的第6个适应症。此外，卡瑞利珠单抗还有两个适应症上市申请在审评审批中，包括一线鳞状非小细胞肺癌、一线食管癌。

　　对比另外3款国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗、信迪利单抗及替雷利珠单抗，卡瑞利珠单抗不仅获批适应症最多，销售额也遥遥领先。2020年，特瑞普利单抗销售收入10.03亿元，信迪利单抗销售收入超过22亿元，替雷利珠单抗销售额 1.6336亿美元（超11亿元），卡瑞利珠单抗销售额达45亿元。据悉，特瑞普利单抗2021年的销售目标是90亿元-100亿元。

　　2021医保目录调整工作已启动，可以纳入评审范围包括：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。这意味着，卡瑞利珠单抗今年获批的三线鼻咽癌、一线鼻咽癌适应症有望进入医保。去年的医保谈判中，卡瑞利珠单抗霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌4个适应症以年化费用4.98万元的价格全面纳入医保。

　　值得关注的是，信达生物的信迪利单抗是首个进入医保目录的PD-1抑制剂，协议有效期将于今年到期，届时经典型霍奇金淋巴瘤适应症将与新获批的一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌适应症一起参与医保谈判。替雷利珠单抗一线鳞状非小细胞、特瑞普利单抗三线鼻咽癌及尿路上皮癌等今年新获批的适应症也将参与医保谈判。国产PD-1抑制剂价格有望进一步降低。

　　4款国产PD-1适应症进展

　　8个集采品种蓄势待发，对战齐鲁、扬子江、正大天晴

　　恒瑞医药第五批集采品种竞争格局

　　注：销售额低于3000万元用*代表

　　第五批集采将于6月23日在上海开标，恒瑞医药有8个过评品种涉及，包括奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、碘克沙醇注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、格隆溴铵注射液、盐酸罗哌卡因注射液及盐酸帕洛诺司琼注射液。除了度他雄胺软胶囊，其它7个品种均为注射剂。

　　8个品种中，有5个对应的通用名药品2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过10亿元，分别为奥沙利铂、苯磺顺阿曲库铵、碘克沙醇、多西他赛及帕洛诺司琼。其中，恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵注射液、碘克沙醇注射液、多西他赛注射液的市场份额占据第一，奥沙利铂注射液市场份额位列第二。

　　此外，恒瑞医药的度他雄胺软胶囊、格隆溴铵注射液分别于2021年、2020年获批上市，市场几乎空白，盐酸罗哌卡因注射液及盐酸帕洛诺司琼注射液两个品种也市占率较低。这些品种有望通过中标集采实现放量销售。

　　从竞争情况看，度他雄胺软胶囊仅两家企业过评，奥沙利铂注射剂、格隆溴铵注射液均有3家企业过评，竞争格局较好。多西他赛注射剂、罗哌卡因注射剂、帕洛诺司琼注射剂、碘克沙醇注射剂等品种不仅市场规模大，竞争也较为激烈。恒瑞医药将如何出招，我们拭目以待。

　　一季度研发投入大涨62.26%！3款1类新药可期

　　恒瑞医药待批1类新药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　近年来，恒瑞医药持续加大研发投入，2020年累计投入研发49.89亿元，同比增长28.04%，研发投入占销售收入的比重达到17.99%。2021年一季度，公司研发投入13.16亿元，同比增长62.26%。

　　目前，恒瑞医药已拥有7款创新药，包括艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑及氟唑帕利。其中卡瑞利珠单抗、氟唑帕利多个适应症正在拓展中。

　　2021年对恒瑞医药来说，除了PD-1适应症拓展及医保谈判、重点品种集采，新产品的获批上市也至关重要。米内网数据显示，恒瑞医药有3款1类新药的上市申请在审评审批中，包括海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片，均有望于今年获批上市。

　　数据来源：米内网数据库