国家药监局关于恢复进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏的公告(2020年 第136号)

国家药监局时间:2020-12-24 09:23:02
【导读】 国家药监局于2020年3月17日发布《国家药监局关于暂停进口印度SupriyaLifescienceLtd.马来酸氯苯那敏的公告》(2020年第38号),决定暂停进口SupriyaLifescienceLtd.上述产品。SupriyaLifescienceLtd.进行整改后,近日向国家药监局提出了恢复进口的申请。国家药监局组织技术评定,认为其整改后已符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)

      国家药监局于2020年3月17日发布《国家药监局关于暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏的公告》(2020年 第38号),决定暂停进口Supriya Lifescience Ltd.上述产品。Supriya Lifescience Ltd.进行整改后,近日向国家药监局提出了恢复进口的申请。国家药监局组织技术评定,认为其整改后已符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。


  依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品医疗器械境外检查管理规定》,经企业申请,国家药监局决定,自公告发布之日起,恢复进口印度Supriya Lifescience Ltd.自2020年7月10日之后生产的马来酸氯苯那敏(英文名称:Chlorphenamine Maleate,注册证号:H20171053,剂型:原料药)。各口岸所在地药品监督管理部门恢复发放该产品的进口通关单。


  特此公告。  
    


 国家药监局
 2020年12月14日

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